Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROWESS (Prostate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): A Pilot Supportive Care Intervention

22. februar 2023 opdateret af: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Målet med denne forskningsundersøgelse er at udføre en åben pilot af en adfærdsændringsintervention kaldet PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) til at integrere værktøjer til sundhedsadfærdsændring og at øge motion, reducere bivirkninger af androgen deprivationsterapi (ADT) ), og forbedre livskvaliteten hos sorte og latinamerikanske/latino-mænd med prostatacancer.

Navnet på den intervention, der er brugt i denne undersøgelse, er:

PROWESS (adfærdsændringsintervention)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie skal teste en adfærdsændringsintervention kaldet PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) til at integrere sundhedsadfærdsændringsværktøjer med bærbar teknologi, for at øge motion, reducere bivirkninger af androgen deprivationsterapi (ADT) og forbedre livskvalitet hos sorte og latinamerikanske/latino mænd med prostatacancer på androgen deprivationsterapi (ADT).

Undersøgelsesprocedurer omfatter screening for berettigelse, interventionssessioner, spørgeskemaer og undersøgelser og en exit-samtale med undersøgelsens personale.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i op til fire måneder.

Målet og det primære resultat af denne åbne pilotundersøgelse er forfining af interventions- og undersøgelsesprocedurerne for at give os mulighed for at udføre en større feasibility-undersøgelse i fremtiden.

Det forventes, at omkring 10 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Denne forskningsundersøgelse er støttet af MGH Cancer Center

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med prostatakræft.
  • Har været på androgen deprivationsterapi (ADT) i mindst tre måneder og planlagde at fortsætte ADT fra sidste klinikbesøg.
  • Sort race OG/ELLER latinamerikansk/latino etnicitet (bekræftet af patientens selvrapport)
  • Verbal flydende engelsk eller spansk.
  • Modtager løbende onkologisk behandling på MGH Cancer Center.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Selvrapportering mindre end eller lig med 150 minutters moderat eller kraftig struktureret træning om ugen, som vurderet af øvelsen er Medicin Fysisk aktivitet Vital Tegn Assessment.
  • Adgang til en smartphone eller en computer med USB Bluetooth-adapter.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Betydelig psykiatrisk, kognitiv eller anden komorbid sygdom, som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi.
  • Prognose mindre end 6 måneder efter den primære onkologs vurdering.
  • Medicinsk kontraindikation for fysisk aktivitet, vurderet af ambulant onkolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROWESS

Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet:

  • Bær FitBit-ur i løbet af den 12-ugers studieperiode.
  • Gruppeinterventionssessioner, personligt eller virtuelt.
  • To valgfri opfølgningssessioner.
  • Én-til-en, semistruktureret interview med uddannet undersøgelsespersonale for at vurdere deltagernes erfaring med intervention.
Adfærdsmæssigt: PROWESS
Struktureret, kultursensitiv adfærdsændringsintervention bestående af seks videobaserede eller personlige sessioner med psykolog eller socialrådgiver. FitBit leveres af undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: I uge 12-14 (indsatsafslutning)
Vurderet af Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), en 3-punkts undersøgelse med svar fra 1-4, "ret utilfreds" til "meget tilfreds."
I uge 12-14 (indsatsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline og fra uge 6 - 14
Opsamlet fysisk aktivitet via FitBit mål for skridt og aktivitetsklassifikation.
Ved baseline og fra uge 6 - 14
Ændring i selvrapporteret træning
Tidsramme: Ved baseline og uge 12-14
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), en selvrapporteret måling af fysisk aktivitet på 27 punkter.
Ved baseline og uge 12-14
Ændring i deltagernes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og uge 12-14
Vurderet af Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P), som består af fem underskalaer, der vurderer fysisk, funktionelt, følelsesmæssigt, socialt velvære.
Ved baseline og uge 12-14
Ændring i deltagernes nød
Tidsramme: Ved baseline og uge 12-14
Vurderet af Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), et 14-element mål med to separate underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression.
Ved baseline og uge 12-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner