PROWESS (Prostate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): A Pilot Supportive Care Intervention
Målet med denne forskningsstudien er å gjennomføre en åpen pilot av en atferdsendringsintervensjon kalt PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) for å integrere helseatferdsendringsverktøy og for å øke trening, redusere bivirkninger av androgen deprivasjonsterapi (ADT) ), og forbedre livskvaliteten hos svarte og latinamerikanske/latino menn med prostatakreft.
Navnet på intervensjonen som er brukt i denne forskningsstudien er:
PROWESS (atferdsendringsintervensjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien skal teste en atferdsendringsintervensjon kalt PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) for å integrere helseatferdsendringsverktøy med bærbar teknologi, for å øke trening, redusere bivirkninger av androgen deprivasjonsterapi (ADT) og forbedre livskvalitet hos svarte og latinamerikanske/latino menn med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Studieprosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, intervensjonsøkter, spørreskjemaer og undersøkelser og et utgangsintervju med studiepersonell.
Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i opptil fire måneder.
Målet og det primære resultatet av denne åpne pilotstudien er å forbedre intervensjonen og studieprosedyrene slik at vi kan gjennomføre en større mulighetsstudie i fremtiden.
Det er forventet at rundt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Denne forskningsstudien støttes av MGH Cancer Center
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med prostatakreft.
- Har vært på androgen deprivasjonsterapi (ADT) i minst tre måneder, og planlagt å fortsette ADT fra siste klinikkbesøk.
- Svart rase OG/ELLER latinamerikansk/latino etnisitet (bekreftet av pasientens egenrapport)
- Verbal flyt i engelsk eller spansk.
- Mottar pågående onkologisk behandling ved MGH Cancer Center.
- Alder ≥ 18 år.
- Selvrapportering mindre enn eller lik 150 minutter med moderat eller kraftig strukturert trening per uke, som vurderes av øvelsen er Medisin Fysisk aktivitet Vital Sign Assessment.
- Tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin med USB Bluetooth-adapter.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studien.
- Betydelig psykiatrisk, kognitiv eller annen komorbid sykdom som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien.
- Får for tiden cellegift.
- Prognose mindre enn 6 måneder, etter vurdering fra primær onkologen.
- Medisinsk kontraindikasjon mot fysisk aktivitet, vurdert av poliklinisk onkolog.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROWESS
Deltakerne vil fullføre studieprosedyrene som beskrevet:
|
Strukturert, kultursensitiv atferdsendringsintervensjon bestående av seks videobaserte eller personlige økter med psykolog eller sosialarbeider.
FitBit er levert av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: I uke 8-12 (intervensjonsavslutning)
|
Vurdert av Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), en 3-elements undersøkelse med svar fra 1-4, "ganske misfornøyd" til "veldig fornøyd".
|
I uke 8-12 (intervensjonsavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og fra uke 1 - 12
|
Samlet fysisk aktivitet via FitBit mål på trinn og aktivitetsklassifisering.
|
Ved baseline og fra uke 1 - 12
|
|
Endring i selvrapportert trening
Tidsramme: Ved baseline og uke 8-12
|
Vurdert av Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et selvrapportert mål på fysisk aktivitet.
|
Ved baseline og uke 8-12
|
|
Endring i deltakernes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og uke 8-12
|
Vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), som består av fem underskalaer som vurderer fysisk, funksjonelt, emosjonelt, sosialt velvære.
|
Ved baseline og uke 8-12
|
|
Endring i psykiske lidelsessymptomer
Tidsramme: Ved baseline og uke 8-12
|
Vurdert av Patient Health Questinnaire-4, et 4-element mål med to separate underskalaer for å evaluere symptomer på angst og depresjon.
|
Ved baseline og uke 8-12
|
|
Endring i egeneffektivitet for å håndtere symptomer
Tidsramme: Ved baseline og uke 8-12
|
Vurdert av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Symptoms Scale, et 8-element mål for å evaluere egeneffektivitet.
|
Ved baseline og uke 8-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Indoler
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Yohimbine
Andre studie-ID-numre
- 22-609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .