PROWESS (PROstate Cancer Wearables Exercise and Structured Supports): Uma Intervenção Piloto de Cuidados de Apoio
O objetivo deste estudo de pesquisa é conduzir um piloto aberto de uma intervenção de mudança comportamental chamada PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) para integrar ferramentas de mudança de comportamento de saúde e aumentar o exercício, reduzir os efeitos colaterais da terapia de privação de andrógenos (ADT ) e melhorar a qualidade de vida em homens negros e hispânicos/latinos com câncer de próstata.
O nome da intervenção usada neste estudo de pesquisa é:
PROWESS (intervenção para mudança de comportamento)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é para testar uma intervenção de mudança comportamental chamada PROstate Cancer Wearables, Exercise, and Structured Supports (PROWESS) para integrar ferramentas de mudança de comportamento de saúde com tecnologia vestível, para aumentar o exercício, reduzir os efeitos colaterais da terapia de privação de andrógenos (ADT) e melhorar qualidade de vida em homens negros e hispânicos/latinos com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos (ADT).
Os procedimentos do estudo incluem triagem para elegibilidade, sessões de intervenção, questionários e pesquisas e uma entrevista de saída com a equipe do estudo.
Espera-se que a participação neste estudo de pesquisa dure até quatro meses.
O objetivo e o resultado primário deste estudo piloto aberto é o refinamento da intervenção e dos procedimentos do estudo para nos permitir conduzir um estudo de viabilidade maior no futuro.
Espera-se que cerca de 10 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Este estudo de pesquisa está sendo apoiado pelo MGH Cancer Center
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de próstata.
- Esteve em terapia de privação de andrógenos (ADT) por pelo menos três meses e planejou continuar a ADT desde a última visita clínica.
- Raça negra E/OU etnia hispânica/latina (confirmado pelo autorrelato do paciente)
- Fluência verbal em inglês ou espanhol.
- Recebendo cuidados oncológicos contínuos no MGH Cancer Center.
- Idade ≥ 18 anos.
- Autorrelato menor ou igual a 150 minutos de exercícios estruturados moderados ou vigorosos por semana, conforme avaliado pelo Exercise is Medicine Physical Activity Vital Sign Assessment.
- Acesso a um smartphone ou computador com adaptador USB Bluetooth.
Critério de exclusão:
- Não querer ou não poder participar do estudo.
- Doença psiquiátrica, cognitiva ou outra comorbidade significativa que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo.
- Atualmente recebendo quimioterapia.
- Prognóstico inferior a 6 meses, a critério do oncologista primário.
- Contra-indicação médica para atividade física, avaliada por oncologista ambulatorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PROVA
Os participantes concluirão os procedimentos do estudo conforme descrito:
|
Intervenção de mudança de comportamento estruturada e culturalmente sensível, composta por seis sessões em vídeo ou presenciais com psicólogo ou assistente social.
FitBit é fornecido pelo estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Participante
Prazo: Na semana 8-12 (conclusão da intervenção)
|
Avaliado pelo Questionário de Satisfação do Cliente-3 (CSQ), uma pesquisa de 3 itens com respostas que variam de 1 a 4, “bastante insatisfeito” a “muito satisfeito”.
|
Na semana 8-12 (conclusão da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física objetiva
Prazo: Na linha de base e das semanas 1 a 12
|
Atividade física coletada por meio da medida FitBit de etapas e classificação da atividade.
|
Na linha de base e das semanas 1 a 12
|
|
Mudança no exercício auto-relatado
Prazo: Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
Avaliado pelo Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), uma medida autorrelatada de atividade física.
|
Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
|
Mudança na qualidade de vida dos participantes
Prazo: Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
Avaliado pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P), que consiste em cinco subescalas que avaliam o bem-estar físico, funcional, emocional e social.
|
Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
|
Mudança nos sintomas de sofrimento psicológico
Prazo: Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
Avaliado pelo Patient Health Questioninnaire-4, uma medida de 4 itens com duas subescalas separadas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
|
Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
|
Mudança na autoeficácia para gerenciar sintomas
Prazo: Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
Avaliado pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciamento de Condições Crônicas - Escala de Gerenciamento de Sintomas, uma medida de 8 itens para avaliar a autoeficácia.
|
Na linha de base e nas semanas 8 a 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Ioimbina
Outros números de identificação do estudo
- 22-609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .