Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROWESS (Prostate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): een pilotondersteunende zorginterventie

29 september 2025 bijgewerkt door: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze onderzoeksstudie is om een ​​open pilot uit te voeren van een gedragsveranderingsinterventie genaamd PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) voor het integreren van hulpmiddelen voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid en om lichaamsbeweging te vergroten, bijwerkingen van androgeendeprivatietherapie (ADT) te verminderen. ), en verbetering van de levenskwaliteit van zwarte en Latijns-Amerikaanse/Latino-mannen met prostaatkanker.

De naam van de interventie die in dit onderzoek is gebruikt, is:

PROWESS (interventie voor gedragsverandering)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is bedoeld om een ​​gedragsveranderingsinterventie genaamd PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) te testen voor het integreren van tools voor gedragsverandering op het gebied van gezondheid met draagbare technologie, om lichaamsbeweging te vergroten, bijwerkingen van androgeendeprivatietherapie (ADT) te verminderen en kwaliteit van leven bij zwarte en Latijns-Amerikaanse / Latino mannen met prostaatkanker op androgeendeprivatietherapie (ADT).

Studieprocedures omvatten screening op geschiktheid, interventiesessies, vragenlijsten en enquêtes, en een exit-interview met studiepersoneel.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting maximaal vier maanden duren.

Het doel en primaire resultaat van deze open pilotstudie is verfijning van de interventie- en studieprocedures, zodat we in de toekomst een grotere haalbaarheidsstudie kunnen uitvoeren.

Naar verwachting zullen ongeveer 10 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Dit onderzoek wordt ondersteund door het MGH Cancer Center

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met prostaatkanker.
  • Heeft gedurende ten minste drie maanden androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan en was van plan ADT voort te zetten vanaf het laatste bezoek aan de kliniek.
  • Zwart ras EN/OF Latijns-Amerikaanse/Latino-etniciteit (bevestigd door zelfrapportage van de patiënt)
  • Mondelinge beheersing van het Engels of Spaans.
  • Doorlopende oncologische zorg ontvangen bij MGH Cancer Center.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Zelfrapportage van minder dan of gelijk aan 150 minuten matige of krachtige gestructureerde training per week, zoals beoordeeld door de Exercise is Medicine Physical Activity Vital Sign Assessment.
  • Toegang tot een smartphone of een computer met USB Bluetooth-adapter.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  • Significante psychiatrische, cognitieve of andere comorbide ziekte waarvan de behandelende clinicus gelooft dat geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek niet mogelijk is.
  • Krijgt momenteel chemotherapie.
  • Prognose minder dan 6 maanden, volgens het oordeel van de hoofdoncoloog.
  • Medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit, beoordeeld door poliklinische oncoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAPPERHEID

Deelnemers voltooien de studieprocedures zoals beschreven:

  • Draag een FitBit-horloge tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken.
  • Groepsinterventiesessies, persoonlijk of virtueel.
  • Eén optionele vervolgsessie.
  • Eén-op-één, semi-gestructureerd interview met getraind onderzoekspersoneel om de ervaringen van deelnemers met interventie te beoordelen.
Gedragsmatig: DAPPERHEID
Gestructureerde, cultureel gevoelige gedragsveranderingsinterventie bestaande uit zes video-gebaseerde of persoonlijke sessies met een psycholoog of maatschappelijk werker. FitBit wordt geleverd door studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: In week 8-12 (voltooiing van de interventie)
Beoordeeld door de Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), een enquête met 3 items met antwoorden variërend van 1-4, 'redelijk ontevreden' tot 'zeer tevreden'.
In week 8-12 (voltooiing van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij Baseline en van week 1 - 12
Verzamelde fysieke activiteit via FitBit-meting van stappen en activiteitsclassificatie.
Bij Baseline en van week 1 - 12
Verandering in zelfgerapporteerde oefeningen
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8-12
Beoordeeld door de Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een zelfgerapporteerde maatstaf voor fysieke activiteit.
Bij baseline en week 8-12
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8-12
Beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), die bestaat uit vijf subschalen die het fysieke, functionele, emotionele en sociale welzijn beoordelen.
Bij baseline en week 8-12
Verandering in psychologische noodsymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8-12
Beoordeeld door de Patient Health Questinnaire-4, een maatstaf van 4 items met twee afzonderlijke subschalen om symptomen van angst en depressie te evalueren.
Bij baseline en week 8-12
Verandering in zelfeffectiviteit bij het beheersen van symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8-12
Beoordeeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische aandoeningen - Schaal voor het beheersen van symptomen, een maatstaf met 8 items om de zelfeffectiviteit te evalueren.
Bij baseline en week 8-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren