PROWESS(PROstate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): 파일럿 지지 치료 개입
이 연구의 목표는 건강 행동 변화 도구를 통합하고 운동을 늘리고 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 부작용을 줄이기 위해 PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports(PROWESS)라는 행동 변화 중재의 공개 파일럿을 수행하는 것입니다. ), 전립선암에 걸린 흑인 및 히스패닉/라틴계 남성의 삶의 질을 향상시킵니다.
이 연구에 사용된 개입의 이름은 다음과 같습니다.
PROWESS(행동 변화 개입)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강 행동 변화 도구를 웨어러블 기술과 통합하고, 운동을 늘리고, 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 부작용을 줄이고, 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 전립선암에 걸린 흑인 및 히스패닉/라틴계 남성의 삶의 질.
연구 절차에는 적격성 심사, 개입 세션, 설문지 및 설문 조사, 연구 직원과의 종료 인터뷰가 포함됩니다.
이 연구 연구에 대한 참여는 최대 4개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이 공개 파일럿 연구의 목표 및 주요 결과는 향후 더 큰 타당성 연구를 수행할 수 있도록 개입 및 연구 절차를 개선하는 것입니다.
이번 연구에는 약 10명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구는 MGH 암 센터의 지원을 받고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 암 진단.
- 최소 3개월 동안 안드로겐 박탈 요법(ADT)을 받고 있으며 마지막 클리닉 방문 당시 ADT를 계속할 계획입니다.
- 흑인 인종 및/또는 히스패닉/라틴계 민족(환자 자체 보고로 확인)
- 영어 또는 스페인어 구사 능력.
- MGH 암 센터에서 지속적인 종양 치료를 받고 있습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 운동은 의학 신체 활동 활력 징후 평가에 의해 평가된 바와 같이 매주 150분 이하의 중등도 또는 격렬한 구조화된 운동을 자가 보고합니다.
- USB Bluetooth 어댑터로 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스합니다.
제외 기준:
- 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 치료하는 임상의가 생각하기에 사전 동의 또는 연구 참여를 금지하는 중대한 정신과, 인지 또는 기타 동반이환 질환.
- 현재 항암치료를 받고 있습니다.
- 1차 종양 전문의의 판단에 따라 예후는 6개월 미만입니다.
- 외래 환자 종양 전문의가 평가한 신체 활동에 대한 의학적 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기량
참가자는 다음과 같이 설명된 학습 절차를 완료합니다.
|
구조화되고 문화적으로 민감한 행동 변화 개입은 심리학자 또는 사회 복지사와 함께하는 6개의 비디오 기반 또는 대면 세션으로 구성됩니다.
FitBit은 연구를 통해 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 만족도
기간: 8~12주차(개입 완료)
|
CSQ(클라이언트 만족도 설문지-3)로 평가합니다. 이 설문 조사는 1~4점("매우 불만족"부터 "매우 만족"까지)의 3개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
|
8~12주차(개입 완료)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 신체 활동의 변화
기간: 기준 시점 및 1~12주차
|
FitBit의 걸음 수 측정 및 활동 분류를 통해 신체 활동을 수집했습니다.
|
기준 시점 및 1~12주차
|
|
자가 보고 운동의 변화
기간: 기준선 및 8~12주차
|
신체 활동에 대한 자체 보고 척도인 IPAQ(Short Form International Physical Activity Questionnaire)로 평가됩니다.
|
기준선 및 8~12주차
|
|
참가자의 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 8~12주차
|
신체적, 기능적, 정서적, 사회적 웰빙을 평가하는 5가지 하위 척도로 구성된 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)로 평가됩니다.
|
기준선 및 8~12주차
|
|
심리적 고통 증상의 변화
기간: 기준선 및 8~12주차
|
불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 두 개의 별도 하위 척도로 구성된 4개 항목 측정인 환자 건강 설문지-4에 의해 평가됩니다.
|
기준선 및 8~12주차
|
|
증상 관리를 위한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선 및 8~12주차
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)에 의해 평가된 만성 질환 관리를 위한 자기 효능 - 증상 관리 척도, 자기 효능을 평가하기 위한 8개 항목 척도.
|
기준선 및 8~12주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-609
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .