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Biomarcatori in trattamento nel carcinoma colorettale metastatico per tutta la vita (On-CALL)

14 luglio 2025 aggiornato da: Region Skane

Biomarcatori in trattamento nel carcinoma colorettale metastatico per la vita: lo studio On-CALL

In virtù di un maggiore uso strategico di agenti citotossici e biologici e di maggiori opzioni per il trattamento locoregionale, la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) è notevolmente migliorata negli ultimi decenni. L'approccio personalizzato al trattamento sistemico è ulteriormente aiutato dall'uso di biomarcatori molecolari complementari. Tuttavia, la dinamica evolutiva del mCRC, una malattia imbrigliata da molteplici alterazioni genetiche adattative verso le sue fasi finali, pone una sfida particolare alle analisi di biomarcatori a campione singolo e ai protocolli di trattamento lineare standardizzati. Lo scopo dello studio On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) è generare ulteriori conoscenze sulla progressione evolutiva del mCRC durante il trattamento e chiarire i meccanismi alla base del fallimento terapeutico ancora osservato in un numero considerevole di pazienti.

Lo studio On-CALL è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo. Tutti i pazienti con diagnosi di mCRC sincrono trattati con intento curativo presso lo Skåne University Hospital saranno invitati a partecipare. I dati clinici e istopatologici saranno compilati all'ingresso nello studio. Per ogni paziente verrà costruito un blocco di microarray di tessuto individuale con campioni di tumori primari resecati e metastasi che rappresentano l'intera estensione della diffusione del tumore. Verranno prelevati campioni di sangue per le analisi dei biomarcatori in più punti temporali prima, durante e dopo il trattamento sistemico. Il sequenziamento del DNA su larga scala del tessuto tumorale e del DNA tumorale circolante (ctDNA) sarà eseguito per definire il paesaggio clonale spaziale nei tumori primari e nelle metastasi, nonché nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) è generare ulteriori conoscenze sulla progressione evolutiva del mCRC durante il trattamento con intento curativo e chiarire i meccanismi alla base del fallimento terapeutico ancora osservato in un numero consistente di pazienti.

Gli obiettivi specifici sono:

  • Caratterizzare in modo completo l'eterogeneità genetica spaziale intertumorale, intermetastatica e intrametastatica
  • Delineare le differenze nella prevalenza e nel tipo di eterogeneità genetica, nonché nell'evolvibilità del tumore, in base al sito metastatico
  • Esaminare le associazioni tra eterogeneità spaziale e temporale
  • Esaminare la quantità e la qualità del ctDNA come biomarcatore precoce per la risposta al trattamento neoadiuvante
  • Esaminare la quantità e la qualità del ctDNA come biomarcatore precoce per la risposta al trattamento adiuvante
  • Valutare la relazione tra pattern filogenetici, ovvero l'evolvibilità del tumore, e la sopravvivenza in relazione alle diverse modalità di trattamento
  • Esaminare l'eterogeneità del microambiente tumorale in relazione all'eterogeneità genetica e all'evolubilità dei tumori
  • Esaminare le cellule immunitarie circolanti e i biomarcatori infiammatori e la loro relazione con l'eterogeneità genetica e microambientale dei tumori
  • Delineare eventi paralleli a livello trascrittomico e proteomico, con particolare riferimento alla loro potenziale utilità come biomarcatori surrogati clinicamente rilevanti di alterazioni genetiche alla base dell'evolubilità dei tumori

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22241
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Contatto:
      • Malmö, Skåne, Svezia, 21428
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono curati presso lo Skåne University Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del carcinoma colorettale metastatico sincrono, trattamento pianificato del cancro con intento curativo presso lo Skåne University Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non accettare i termini di inclusione nello studio (consenso informato non ottenuto)
  • Età inferiore o superiore al limite di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mCRC sincrono
Pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico sincrono con trattamento pianificato con intento curativo presso lo Skåne University Hospital (Malmö e Lund), che hanno accettato l'invito allo studio (accettazione della partecipazione - consenso informato)
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia neo-adiuvante e adiuvante con intento curativo, secondo le attuali linee guida di pratica clinica
Procedura: Resezione del tumore primitivo
Resezione chirurgica del tumore primitivo, secondo le attuali linee guida di pratica clinica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica del tumore primitivo
Procedura: Resezione di metastasi tumorali
Resezione chirurgica delle metastasi tumorali, secondo le attuali linee guida di pratica clinica
Altri nomi:
  • Resezione chirurgica delle metastasi tumorali
Procedura: Prelievo di sangue durante la chemioterapia
Prelievo di campioni di sangue più volte durante le visite dei pazienti per il regime chemioterapico
Altri nomi:
  • Prelievo di campioni di sangue durante la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame di follow-up della remissione, progressione o recidiva del tumore
Lasso di tempo: 10 anni

Esame radiologico/clinico della remissione, progressione o recidiva del tumore e correlazione di queste informazioni cliniche con i dati oncogenetici disponibili dai campioni istologici del tumore primario e delle metastasi e dai dati dei campioni di sangue (analisi del ctDNA)

  • I dati oncogenetici proverranno dalla profilazione genomica dei campioni di tessuto. Ciò sarà effettuato mediante sequenziamento profondo mirato (TDS), utilizzando un pannello completo che copre i geni correlati al cancro, in combinazione con l'array SNP dell'ampio genoma per il rilevamento delle aberrazioni del numero di copie.
  • I dati dai campioni di sangue saranno estratti attraverso la quantificazione del ctDNA e il monitoraggio delle dinamiche clonali temporali (il DNA libero da cellule circolanti sarà estratto da campioni di plasma da tutti i punti temporali).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: 10 anni

I pazienti effettueranno sondaggi sulla qualità della vita (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - versione EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29) con l'assistenza di professionisti medici prima e dopo neoadiuvante e/o adiuvante trattamento.

  • Questi sondaggi sono questionari di base specifici per il cancro da utilizzare in relazione a vari tipi di cancro.
  • Il questionario scala gli item su un punteggio da 1 (Per niente) a 4 (Molto) e da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  • Il risultato del punteggio va da 0 a 100; per le scale di qualità della vita funzionale e globale, punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento e per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significa sintomi peggiori/più gravi.
  • L'analisi statistica sarà effettuata con i dati dei questionari e l'evoluzione/cambiamenti dei sintomi e delle esperienze soggettive dei pazienti saranno quantificati e correlati con i risultati clinici.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Cattedra di studio: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01242-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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