PROWESS (Cvičení na nošení při rakovině prostaty a strukturované podpory): Pilotní intervence podpůrné péče
Cílem této výzkumné studie je provést otevřený pilot zásahu zaměřeného na změnu chování nazvaného PROstate Cancer Wearables, Exercise a Structured Supports (PROWESS) pro integraci nástrojů pro změnu zdravotního chování a zvýšení cvičení, snížení vedlejších účinků androgenní deprivační terapie (ADT ) a zlepšit kvalitu života u černých a hispánských/latino mužů s rakovinou prostaty.
Název intervence použité v této výzkumné studii je:
PROWESS (intervence změny chování)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie má otestovat intervenci pro změnu chování nazvanou PROstate Cancer Wearables, Exercise and Structured Supports (PROWESS) pro integraci nástrojů pro změnu zdravotního chování s nositelnou technologií, pro zvýšení cvičení, snížení vedlejších účinků androgenní deprivační terapie (ADT) a zlepšení. kvalita života u černošských a hispánských/latinských mužů s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii (ADT).
Studijní postupy zahrnují screening způsobilosti, intervenční sezení, dotazníky a průzkumy a výstupní rozhovor s pracovníky studie.
Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat až čtyři měsíce.
Cílem a primárním výsledkem této otevřené pilotní studie je upřesnění intervenčních a studijních postupů, abychom mohli v budoucnu provést rozsáhlejší studii proveditelnosti.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 10 lidí.
Tato výzkumná studie je podporována MGH Cancer Center
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina prostaty.
- Byl na androgenní deprivační terapii (ADT) po dobu nejméně tří měsíců a plánoval pokračovat v ADT od poslední návštěvy kliniky.
- Černá rasa A/NEBO hispánská/latinská etnicita (potvrzeno vlastní zprávou pacienta)
- Slovní plynulost v angličtině nebo španělštině.
- Přijímání trvalé onkologické péče v MGH Cancer Center.
- Věk ≥ 18 let.
- Self-Report méně než nebo se rovná 150 minutám středně silného nebo intenzivního strukturovaného cvičení týdně, jak bylo hodnoceno hodnocením vitálních funkcí Cvičení je lékařství, fyzická aktivita.
- Přístup k chytrému telefonu nebo počítači pomocí USB Bluetooth adaptéru.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie.
- Významné psychiatrické, kognitivní nebo jiné komorbidní onemocnění, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že zakazuje informovaný souhlas nebo účast ve studii.
- V současné době podstupuje chemoterapii.
- Prognóza méně než 6 měsíců, dle úsudku primáře onkologa.
- Zdravotní kontraindikace fyzické aktivity dle posouzení ambulantního onkologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: STATEČNOST
Účastníci dokončí studijní postupy, jak je uvedeno:
|
Strukturovaná, kulturně citlivá intervence zaměřená na změnu chování sestávající ze šesti video nebo osobních sezení s psychologem nebo sociálním pracovníkem.
FitBit je poskytován studiem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: V týdnu 8-12 (dokončení intervence)
|
Hodnoceno dotazníkem spokojenosti klientů-3 (CSQ), 3-položkovým průzkumem s odpověďmi v rozmezí 1-4, „docela nespokojen“ až „velmi spokojen“.
|
V týdnu 8-12 (dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivní fyzické aktivitě
Časové okno: Na základní linii a od 1. do 12. týdne
|
Shromážděná fyzická aktivita pomocí FitBit měření kroků a klasifikace aktivity.
|
Na základní linii a od 1. do 12. týdne
|
|
Změna v self-reported cvičení
Časové okno: Na základní linii a týdny 8-12
|
Vyhodnoceno Short-Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), self-reported míra fyzické aktivity.
|
Na základní linii a týdny 8-12
|
|
Změna v kvalitě života účastníků
Časové okno: Na základní linii a týdny 8-12
|
Hodnotí se funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P), které se skládá z pěti subškál hodnotících fyzickou, funkční, emocionální a sociální pohodu.
|
Na základní linii a týdny 8-12
|
|
Změna symptomů psychické tísně
Časové okno: Na základní linii a týdny 8-12
|
Hodnotí se dotazníkem Patient Health Questinnaire-4, 4-položkovým měřítkem se dvěma samostatnými subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
|
Na základní linii a týdny 8-12
|
|
Změna sebeúčinnosti při zvládání příznaků
Časové okno: Na základní linii a týdny 8-12
|
Posouzeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – stupnice zvládání symptomů, 8-položková míra pro hodnocení vlastní účinnosti.
|
Na základní linii a týdny 8-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lage, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Indoly
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Yohimbin
Další identifikační čísla studie
- 22-609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .