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PROWESS (PROstate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): Eine unterstützende Pilotintervention

29. September 2025 aktualisiert von: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Durchführung eines offenen Pilotprojekts einer Verhaltensänderungsintervention namens PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) zur Integration von Werkzeugen zur Änderung des Gesundheitsverhaltens und zur Steigerung der Bewegung, Verringerung der Nebenwirkungen der Androgenentzugstherapie (ADT ) und Verbesserung der Lebensqualität bei schwarzen und hispanischen/lateinamerikanischen Männern mit Prostatakrebs.

Der Name der in dieser Forschungsstudie verwendeten Intervention lautet:

PROWESS (Intervention zur Verhaltensänderung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie soll eine Intervention zur Verhaltensänderung namens PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) testen, um Werkzeuge zur Änderung des Gesundheitsverhaltens mit tragbarer Technologie zu integrieren, um die Bewegung zu steigern, die Nebenwirkungen der Androgenentzugstherapie (ADT) zu reduzieren und zu verbessern Lebensqualität bei schwarzen und hispanischen/lateinamerikanischen Männern mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie (ADT).

Die Studienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Interventionssitzungen, Fragebögen und Umfragen sowie ein Abschlussgespräch mit dem Studienpersonal.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu vier Monate dauern.

Das Ziel und primäre Ergebnis dieser offenen Pilotstudie ist die Verfeinerung der Interventions- und Studienverfahren, damit wir in Zukunft eine größere Machbarkeitsstudie durchführen können.

Es wird erwartet, dass etwa 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Diese Forschungsstudie wird vom MGH Cancer Center unterstützt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs diagnostiziert.
  • Hat seit mindestens drei Monaten eine Androgenentzugstherapie (ADT) erhalten und beabsichtigt, die ADT ab dem letzten Klinikbesuch fortzusetzen.
  • Schwarze Rasse UND/ODER hispanische/lateinamerikanische Ethnizität (bestätigt durch Selbstauskunft des Patienten)
  • Verhandlungssicheres Englisch oder Spanisch.
  • Laufende onkologische Versorgung im MGH Cancer Center.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Selbstbericht weniger als oder gleich 150 Minuten moderater oder intensiver strukturierter Bewegung pro Woche, wie durch die Beurteilung der Lebenszeichen der körperlichen Aktivität in der Medizin bewertet.
  • Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer mit USB-Bluetooth-Adapter.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Signifikante psychiatrische, kognitive oder andere komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Einverständniserklärung oder Teilnahme an der Studie verbietet.
  • Bekomme derzeit eine Chemotherapie.
  • Prognose weniger als 6 Monate nach Einschätzung des primären Onkologen.
  • Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität, wie vom ambulanten Onkologen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FÄHIGKEITEN

Die Teilnehmer absolvieren die Studienabläufe wie folgt:

  • Tragen Sie während des 12-wöchigen Studienzeitraums eine FitBit-Uhr.
  • Gruppeninterventionssitzungen, persönlich oder virtuell.
  • Eine optionale Folgesitzung.
  • Halbstrukturiertes Einzelinterview mit geschultem Studienpersonal zur Beurteilung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention.
Verhalten: FÄHIGKEITEN
Strukturierte, kultursensible Intervention zur Verhaltensänderung, bestehend aus sechs videobasierten oder persönlichen Sitzungen mit einem Psychologen oder Sozialarbeiter. FitBit wird durch Studie bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: In Woche 8–12 (Abschluss der Intervention)
Bewertet durch den Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), eine 3-Punkte-Umfrage mit Antworten von 1 bis 4, „ziemlich unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“.
In Woche 8–12 (Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der objektiven körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von Woche 1 bis 12
Erfasste körperliche Aktivität mittels FitBit-Schrittmessung und Aktivitätsklassifizierung.
Zu Studienbeginn und von Woche 1 bis 12
Änderung der selbstberichteten Übung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12
Bewertet anhand des Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), einem selbst gemeldeten Maß für körperliche Aktivität.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12
Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12
Bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), das aus fünf Unterskalen besteht, die das körperliche, funktionelle, emotionale und soziale Wohlbefinden bewerten.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12
Veränderung der psychischen Belastungssymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12
Bewertet durch den Patient Health Questinnaire-4, eine 4-Punkte-Messung mit zwei separaten Unterskalen zur Bewertung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12
Bewertet durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen – Skala zur Bewältigung von Symptomen, eine 8-Punkte-Maßnahme zur Bewertung der Selbstwirksamkeit.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 8–12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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