Hoidon aikana käytettävät biomarkkerit metastasoituneessa paksusuolensyövässä koko elämän ajan (On-CALL)
Hoidon aikana käytettävät biomarkkerit metastasoituneessa paksusuolensyövässä koko elämän ajaksi: Päivystystutkimus
Sytotoksisten ja biologisten aineiden lisääntyneen strategisen käytön sekä paikallisen hoidon vaihtoehtojen lisääntymisen ansiosta metastaattista paksusuolensyöpää (mCRC) sairastavien potilaiden eloonjääminen on parantunut huomattavasti viime vuosikymmeninä. Henkilökohtaista lähestymistapaa systeemiseen hoitoon auttaa lisäksi täydentävien molekyylibiomarkkerien käyttö. Kuitenkin mCRC:n evoluutiodynamiikka, sairaus, joka valjastetaan useilla adaptiivisilla geneettisillä muutoksilla kohti sen loppuvaihetta, asettaa erityisen haasteen yhden näytteen biomarkkerianalyyseille ja standardoiduille lineaarisille hoitoprotokolleille. On-Treatment biomarkkerien metastaattisessa kolorektaalisessa syövässä (On-CALL) -tutkimuksen tavoitteena on tuottaa lisätietoa mCRC:n evolutionaarisesta etenemisestä hoidon aikana ja selventää mekanismeja, jotka ovat taustalla terapeuttisen epäonnistumisen, jota edelleen havaitaan huomattavassa määrässä potilaita.
On-CALL-tutkimus on prospektiivinen, yhden käden havainnointitutkimus. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu synkroninen mCRC ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella Skånen yliopistollisessa sairaalassa, kutsutaan osallistumaan. Kliiniset ja histopatologiset tiedot kerätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Jokaiselle potilaalle rakennetaan yksittäinen kudosmikrosirulohko, jossa on näytteitä resektoiduista primaarisista kasvaimista ja etäpesäkkeistä, jotka edustavat kasvaimen koko levinneisyyttä. Verinäytteet otetaan biomarkkerianalyysejä varten useissa pisteissä ennen systeemistä hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kasvainkudoksen ja kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) laajamittainen DNA-sekvensointi suoritetaan primaaristen kasvainten ja etäpesäkkeiden avaruudellisen klonaalisen maiseman määrittämiseksi sekä ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On-treatment biomarkkerit metastaattisen kolorektaalisen syövän elämälle (On-CALL) -tutkimuksen tavoitteena on tuottaa lisätietoa mCRC:n evoluutiosta etenemisestä parantavan hoidon aikana ja selvittää mekanismeja, jotka ovat taustalla terapeuttisen epäonnistumisen, joka edelleen havaitaan huomattava määrä potilaita.
Erityistavoitteet ovat:
- Luonnehtia kattavasti spatiaalista kasvainten välistä, intermetastaattista ja intrametastaattista geneettistä heterogeenisyyttä
- Erot geneettisen heterogeenisyyden esiintyvyyden ja tyypin sekä kasvaimen kehittyvyyden rajaamiseksi metastaattisen paikan mukaan
- Tutkia spatiaalisen ja ajallisen heterogeenisyyden välisiä assosiaatioita
- Tutkia ctDNA:n määrää ja laatua varhaisena biomarkkerina vasteen neoadjuvanttihoitoon
- Tutkia ctDNA:n määrää ja laatua varhaisena biomarkkerina vasteen adjuvanttihoitoon
- Arvioida fylogeneettisten mallien eli kasvaimen kehittyvyyden ja eloonjäämisen välistä suhdetta suhteessa erilaisiin hoitomuotoihin
- Tutkia kasvaimen mikroympäristön heterogeenisyyttä suhteessa kasvainten geneettiseen heterogeenisyyteen ja kehittyvyyttä
- Tutkia kiertäviä immuunisoluja ja tulehduksellisia biomarkkereita ja niiden suhdetta kasvainten geneettiseen ja mikroympäristön heterogeenisyyteen
- Rajatakseen rinnakkaisia tapahtumia transkriptomisella ja proteomisella tasolla kiinnittäen erityistä huomiota niiden mahdolliseen käyttökelpoisuuteen kasvainten kehittyvyyden taustalla olevien geneettisten muutosten kliinisesti merkittävinä korvikebiomarkkereina
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danyil Kuznyecov, M.D.
- Puhelinnumero: +46 725972072
- Sähköposti: danyil_szergejevics.kuznyecov@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina Siesing, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: +4646177841
- Sähköposti: christina.siesing@med.lu.se
Opiskelupaikat
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Ruotsi, 22241
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Eberhard, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: +4646177520
- Sähköposti: jakob.eberhard@med.lu.se
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 21428
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Siesing, M.D. PhD.
- Puhelinnumero: +4646177841
- Sähköposti: christina.siesing@skane.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synkronisen metastaattisen paksusuolensyövän kliininen diagnoosi, suunniteltu syövän hoito parantavassa tarkoituksessa Skånen yliopistollisessa sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyväksy tutkimuksen osallistumisehtoja (tietoista suostumusta ei saatu)
- Ikärajan ala- tai yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Synkroniset mCRC-potilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu synkroninen metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla on suunniteltu parantava hoito Skånen yliopistollisessa sairaalassa (Malmö ja Lund), jotka ovat hyväksyneet tutkimuskutsun (osallistuminen - tietoinen suostumus)
|
Neoadjuvantti ja adjuvantti kemoterapia parantavalla tarkoituksella nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
Primaarisen kasvaimen kirurginen resektio nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Kasvaimetastaasien kirurginen resektio nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
Muut nimet:
Verinäytteiden ottaminen useita kertoja potilaskäyntien aikana kemoterapiahoitoa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen remission, etenemisen tai uusiutumisen seurantatutkimus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kasvaimen remission, etenemisen tai uusiutumisen radiologinen/kliininen tutkimus ja näiden kliinisten tietojen korrelaatio saatavilla olevien onkogeneettisten tietojen kanssa primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden histologisista näytteistä sekä verinäytteistä (ctDNA-analyysi)
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaat suorittavat elämänlaatututkimuksia (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire - versiot EORTC-QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-CR29) auttavat lääketieteen ammattilaisia ennen ja jälkeen neoadjuvantin ja/tai adjuvantin hoitoon.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01242-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .