PROWESS（前列腺癌可穿戴设备锻炼和结构化支持）：试点支持性护理干预
2025年9月29日 更新者：Daniel E Lage, MD, MSc、Massachusetts General Hospital
这项研究的目的是进行一项名为 PROstate 癌症可穿戴设备、锻炼和结构化支持 (PROWESS) 的行为改变干预措施的公开试点，以整合健康行为改变工具并增加锻炼、减少雄激素剥夺疗法 (ADT) 的副作用)，并改善患有前列腺癌的黑人和西班牙裔/拉丁裔男性的生活质量。
本研究中使用的干预措施的名称是：
PROWESS（行为改变干预）
研究概览
详细说明
这项研究旨在测试一种称为 PROstate 癌症可穿戴设备、锻炼和结构化支持 (PROWESS) 的行为改变干预措施，用于将健康行为改变工具与可穿戴技术相结合，以增加锻炼、减少雄激素剥夺疗法 (ADT) 的副作用，并改善接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患有前列腺癌的黑人和西班牙裔/拉丁裔男性的生活质量。
研究程序包括资格筛选、干预会议、问卷和调查，以及与研究人员的离职面谈。
参与这项研究预计将持续长达四个月。
这项开放试点研究的目标和主要结果是改进干预和研究程序，以便我们在未来进行更大规模的可行性研究。
预计约有 10 人将参与这项研究。
这项研究得到麻省总医院癌症中心的支持
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为前列腺癌。
- 已接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 至少三个月，并计划在上次就诊时继续 ADT。
- 黑人种族和/或西班牙裔/拉丁裔（由患者自我报告确认）
- 英语或西班牙语口语流利。
- 在 MGH 癌症中心接受持续的肿瘤治疗。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 自我报告每周进行少于或等于 150 分钟的中等或剧烈结构化运动，根据运动是医学身体活动生命体征评估评估。
- 使用 USB 蓝牙适配器访问智能手机或计算机。
排除标准：
- 不愿意或不能参加研究。
- 治疗临床医生认为禁止知情同意或参与研究的重大精神、认知或其他合并症。
- 目前正在接受化疗。
- 根据主要肿瘤科医生的判断，预后小于 6 个月。
- 由门诊肿瘤科医生评估的身体活动的医学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：威力
参与者将完成概述的研究程序：
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结构化的、文化敏感的行为改变干预包括与心理学家或社会工作者的六次基于视频或面对面的会议。
FitBit 由研究提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度
大体时间：第 8-12 周（干预完成）
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通过客户满意度调查问卷 3 (CSQ) 进行评估，这是一项 3 项调查，答案范围为 1-4，“非常不满意”到“非常满意”。
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第 8-12 周（干预完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观体力活动的变化
大体时间：基线和第 1 周至第 12 周
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通过 FitBit 测量步数和活动分类收集身体活动。
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基线和第 1 周至第 12 周
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自我报告的锻炼变化
大体时间：基线和第 8-12 周
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通过简式国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行评估，这是一种自我报告的身体活动测量方法。
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基线和第 8-12 周
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参与者生活质量的变化
大体时间：基线和第 8-12 周
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通过前列腺癌治疗功能评估 (FACT-P) 进行评估，该评估由五个子量表组成，评估身体、功能、情绪和社交健康。
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基线和第 8-12 周
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心理困扰症状的变化
大体时间：基线和第 8-12 周
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通过 Patient Health Questinnaire-4 进行评估，这是一项包含 4 个项目的测量方法，具有两个独立的子量表，用于评估焦虑和抑郁症状。
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基线和第 8-12 周
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管理症状自我效能的变化
大体时间：基线和第 8-12 周
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 慢性病管理自我效能 - 症状管理量表进行评估，该量表包含 8 个项目，用于评估自我效能。
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基线和第 8-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Lage, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年12月2日
研究完成 (实际的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-609
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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