Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROWESS (Prostate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): A Pilot Supportive Care Intervention

22. februar 2023 oppdatert av: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Målet med denne forskningsstudien er å gjennomføre en åpen pilot av en atferdsendringsintervensjon kalt PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) for å integrere helseatferdsendringsverktøy og for å øke trening, redusere bivirkninger av androgen deprivasjonsterapi (ADT) ), og forbedre livskvaliteten hos svarte og latinamerikanske/latino menn med prostatakreft.

Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:

PROWESS (atferdsendringsintervensjon)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien skal teste en atferdsendringsintervensjon kalt PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) for å integrere helseatferdsendringsverktøy med bærbar teknologi, for å øke trening, redusere bivirkninger av androgen deprivasjonsterapi (ADT) og forbedre livskvalitet hos svarte og latinamerikanske/latino menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Studieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, intervensjonsøkter, spørreskjemaer og undersøkelser og et utgangsintervju med studiepersonell.

Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil fire måneder.

Målet og det primære resultatet av denne åpne pilotstudien er å forbedre intervensjonen og studieprosedyrene slik at vi kan gjennomføre en større mulighetsstudie i fremtiden.

Det er forventet at rundt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Denne forskningsstudien støttes av MGH Cancer Center

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med prostatakreft.
  • Har vært på androgen deprivasjonsterapi (ADT) i minst tre måneder, og planlagt å fortsette ADT fra siste klinikkbesøk.
  • Svart rase OG/ELLER latinamerikansk/latino etnisitet (bekreftet av pasientens egenrapport)
  • Verbal flyt i engelsk eller spansk.
  • Mottar pågående onkologisk behandling ved MGH Cancer Center.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Selvrapportering mindre enn eller lik 150 minutter med moderat eller kraftig strukturert trening per uke, som vurderes av øvelsen er Medisin Fysisk aktivitet Vital Sign Assessment.
  • Tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin med USB Bluetooth-adapter.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å delta i studien.
  • Betydelig psykiatrisk, kognitiv eller annen komorbid sykdom som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien.
  • Får for tiden cellegift.
  • Prognose mindre enn 6 måneder, etter vurdering fra primær onkologen.
  • Medisinsk kontraindikasjon mot fysisk aktivitet, vurdert av poliklinisk onkolog.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAPPERHET

Deltakerne vil fullføre studieprosedyrene som beskrevet:

  • Bruk FitBit-klokke i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
  • Gruppeintervensjonsøkter, personlig eller virtuelt.
  • To, valgfrie oppfølgingsøkter.
  • En-til-en, semistrukturert intervju med utdannet studiepersonell for å vurdere deltakerens erfaring med intervensjon.
Atferdsmessig: TAPPERHET
Strukturert, kultursensitiv atferdsendringsintervensjon bestående av seks videobaserte eller personlige økter med psykolog eller sosialarbeider. FitBit er levert av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshet
Tidsramme: I uke 12-14 (intervensjonsavslutning)
Vurdert av Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), en 3-elements undersøkelse med svar fra 1-4, "ganske misfornøyd" til "veldig fornøyd".
I uke 12-14 (intervensjonsavslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og fra uke 6 - 14
Samlet fysisk aktivitet via FitBit mål på trinn og aktivitetsklassifisering.
Ved baseline og fra uke 6 - 14
Endring i selvrapportert trening
Tidsramme: Ved baseline og uke 12-14
Vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet.
Ved baseline og uke 12-14
Endring i deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og uke 12-14
Vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P), som består av fem underskalaer som vurderer fysisk, funksjonelt, emosjonelt, sosialt velvære.
Ved baseline og uke 12-14
Endring i deltakerens nød
Tidsramme: Ved baseline og uke 12-14
Vurdert av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS), et 14-elements mål med to separate underskalaer for å evaluere symptomer på angst og depresjon.
Ved baseline og uke 12-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere