PROWESS (Prostate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): un intervento pilota di cure di supporto
L'obiettivo di questo studio di ricerca è condurre un progetto pilota aperto di un intervento di cambiamento comportamentale chiamato PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) per integrare gli strumenti di cambiamento del comportamento sanitario e aumentare l'esercizio, ridurre gli effetti collaterali della terapia di privazione degli androgeni (ADT ) e migliorare la qualità della vita negli uomini neri e ispanici/latini con cancro alla prostata.
Il nome dell'intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:
PROWESS (intervento di cambiamento comportamentale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca ha lo scopo di testare un intervento di cambiamento comportamentale chiamato PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) per integrare gli strumenti di cambiamento del comportamento sanitario con la tecnologia indossabile, per aumentare l'esercizio, ridurre gli effetti collaterali della terapia di privazione degli androgeni (ADT) e migliorare qualità della vita negli uomini neri e ispanici / latini con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Le procedure di studio includono screening per l'ammissibilità, sessioni di intervento, questionari e sondaggi e un colloquio di uscita con il personale dello studio.
La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare fino a quattro mesi.
L'obiettivo e il risultato principale di questo studio pilota aperto è il perfezionamento dell'intervento e delle procedure di studio per consentirci di condurre uno studio di fattibilità più ampio in futuro.
Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Questo studio di ricerca è supportato dal MGH Cancer Center
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro alla prostata.
- È stato in terapia di deprivazione androgenica (ADT) per almeno tre mesi e ha pianificato di continuare l'ADT dall'ultima visita clinica.
- Razza nera E/O etnia ispanica/latina (confermata dall'autovalutazione del paziente)
- Fluidità verbale in inglese o spagnolo.
- Ricevere cure oncologiche in corso presso il MGH Cancer Center.
- Età ≥ 18 anni.
- Self-Report inferiore o uguale a 150 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso a settimana, come valutato dall'Exercise is Medicine Physical Activity Vital Sign Assessment.
- Accesso a uno smartphone o un computer con adattatore Bluetooth USB.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio.
- - Malattia psichiatrica, cognitiva o di altra comorbidità significativa che il medico curante ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione allo studio.
- Attualmente in chemioterapia.
- Prognosi inferiore a 6 mesi, secondo il giudizio dell'oncologo primario.
- Controindicazione medica all'attività fisica, valutata dall'oncologo ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABILITA'
I partecipanti completeranno le procedure di studio come delineato:
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Intervento di cambiamento comportamentale strutturato e culturalmente sensibile composto da sei sessioni basate su video o di persona con psicologo o assistente sociale.
FitBit è fornito dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 8-12 (completamento dell'intervento)
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Valutato dal Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), un sondaggio composto da 3 elementi con risposte che vanno da 1 a 4, "abbastanza insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
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Alla settimana 8-12 (completamento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Al basale e dalle settimane 1 - 12
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Attività fisica raccolta tramite FitBit, misurazione dei passi e classificazione delle attività.
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Al basale e dalle settimane 1 - 12
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Cambiamento nell'esercizio auto-riferito
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 8-12
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Valutato dallo Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), una misura auto-riportata dell'attività fisica.
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Al basale e nelle settimane 8-12
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Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 8-12
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Valutato dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Prostata (FACT-P), che consiste di cinque sottoscale che valutano il benessere fisico, funzionale, emotivo e sociale.
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Al basale e nelle settimane 8-12
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Cambiamento nei sintomi del disagio psicologico
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 8-12
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Valutato dal Patient Health Questionnaire-4, una misura di 4 item con due sottoscale separate per valutare i sintomi di ansia e depressione.
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Al basale e nelle settimane 8-12
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Cambiamento nell'autoefficacia per la gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale e nelle settimane 8-12
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Valutata dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Scala di gestione dei sintomi, una misura di 8 elementi per valutare l'autoefficacia.
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Al basale e nelle settimane 8-12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Alcaloidi
- Indoli
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Yohimbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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