PROWESS (ćwiczenia związane z rakiem prostaty i wsparcie strukturalne): pilotażowa interwencja wspierająca
Celem tego badania badawczego jest przeprowadzenie otwartego pilotażu interwencji zmiany behawioralnej o nazwie PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) w celu zintegrowania narzędzi do zmiany zachowań zdrowotnych oraz zwiększenia ćwiczeń, zmniejszenia skutków ubocznych terapii deprywacji androgenów (ADT ) i poprawić jakość życia czarnych i latynoskich mężczyzn z rakiem prostaty.
Nazwa interwencji zastosowanej w tym badaniu to:
PROWESS (interwencja zmiany zachowania)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie badawcze ma na celu przetestowanie interwencji zmiany behawioralnej o nazwie PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) w celu zintegrowania narzędzi do zmiany zachowań zdrowotnych z technologią do noszenia, aby zwiększyć aktywność fizyczną, zmniejszyć skutki uboczne terapii deprywacji androgenów (ADT) i poprawić jakość życia mężczyzn rasy czarnej i pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z rakiem prostaty poddanych terapii deprywacji androgenów (ADT).
Procedury badawcze obejmują weryfikację kwalifikowalności, sesje interwencyjne, kwestionariusze i ankiety oraz rozmowę końcową z personelem badawczym.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa do czterech miesięcy.
Celem i głównym wynikiem tego otwartego badania pilotażowego jest udoskonalenie procedur interwencji i badań, aby umożliwić nam przeprowadzenie w przyszłości większego studium wykonalności.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 10 osób.
To badanie jest wspierane przez MGH Cancer Center
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka prostaty.
- Był na terapii deprywacji androgenów (ADT) przez co najmniej trzy miesiące i planował kontynuować ADT od ostatniej wizyty w klinice.
- Rasa czarna ORAZ/LUB Pochodzenie etniczne pochodzenia latynoskiego/latynoskiego (potwierdzone na podstawie samoopisu pacjenta)
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.
- Otrzymywanie stałej opieki onkologicznej w Centrum Onkologii MGH.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Samoopis mniej niż lub równy 150 minutom umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń strukturalnych tygodniowo, zgodnie z oceną za pomocą oceny parametrów życiowych aktywności fizycznej.
- Dostęp do smartfona lub komputera za pomocą adaptera USB Bluetooth.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w badaniu.
- Istotna choroba psychiatryczna, poznawcza lub inna współistniejąca choroba, która zdaniem lekarza prowadzącego uniemożliwia świadomą zgodę lub udział w badaniu.
- Obecnie przechodzi chemioterapię.
- Rokowanie krótsze niż 6 miesięcy, zgodnie z oceną onkologa pierwszego kontaktu.
- Przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej w ocenie lekarza onkologa ambulatoryjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DZIELNOŚĆ
Uczestnicy przejdą procedury badawcze zgodnie z poniższym opisem:
|
Ustrukturyzowana, wrażliwa kulturowo interwencja dotycząca zmiany zachowania składająca się z sześciu sesji wideo lub sesji osobistych z psychologiem lub pracownikiem socjalnym.
FitBit jest dostarczany przez badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: W 8-12 tygodniu (zakończenie interwencji)
|
Oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-3 (CSQ), składającej się z 3 elementów ankiety z odpowiedziami od 1 do 4, „całkiem niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
|
W 8-12 tygodniu (zakończenie interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniach 1–12
|
Zebrana aktywność fizyczna za pomocą miary kroków FitBit i klasyfikacji aktywności.
|
Na początku badania i w tygodniach 1–12
|
|
Zmiana w ćwiczeniach zgłaszanych przez siebie
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
Oceniane za pomocą krótkiego międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ), samodzielnego pomiaru aktywności fizycznej.
|
Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
|
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
Ocenia się na podstawie oceny funkcjonalnej terapii raka prostaty (FACT-P), która składa się z pięciu podskal oceniających dobrostan fizyczny, funkcjonalny, emocjonalny i społeczny.
|
Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
|
Zmiana objawów stresu psychicznego
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
Oceniane przez Patient Health Questinnaire-4, 4-elementowe narzędzie z dwiema oddzielnymi podskalami do oceny objawów lęku i depresji.
|
Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
Oceniana przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych – skala radzenia sobie z objawami, składająca się z 8 elementów, służąca do oceny poczucia własnej skuteczności.
|
Na początku badania i w tygodniach 8–12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Johimbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .