Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés közbeni biomarkerek a metasztatikus vastag- és végbélrákban egy életen át (On-CALL)

2024. április 22. frissítette: Region Skane

Kezelés közbeni biomarkerek áttétes vastag- és végbélrákban az életen át: Az On-CALL vizsgálat

A citotoxikus és biológiai szerek megnövekedett stratégiai használatának, valamint a lokoregionális kezelés több lehetőségének köszönhetően a metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegek túlélése jelentősen javult az elmúlt évtizedekben. A szisztémás kezelés személyre szabott megközelítését tovább segíti a komplementer molekuláris biomarkerek alkalmazása. Azonban az mCRC evolúciós dinamikája, egy olyan betegség, amelyet többszörös adaptív genetikai változásokkal aknáznak ki végső szakaszában, különös kihívást jelent az egymintás biomarker elemzések és a standardizált lineáris kezelési protokollok számára. Az On-Treatment biomarker in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) tanulmány célja, hogy további ismereteket szerezzen az mCRC kezelés alatti evolúciós progressziójáról, és feltárja a számos betegségben még mindig megfigyelhető terápiás kudarc mögött meghúzódó mechanizmusokat. betegek.

Az On-CALL vizsgálat egy prospektív, egykarú megfigyeléses vizsgálat. A Skåne Egyetemi Kórházban gyógyító szándékkal kezelt összes szinkron mCRC-vel diagnosztizált beteg meghívást kap a részvételre. A klinikai és kórszövettani adatokat a vizsgálatba való belépéskor gyűjtik össze. Minden egyes beteg számára egyedi szöveti microarray blokkot készítenek a reszekált primer daganatok mintáiból és a tumor terjedésének teljes mértékét reprezentáló metasztázisokból. Vérmintákat vesznek a biomarker elemzéshez több időpontban a szisztémás kezelés előtt, alatt és után. A tumorszövet és a keringő tumor-DNS (ctDNS) nagyszabású DNS-szekvenálását végzik el, hogy meghatározzák a térbeli klonális tájat az elsődleges daganatokban és áttétekben, valamint idővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az On-Treatment biomarker in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) tanulmány célja, hogy további ismereteket szerezzen az mCRC evolúciós progressziójáról a gyógyító szándékú kezelés során, és feltárja a még mindig megfigyelhető terápiás sikertelenség mögött meghúzódó mechanizmusokat. jelentős számú beteg.

A konkrét célok a következők:

  • A térbeli intertumorális, intermetasztatikus és intrametasztatikus genetikai heterogenitás átfogó jellemzése
  • A genetikai heterogenitás prevalenciájában és típusában, valamint a tumor evolúciójában mutatkozó különbségek körülhatárolása a metasztatikus hely szerint
  • A térbeli és időbeli heterogenitás összefüggéseinek vizsgálata
  • A ctDNS mennyiségének és minőségének vizsgálata a neoadjuváns kezelésre adott válasz korai biomarkereként
  • A ctDNS mennyiségének és minőségének vizsgálata az adjuváns kezelésre adott válasz korai biomarkereként
  • A filogenetikai mintázatok, azaz a daganat kialakulhatósága és a túlélés közötti kapcsolat értékelése a különböző kezelési módokkal összefüggésben
  • A tumor mikrokörnyezet heterogenitásának vizsgálata a daganatok genetikai heterogenitásával és evolúbilitásával összefüggésben
  • A keringő immunsejtek és gyulladásos biomarkerek, valamint ezek kapcsolatának vizsgálata a daganatok genetikai és mikrokörnyezeti heterogenitásával
  • Párhuzamos események felvázolása transzkriptomikus és proteomikai szinten, különös tekintettel arra, hogy potenciálisan használhatók a daganatok kifejlődésének hátterében álló genetikai változások klinikailag releváns helyettesítő biomarkereként

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svédország, 22241
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Malmö, Skåne, Svédország, 21428
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit a Skåne Egyetemi Kórházban kezelnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szinkron áttétes vastagbélrák klinikai diagnózisa, tervezett rákkezelés gyógyító szándékkal a Skåne Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Nem fogadja el a vizsgálatba való felvétel feltételeit (a tájékozott beleegyezés nem történt meg)
  • Korhatár alatti vagy feletti életkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szinkron mCRC betegek
A Skåne Egyetemi Kórházban (Malmö és Lund) tervezett szinkron metasztatikus vastag- és végbélrákkal diagnosztizált betegek, akik a Skåne Egyetemi Kórházban (Malmö és Lund) elfogadták a vizsgálati felkérést (beleegyezés a részvételbe – tájékozott beleegyezés)
Drog: Kemoterápia
Neoadjuváns és adjuváns kemoterápia gyógyító szándékkal, a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint
Eljárás: Az elsődleges daganat reszekciója
Az elsődleges daganat sebészi eltávolítása a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint
Más nevek:
  • Az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása
Eljárás: Tumoráttétek reszekciója
A daganatos áttétek sebészi eltávolítása a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek szerint
Más nevek:
  • A tumor metasztázisainak műtéti eltávolítása
Eljárás: Vérvétel a kemoterápia során
Többszöri vérminta vétele a kemoterápiás kezeléshez szükséges beteglátogatások során
Más nevek:
  • Vérminták vétele kemoterápia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor remissziójának, progressziójának vagy kiújulásának utóvizsgálata
Időkeret: 10 év

A tumor remissziójának, progressziójának vagy recidívájának radiológiai/klinikai vizsgálata, és ennek a klinikai információnak a korrelációja a rendelkezésre álló onkogenetikai adatokkal, amelyek az elsődleges tumorból és a metasztázisokból származó szövettani mintákból, valamint a vérmintákból (ctDNS-analízis) származnak.

  • Az onkogenetikai adatok a szövetminták genomiális profilozásából származnak. Ezt célzott mély szekvenálás (TDS) segítségével hajtják végre, egy, a rákkal kapcsolatos géneket lefedő átfogó panelt használva, a kópiaszám-rendellenességek kimutatására szolgáló genom-széles SNP-tömbbel kombinálva.
  • A vérmintákból származó adatokat a ctDNS mennyiségi meghatározásával és az időbeli klonális dinamika monitorozásával nyerik ki (a keringő sejtmentes DNS-t minden időpontban plazmamintából vonják ki).
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség megváltozik
Időkeret: 10 év

A betegek életminőség-felmérést végeznek (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality Questionnaire – EORTC-QLQ-C30 és EORTC-QLQ-CR29 verzió) – a neoadjuváns és/vagy adjuváns kezelés előtt és után az egészségügyi szakemberek segítséget nyújtanak. kezelés.

  • Ezek a felmérések rákspecifikus alapkérdőívek, amelyek különféle rákos megbetegedésekkel kapcsolatban használhatók.
  • A kérdőív a tételeket 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) és 1-től (nagyon gyenge) 7-ig (kiváló) skálázza.
  • A pontozás eredménye 0-tól 100-ig; a funkcionális és globális életminőség skáláknál a magasabb pontszámok jobb működési szintet, a tünetorientált skáláknál pedig a magasabb pontszám rosszabb/súlyosabb tüneteket jelent.
  • A kérdőívekből származó adatokkal statisztikai elemzést végzünk, a tünetek alakulását/változásait, valamint a betegek szubjektív tapasztalatait számszerűsítjük, és korreláljuk a klinikai leletekkel.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Tanulmányi szék: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01242-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel