生涯にわたる転移性結腸直腸癌における治療中のバイオマーカー (On-CALL)
生涯にわたる転移性結腸直腸癌における治療中のバイオマーカー：On-CALL研究
細胞傷害性および生物学的薬剤の戦略的使用が増加し、局所治療の選択肢が増えたことにより、転移性結腸直腸癌 (mCRC) 患者の生存率は過去数十年で大幅に改善されました。 全身治療へのパーソナライズされたアプローチは、補完的な分子バイオマーカーの使用によってさらに支援されます。 ただし、mCRC の進化のダイナミクスは、最終段階に向けて複数の適応遺伝子変化によって利用される疾患であり、単一サンプルのバイオマーカー分析と標準化された線形治療プロトコルに特定の課題をもたらします。 転移性結腸直腸がんにおける治療中のバイオマーカー（On-CALL）研究の目的は、治療中のmCRCの進化的進行に関するさらなる知識を生み出すこと、およびかなりの数の患者で依然として見られる治療失敗の根底にあるメカニズムを解明することです。忍耐。
On-CALL 試験は、単群の前向き観察試験です。 スコーネ大学病院で治癒目的で治療された同期mCRCと診断されたすべての患者は、参加するよう招待されます。 臨床および組織病理学的データは、研究登録時にまとめられます。 腫瘍の広がりの全範囲を表す、切除された原発腫瘍および転移からのサンプルを含む個々の組織マイクロアレイブロックが、各患者に対して構築されます。 血液サンプルは、全身治療の前、最中、および後の複数の時点でバイオマーカー分析のために採取されます。 腫瘍組織および循環腫瘍 DNA (ctDNA) の大規模な DNA シーケンシングが実行され、原発腫瘍および転移における空間的なクローンのランドスケープが定義されます。
調査の概要
詳細な説明
転移性結腸直腸がんにおける治療中のバイオマーカー（On-CALL）研究の目的は、治癒を目的とした治療中の mCRC の進化的進行に関するさらなる知識を生み出すことと、依然として見られる治療失敗の根底にあるメカニズムを解明することです。かなりの患者数。
具体的な目的は次のとおりです。
- 空間的な腫瘍間、転移間および転移内の遺伝的異質性を包括的に特徴付ける
- 転移部位に応じて、遺伝的異質性の有病率とタイプ、および腫瘍の進化性の違いを描写する
- 空間的不均一性と時間的不均一性との関連を調べる
- ネオアジュバント治療に対する反応の早期バイオマーカーとしてctDNAの量と質を調べる
- 補助療法に対する反応の早期バイオマーカーとしてctDNAの量と質を調べる
- 系統発生パターン、つまり腫瘍の進化性と生存率の関係を、さまざまな治療法に関連して評価する
- 腫瘍の遺伝的不均一性と進化性に関連して、腫瘍微小環境の不均一性を調べる
- 循環免疫細胞と炎症性バイオマーカー、およびそれらと腫瘍の遺伝的および微小環境の不均一性との関係を調べる
- トランスクリプトームおよびプロテオミクスレベルでの並行イベントを描写すること、特に腫瘍の進化性の根底にある遺伝子変化の臨床的に関連する代理バイオマーカーとしてのそれらの潜在的な有用性に言及すること
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Danyil Kuznyecov, M.D.
- 電話番号：+46 725972072
- メール：danyil_szergejevics.kuznyecov@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Siesing, M.D. PhD.
- 電話番号：+4646177841
- メール：christina.siesing@med.lu.se
研究場所
-
-
Skåne
-
Lund、Skåne、スウェーデン、22241
- 募集
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Jakob Eberhard, M.D. PhD.
- 電話番号：+4646177520
- メール：jakob.eberhard@med.lu.se
-
Malmö、Skåne、スウェーデン、21428
- 募集
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
コンタクト：
- Christina Siesing, M.D. PhD.
- 電話番号：+4646177841
- メール：christina.siesing@skane.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同期転移性結腸直腸癌の臨床診断、スコーネ大学病院での根治目的の癌治療の計画
除外基準:
- 研究参加条件に同意しない (インフォームド コンセントが得られていない)
- 年齢制限を下回っている、または上回っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
同期mCRC患者
-スコーネ大学病院（マルメとルンド）で治癒を目的とした計画的治療を伴う同時転移性結腸直腸癌と診断された患者で、研究への招待を受け入れた（参加に同意 - インフォームドコンセント）
|
現在の診療ガイドラインによると、治癒を目的としたネオアジュバントおよびアジュバント化学療法
現在の診療ガイドラインに従って、原発腫瘍の外科的切除
他の名前：
現在の臨床診療ガイドラインに従って、腫瘍転移の外科的切除
他の名前：
化学療法レジメンのための患者訪問中に数回の血液サンプルの採取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の寛解、進行または再発のフォローアップ検査
時間枠：10年
|
腫瘍の寛解、進行または再発の放射線学的/臨床的検査、およびこの臨床情報と、原発腫瘍および転移からの組織学的サンプル、および血液サンプルからのデータからの利用可能な腫瘍遺伝学的データとの相関 (ctDNA 分析)
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質が変わる
時間枠：10年
|
患者は、生活の質に関する調査（欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - バージョン EORTC-QLQ-C30 および EORTC-QLQ-CR29）を受けます。処理。
|
10年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Karin Jirström, M.D. PhD.、Region Skane
- スタディチェア：Jakob Eberhard, M.D. PhD.、Region Skane
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。