Biomarkery při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu po celý život (On-CALL)
On-treatment Biomarkers u metastatického kolorektálního karcinomu pro život: The On-CALL Study
V důsledku zvýšeného strategického používání cytotoxických a biologických látek a více možností lokoregionální léčby se v posledních desetiletích výrazně zlepšilo přežití pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Personalizovanému přístupu k systémové léčbě dále napomáhá použití komplementárních molekulárních biomarkerů. Evoluční dynamika mCRC, onemocnění využívaného četnými adaptivními genetickými změnami směrem k jeho konečným fázím, však představuje zvláštní výzvu pro analýzy biomarkerů s jedním vzorkem a standardizované protokoly lineární léčby. Cílem studie On-treatment biomarkers u metastatického karcinomu ColorectAL for Life (On-CALL) je získat další poznatky o evoluční progresi mCRC během léčby a objasnit mechanismy, které jsou základem terapeutického selhání, které se stále vyskytuje u značného počtu pacientů. pacientů.
Studie On-CALL je prospektivní jednoramenná observační studie. Všichni pacienti s diagnózou synchronního mCRC léčení s léčebným záměrem ve fakultní nemocnici Skåne budou pozváni k účasti. Klinická a histopatologická data budou shromážděna při vstupu do studie. Pro každého pacienta bude zkonstruován individuální tkáňový mikročipový blok se vzorky z resekovaných primárních nádorů a metastáz představujících plný rozsah nádorového šíření. Vzorky krve budou odebrány pro analýzu biomarkerů v několika časových bodech před, během a po systémové léčbě. Bude provedeno rozsáhlé sekvenování DNA nádorové tkáně a cirkulující nádorové DNA (ctDNA) s cílem definovat prostorovou klonální krajinu v primárních nádorech a metastázách a také v čase.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie On-treatment biomarkers u metastatického karcinomu ColorectAL for Life (On-CALL) je získat další poznatky o evoluční progresi mCRC během léčby s kurativním záměrem a objasnit mechanismy, které jsou základem terapeutického selhání, které je stále pozorováno v značný počet pacientů.
Konkrétní cíle jsou:
- Komplexně charakterizovat prostorovou intertumorální, intermetastatickou a intrametastatickou genetickou heterogenitu
- Vymezit rozdíly v prevalenci a typu genetické heterogenity a také ve vývoji nádoru podle metastatického místa
- Prozkoumat souvislosti mezi prostorovou a časovou heterogenitou
- Zkoumat kvantitu a kvalitu ctDNA jako časný biomarker odpovědi na neoadjuvantní léčbu
- Zkoumat kvantitu a kvalitu ctDNA jako časný biomarker odpovědi na adjuvantní léčbu
- Vyhodnotit vztah mezi fylogenetickými vzory, tj. vývojem nádoru a přežitím ve vztahu k různým léčebným modalitám
- Zkoumat heterogenitu nádorového mikroprostředí ve vztahu ke genetické heterogenitě a evolvability nádorů
- Zkoumat cirkulující imunitní buňky a zánětlivé biomarkery a jejich vztah s genetickou a mikroenvironmentální heterogenitou nádorů
- Vymezit paralelní události na transkriptomické a proteomické úrovni, se zvláštním odkazem na jejich potenciální užitečnost jako klinicky relevantních náhradních biomarkerů genetických změn, které jsou základem evolvability nádorů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danyil Kuznyecov, M.D.
- Telefonní číslo: +46 725972072
- E-mail: danyil_szergejevics.kuznyecov@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Siesing, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: +4646177841
- E-mail: christina.siesing@med.lu.se
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Švédsko, 22241
- Nábor
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Jakob Eberhard, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: +4646177520
- E-mail: jakob.eberhard@med.lu.se
-
Malmö, Skåne, Švédsko, 21428
- Nábor
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Christina Siesing, M.D. PhD.
- Telefonní číslo: +4646177841
- E-mail: christina.siesing@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza synchronního metastatického kolorektálního karcinomu, plánovaná léčba rakoviny s kurativním záměrem ve Fakultní nemocnici Skåne
Kritéria vyloučení:
- Nepřijetí podmínek zařazení do studie (nezískán informovaný souhlas)
- Věk pod nebo nad věkovou hranicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Synchronní pacienti s mCRC
Pacienti s diagnózou synchronního metastatického kolorektálního karcinomu s plánovanou léčbou s kurativním záměrem ve Fakultní nemocnici Skåne (Malmö a Lund), kteří přijali pozvání do studie (souhlas s účastí - informovaný souhlas)
|
Neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie s kurativním záměrem podle současných doporučení pro klinickou praxi
Chirurgická resekce primárního nádoru podle současných doporučení pro klinickou praxi
Ostatní jména:
Chirurgická resekce nádorových metastáz podle současných doporučení pro klinickou praxi
Ostatní jména:
Několikrát odběr vzorků krve během návštěv pacienta kvůli chemoterapeutickému režimu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní vyšetření nádorové remise, progrese nebo recidivy
Časové okno: 10 let
|
Radiologické/klinické vyšetření remise, progrese nebo recidivy tumoru a korelace těchto klinických informací s dostupnými onkogenetickými údaji z histologických vzorků primárního tumoru a metastáz a z údajů ze vzorků krve (analýza ctDNA)
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života se mění
Časové okno: 10 let
|
Pacienti absolvují průzkumy kvality života (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – verze EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-CR29) s pomocí lékařů před a po neoadjuvanci a/nebo adjuvanci léčba.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
- Studijní židle: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 2022-01242-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .