Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROWESS (prostate Cancer Wearables gyakorlat és strukturált támaszok): kísérleti támogató gondozási beavatkozás

2023. február 22. frissítette: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a PROWESS (PROWESS) elnevezésű viselkedésmódosító beavatkozás nyílt kísérlete az egészségmagatartás megváltoztatására szolgáló eszközök integrálása, valamint a testmozgás növelése, az androgénmegvonásos terápia (ADT) mellékhatásainak csökkentése érdekében. ), és javítja a prosztatarákban szenvedő fekete és spanyol/latin férfiak életminőségét.

A kutatásban használt beavatkozás neve:

PROWESS (viselkedésmódosítási beavatkozás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy olyan viselkedésmódosító beavatkozást tesztel, amelyet Prostate Cancer Wearables, Exercise és Structured Supports (PROWESS) néven hívnak, az egészségmagatartás megváltoztatására szolgáló eszközök és a viselhető technológia integrálására, a testmozgás növelésére, az androgénmegvonásos terápia (ADT) mellékhatásainak csökkentésére és javítására. prosztatarákban szenvedő fekete és spanyol/latin férfiak életminősége androgén-deprivációs terápiában (ADT).

A vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, beavatkozási ülések, kérdőívek és felmérések, valamint a vizsgálati személyzettel folytatott kilépési interjú.

A kutatásban való részvétel várhatóan legfeljebb négy hónapig tart.

Ennek a nyílt kísérleti tanulmánynak a célja és elsődleges eredménye a beavatkozási és tanulmányi eljárások finomítása, hogy a jövőben nagyobb megvalósíthatósági tanulmányt készíthessünk.

Ebben a kutatásban várhatóan körülbelül 10 ember vesz majd részt.

Ezt a kutatást az MGH Cancer Center támogatja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákot diagnosztizáltak.
  • Legalább három hónapja androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesült, és a legutóbbi klinikai látogatáskor tervezte az ADT folytatását.
  • Fekete faj ÉS/VAGY spanyol/latin származású (a páciens önbevallása erősíti meg)
  • Folyékony szóbeli angol vagy spanyol nyelvtudás.
  • Folyamatos onkológiai ellátásban részesül az MGH Rákkutató Központban.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Heti 150 percnél kisebb vagy azzal egyenlő önbeszámoló mérsékelt vagy erőteljes strukturált testmozgás, a gyakorlat értékelése szerint az orvosi fizikai aktivitás életjel-értékelése.
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez USB Bluetooth adapterrel.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban.
  • Jelentős pszichiátriai, kognitív vagy egyéb komorbid betegség, amelyről a kezelő klinikus úgy gondolja, hogy megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt.
  • Jelenleg kemoterápiában részesül.
  • Az elsődleges onkológus megítélése szerint a prognózis kevesebb, mint 6 hónap.
  • A fizikai aktivitás orvosi ellenjavallata, ambuláns onkológus által értékelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BÁTORSÁG

A résztvevők a következő tanulmányi eljárásokat hajtják végre:

  • Viseljen FitBit órát a 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
  • Csoportos beavatkozások, személyesen vagy virtuálisan.
  • Két opcionális nyomon követési ülés.
  • Személyes, félig strukturált interjú képzett tanulmányozó személyzettel a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak felmérésére.
Viselkedési: BÁTORSÁG
Strukturált, kulturálisan érzékeny viselkedésmódosítási beavatkozás, amely hat videó alapú vagy személyes ülésből áll pszichológussal vagy szociális munkással. A FitBit-et tanulmány biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A 12-14. héten (beavatkozás befejezése)
A Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ) által értékelt 3 elemből álló felmérés 1-től 4-ig terjedő, "nagyon elégedetlen" és "nagyon elégedett" közötti válaszokkal.
A 12-14. héten (beavatkozás befejezése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az objektív fizikai aktivitásban
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 6. és 14. hét között
Gyűjtött fizikai aktivitás a FitBit lépések mérésével és az aktivitás osztályozásával.
Az alaphelyzetben és a 6. és 14. hét között
Változás a saját maga által jelentett gyakorlatban
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12-14. héten
Az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) által értékelve, amely a fizikai aktivitás 27 elemből álló, saját bevallása szerinti mérőszáma.
Az alaphelyzetben és a 12-14. héten
Változás a résztvevők életminőségében
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12-14. héten
A Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) értékeli, amely öt alskálából áll, amelyek a fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális jóllétet értékelik.
Az alaphelyzetben és a 12-14. héten
Változás a résztvevők szorongásában
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 12-14. héten
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által értékelt, 14 tételből álló mérőszám két külön alskálával a szorongás és depresszió tüneteinek értékelésére.
Az alaphelyzetben és a 12-14. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel