Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROWESS (Prostate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): A Pilot Supportive Care Intervention

29 september 2025 uppdaterad av: Daniel E Lage, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Målet med denna forskningsstudie är att genomföra en öppen pilot av en beteendeförändringsintervention som kallas PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) för att integrera hälsobeteendeförändringsverktyg och för att öka träningen, minska biverkningarna av androgendeprivationsterapi (ADT) ), och förbättra livskvaliteten hos svarta och latinamerikanska/latinomän med prostatacancer.

Namnet på interventionen som används i denna forskningsstudie är:

PROWESS (beteendeförändringsintervention)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie ska testa en beteendeförändringsintervention som kallas PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) för att integrera hälsobeteendeförändringsverktyg med bärbar teknologi, för att öka träningen, minska biverkningarna av androgendeprivationsterapi (ADT) och förbättra livskvalitet hos svarta och latinamerikanska/latinomän med prostatacancer på androgendeprivationsterapi (ADT).

Studieprocedurer inkluderar screening för behörighet, interventionssessioner, frågeformulär och enkäter och en exitintervju med studiepersonal.

Deltagandet i denna forskningsstudie förväntas pågå i upp till fyra månader.

Målet och det primära resultatet av denna öppna pilotstudie är förfining av interventions- och studieprocedurerna så att vi kan genomföra en större förstudie i framtiden.

Det förväntas att cirka 10 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Denna forskningsstudie stöds av MGH Cancer Center

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med prostatacancer.
  • Har gått på androgendeprivationsterapi (ADT) i minst tre månader och planerat att fortsätta med ADT från och med senaste klinikbesöket.
  • Svart ras OCH/ELLER latinamerikansk/latino etnicitet (bekräftat av patientens självrapport)
  • Verbal flytande engelska eller spanska.
  • Får pågående onkologisk vård på MGH Cancer Center.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Självrapportering mindre än eller lika med 150 minuter av måttlig eller kraftig strukturerad träning per vecka, enligt bedömningen av övningen är Medicin Fysisk aktivitet Vital Sign Assessment.
  • Tillgång till en smartphone eller en dator med USB Bluetooth-adapter.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att delta i studien.
  • Betydande psykiatrisk, kognitiv eller annan komorbid sjukdom som den behandlande läkaren anser förbjuder informerat samtycke eller deltagande i studien.
  • Får för närvarande kemoterapi.
  • Prognos mindre än 6 månader, enligt den primära onkologens bedömning.
  • Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet, bedömd av poliklinisk onkolog.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKICKLIGHET

Deltagarna kommer att slutföra studieprocedurer enligt beskrivningen:

  • Bär FitBit-klocka under den 12 veckor långa studieperioden.
  • Gruppinterventionssessioner, personligen eller virtuellt.
  • En valfri uppföljningssession.
  • En-till-en, semistrukturerad intervju med utbildad studiepersonal för att bedöma deltagarnas erfarenhet av intervention.
Beteende: FÖRMÅGA
Strukturerad, kulturellt känslig beteendeförändringsintervention bestående av sex videobaserade eller personliga sessioner med psykolog eller socialarbetare. FitBit tillhandahålls av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagartillfredsställelse
Tidsram: Vid vecka 8-12 (avslutad intervention)
Bedömd av Client Satisfaction Questionnaire-3 (CSQ), en undersökning med tre punkter med svar från 1-4, "ganska missnöjd" till "mycket nöjd".
Vid vecka 8-12 (avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Vid Baseline och från vecka 1 - 12
Samlad fysisk aktivitet via FitBit mått på steg och aktivitetsklassificering.
Vid Baseline och från vecka 1 - 12
Förändring i självrapporterad träning
Tidsram: Vid Baseline och vecka 8-12
Bedömd av Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ett självrapporterat mått på fysisk aktivitet.
Vid Baseline och vecka 8-12
Förändring i deltagarnas livskvalitet
Tidsram: Vid Baseline och vecka 8-12
Bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), som består av fem underskalor som bedömer fysiskt, funktionellt, emotionellt och socialt välbefinnande.
Vid Baseline och vecka 8-12
Förändring i psykologiska nödsymptom
Tidsram: Vid Baseline och vecka 8-12
Bedömd av Patient Health Questinnaire-4, ett mått med fyra punkter med två separata underskalor för att utvärdera symtom på ångest och depression.
Vid Baseline och vecka 8-12
Förändring i själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Vid Baseline och vecka 8-12
Bedömd av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions - Managing Symptoms Scale, ett mått med 8 punkter för att utvärdera själveffektivitet.
Vid Baseline och vecka 8-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera