Biomarcadores durante el tratamiento en el cáncer colorrectal metastásico de por vida (On-CALL)
Biomarcadores durante el tratamiento en el cáncer colorrectal metastásico de por vida: el estudio On-CALL
En virtud de un mayor uso estratégico de agentes citotóxicos y biológicos, y más opciones para el tratamiento locorregional, la supervivencia de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) ha mejorado considerablemente en las últimas décadas. El enfoque personalizado del tratamiento sistémico se ve reforzado por el uso de biomarcadores moleculares complementarios. Sin embargo, la dinámica evolutiva de mCRC, una enfermedad aprovechada por múltiples alteraciones genéticas adaptativas hacia sus etapas finales, plantea un desafío particular para los análisis de biomarcadores de muestra única y los protocolos de tratamiento lineal estandarizados. El objetivo del estudio On-treatment biomarkers in metastásico ColorectAL cancer for Life (On-CALL) es generar más conocimientos sobre la progresión evolutiva del CCRm durante el tratamiento y dilucidar los mecanismos subyacentes al fracaso terapéutico que aún se observa en un número considerable de pacientes. pacientes
El estudio On-CALL es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo. Se invitará a participar a todos los pacientes diagnosticados con mCRC sincrónico tratados con intención curativa en el Hospital Universitario de Skåne. Los datos clínicos e histopatológicos se recopilarán al ingresar al estudio. Se construirá para cada paciente un bloque de micromatriz de tejido individual con muestras de tumores primarios resecados y metástasis que representen la extensión total de la diseminación tumoral. Se extraerán muestras de sangre para análisis de biomarcadores en múltiples momentos antes, durante y después del tratamiento sistémico. Se realizará la secuenciación de ADN a gran escala del tejido tumoral y el ADN tumoral circulante (ctDNA) para definir el paisaje clonal espacial en tumores primarios y metástasis, así como a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio On-treatment biomarkers in metastásico ColorectAL cancer for Life (On-CALL) es generar más conocimiento sobre la progresión evolutiva del CCRm durante el tratamiento con intención curativa, y dilucidar los mecanismos subyacentes al fracaso terapéutico que aún se observa en un número sustancial de pacientes.
Los objetivos específicos son:
- Caracterizar exhaustivamente la heterogeneidad genética espacial intertumoral, intermetastásica e intrametastásica
- Delinear diferencias en la prevalencia y el tipo de heterogeneidad genética, así como la capacidad de evolución del tumor, según el sitio metastásico.
- Examinar las asociaciones entre la heterogeneidad espacial y temporal
- Examinar la cantidad y calidad de ctDNA como un biomarcador temprano para la respuesta al tratamiento neoadyuvante
- Examinar la cantidad y calidad de ctDNA como un biomarcador temprano para la respuesta al tratamiento adyuvante
- Evaluar la relación entre los patrones filogenéticos, es decir, la capacidad de evolución del tumor y la supervivencia en relación con diferentes modalidades de tratamiento.
- Examinar la heterogeneidad del microambiente tumoral en relación con la heterogeneidad genética y la capacidad de evolución de los tumores.
- Examinar las células inmunitarias circulantes y los biomarcadores inflamatorios, y su relación con la heterogeneidad genética y microambiental de los tumores.
- Delinear eventos paralelos a nivel transcriptómico y proteómico, con particular referencia a su utilidad potencial como biomarcadores sustitutos clínicamente relevantes de alteraciones genéticas subyacentes a la capacidad de evolución de los tumores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danyil Kuznyecov, M.D.
- Número de teléfono: +46 725972072
- Correo electrónico: danyil_szergejevics.kuznyecov@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Siesing, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +4646177841
- Correo electrónico: christina.siesing@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Suecia, 22241
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
Contacto:
- Jakob Eberhard, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +4646177520
- Correo electrónico: jakob.eberhard@med.lu.se
-
Malmö, Skåne, Suecia, 21428
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
Contacto:
- Christina Siesing, M.D. PhD.
- Número de teléfono: +4646177841
- Correo electrónico: christina.siesing@skane.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer colorrectal metastásico sincrónico, tratamiento oncológico planificado con intención curativa en el Hospital Universitario de Skåne
Criterio de exclusión:
- No aceptar los términos de inclusión en el estudio (no se obtuvo el consentimiento informado)
- Edad por debajo o por encima del límite de edad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con CCRm sincrónico
Pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal metastásico sincrónico con tratamiento planificado con intención curativa en el Hospital Universitario de Skåne (Malmö y Lund), que hayan aceptado la invitación del estudio (aceptando la participación - consentimiento informado)
|
Quimioterapia neoadyuvante y adyuvante con intención curativa, según las guías de práctica clínica vigentes
Resección quirúrgica del tumor primario, según las guías de práctica clínica vigentes
Otros nombres:
Resección quirúrgica de metástasis tumorales, según las guías de práctica clínica vigentes
Otros nombres:
Extracción de muestras de sangre varias veces durante las visitas de los pacientes para el régimen de quimioterapia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen de seguimiento de la remisión, progresión o recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 10 años
|
Examen clínico/radiológico de la remisión, progresión o recurrencia del tumor, y correlación de esta información clínica con los datos oncogenéticos disponibles de muestras histológicas del tumor primario y metástasis, y de datos de muestras de sangre (análisis de ctDNA)
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los pacientes realizarán encuestas de calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - versión EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-CR29) con la asistencia de profesionales médicos antes y después de la neoadyuvancia y/o adyuvancia. tratamiento.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
- Silla de estudio: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01242-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento