Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROWESS (prostate Cancer Wearables gyakorlat és strukturált támaszok): kísérleti támogató gondozási beavatkozás

2025. szeptember 29. frissítette: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Ennek a kutatási tanulmánynak a célja a PROWESS (PROWESS) elnevezésű viselkedésmódosító beavatkozás nyílt kísérlete az egészségmagatartás megváltoztatására szolgáló eszközök integrálása, valamint a testmozgás növelése, az androgénmegvonásos terápia (ADT) mellékhatásainak csökkentése érdekében. ), és javítja a prosztatarákban szenvedő fekete és spanyol/latin férfiak életminőségét.

A kutatásban használt beavatkozás neve:

PROWESS (viselkedésmódosítási beavatkozás)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatás egy olyan viselkedésmódosító beavatkozást tesztel, amelyet Prostate Cancer Wearables, Exercise és Structured Supports (PROWESS) néven hívnak, az egészségmagatartás megváltoztatására szolgáló eszközök és a viselhető technológia integrálására, a testmozgás növelésére, az androgénmegvonásos terápia (ADT) mellékhatásainak csökkentésére és javítására. prosztatarákban szenvedő fekete és spanyol/latin férfiak életminősége androgén-deprivációs terápiában (ADT).

A vizsgálati eljárások közé tartozik a jogosultság szűrése, beavatkozási ülések, kérdőívek és felmérések, valamint a vizsgálati személyzettel folytatott kilépési interjú.

A kutatásban való részvétel várhatóan legfeljebb négy hónapig tart.

Ennek a nyílt kísérleti tanulmánynak a célja és elsődleges eredménye a beavatkozási és tanulmányi eljárások finomítása, hogy a jövőben nagyobb megvalósíthatósági tanulmányt készíthessünk.

Ebben a kutatásban várhatóan körülbelül 10 ember vesz majd részt.

Ezt a kutatást az MGH Cancer Center támogatja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákot diagnosztizáltak.
  • Legalább három hónapja androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesült, és a legutóbbi klinikai látogatáskor tervezte az ADT folytatását.
  • Fekete faj ÉS/VAGY spanyol/latin származású (a páciens önbevallása erősíti meg)
  • Folyékony szóbeli angol vagy spanyol nyelvtudás.
  • Folyamatos onkológiai ellátásban részesül az MGH Rákkutató Központban.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Heti 150 percnél kisebb vagy azzal egyenlő önbeszámoló mérsékelt vagy erőteljes strukturált testmozgás, a gyakorlat értékelése szerint az orvosi fizikai aktivitás életjel-értékelése.
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez USB Bluetooth adapterrel.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a vizsgálatban.
  • Jelentős pszichiátriai, kognitív vagy egyéb komorbid betegség, amelyről a kezelő klinikus úgy gondolja, hogy megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt.
  • Jelenleg kemoterápiában részesül.
  • Az elsődleges onkológus megítélése szerint a prognózis kevesebb, mint 6 hónap.
  • A fizikai aktivitás orvosi ellenjavallata, ambuláns onkológus által értékelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BÁTORSÁG

A résztvevők a következő tanulmányi eljárásokat hajtják végre:

  • Viseljen FitBit órát a 12 hetes tanulmányi időszak alatt.
  • Csoportos beavatkozások, személyesen vagy virtuálisan.
  • Egy opcionális nyomon követési munkamenet.
  • Személyes, félig strukturált interjú képzett tanulmányozó személyzettel a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak felmérésére.
Viselkedési: BÁTORSÁG
Strukturált, kulturálisan érzékeny viselkedésmódosítási beavatkozás, amely hat videó alapú vagy személyes ülésből áll pszichológussal vagy szociális munkással. A FitBit-et tanulmány biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: A 8-12. héten (a beavatkozás befejezése)
A Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ) által értékelt, 3 elemből álló felmérés 1-4, "nagyon elégedetlen" és "nagyon elégedett" közötti válaszokkal.
A 8-12. héten (a beavatkozás befejezése)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az objektív fizikai aktivitásban
Időkeret: Az alaphelyzetben és az 1. és 12. hét között
Gyűjtött fizikai aktivitás a FitBit lépések mérésével és az aktivitás besorolásával.
Az alaphelyzetben és az 1. és 12. hét között
Változás az önbeszámoló gyakorlatban
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 8-12. héten
A Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) által értékelve, amely a fizikai aktivitás saját bevallása szerinti mérőszáma.
Az alaphelyzetben és a 8-12. héten
Változás a résztvevők életminőségében
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 8-12. héten
A Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) értékeli, amely öt alskálából áll, amelyek a fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális jóllétet értékelik.
Az alaphelyzetben és a 8-12. héten
Változás a pszichológiai distressz tüneteiben
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 8-12. héten
A Patient Health Questinnaire-4 által értékelt, 4 tételből álló mérőszám két külön alskálával a szorongás és a depresszió tüneteinek értékelésére.
Az alaphelyzetben és a 8-12. héten
Változás a tünetek kezelésének önhatékonyságában
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 8-12. héten
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által értékelt önhatékonyság krónikus állapotok kezelésére – Tünetek kezelése Skála, egy 8 elemből álló mérőszám az önhatékonyság értékelésére.
Az alaphelyzetben és a 8-12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-609

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel