PROWESS (Prostate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): un intervento pilota di cure di supporto
L'obiettivo di questo studio di ricerca è condurre un progetto pilota aperto di un intervento di cambiamento comportamentale chiamato PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) per integrare gli strumenti di cambiamento del comportamento sanitario e aumentare l'esercizio, ridurre gli effetti collaterali della terapia di privazione degli androgeni (ADT ) e migliorare la qualità della vita negli uomini neri e ispanici/latini con cancro alla prostata.
Il nome dell'intervento utilizzato in questo studio di ricerca è:
PROWESS (intervento di cambiamento comportamentale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca ha lo scopo di testare un intervento di cambiamento comportamentale chiamato PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) per integrare gli strumenti di cambiamento del comportamento sanitario con la tecnologia indossabile, per aumentare l'esercizio, ridurre gli effetti collaterali della terapia di privazione degli androgeni (ADT) e migliorare qualità della vita negli uomini neri e ispanici / latini con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Le procedure di studio includono screening per l'ammissibilità, sessioni di intervento, questionari e sondaggi e un colloquio di uscita con il personale dello studio.
La partecipazione a questo studio di ricerca dovrebbe durare fino a quattro mesi.
L'obiettivo e il risultato principale di questo studio pilota aperto è il perfezionamento dell'intervento e delle procedure di studio per consentirci di condurre uno studio di fattibilità più ampio in futuro.
Si prevede che circa 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
Questo studio di ricerca è supportato dal MGH Cancer Center
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Lage, MD
- Numero di telefono: 617-726-5130
- Email: dlage@partners.org
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Contatto:
- Daniel Lage, MD
- Numero di telefono: 617-726-5130
- Email: dlage@partners.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro alla prostata.
- È stato in terapia di deprivazione androgenica (ADT) per almeno tre mesi e ha pianificato di continuare l'ADT dall'ultima visita clinica.
- Razza nera E/O etnia ispanica/latina (confermata dall'autovalutazione del paziente)
- Fluidità verbale in inglese o spagnolo.
- Ricevere cure oncologiche in corso presso il MGH Cancer Center.
- Età ≥ 18 anni.
- Self-Report inferiore o uguale a 150 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso a settimana, come valutato dall'Exercise is Medicine Physical Activity Vital Sign Assessment.
- Accesso a uno smartphone o un computer con adattatore Bluetooth USB.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio.
- - Malattia psichiatrica, cognitiva o di altra comorbidità significativa che il medico curante ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione allo studio.
- Attualmente in chemioterapia.
- Prognosi inferiore a 6 mesi, secondo il giudizio dell'oncologo primario.
- Controindicazione medica all'attività fisica, valutata dall'oncologo ambulatoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRODEZZA
I partecipanti completeranno le procedure di studio come descritto:
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Intervento di cambiamento comportamentale strutturato e culturalmente sensibile composto da sei sessioni basate su video o di persona con psicologo o assistente sociale.
FitBit è fornito dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla settimana 12-14 (completamento dell'intervento)
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Valutato dal Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), un sondaggio a 3 voci con risposte che vanno da 1-4, "abbastanza insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
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Alla settimana 12-14 (completamento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Al basale e dalle settimane 6 - 14
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Attività fisica raccolta tramite misurazione FitBit dei passi e classificazione delle attività.
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Al basale e dalle settimane 6 - 14
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Modifica nell'esercizio auto-segnalato
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12-14
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Valutato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), una misura autodichiarata dell'attività fisica di 27 item.
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Al basale e alle settimane 12-14
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Cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12-14
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Valutato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), che consiste in cinque sottoscale che valutano il benessere fisico, funzionale, emotivo e sociale.
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Al basale e alle settimane 12-14
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Cambiamento nell'angoscia del partecipante
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 12-14
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Valutato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS), una misura di 14 item con due sottoscale separate per valutare i sintomi di ansia e depressione.
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Al basale e alle settimane 12-14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-609
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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