Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer vid behandling vid metastaserande kolorektal cancer för livet (On-CALL)

14 juli 2025 uppdaterad av: Region Skane

Biomarkörer under behandling i metastatisk kolorektal cancer för livet: On-CALL-studien

Tack vare en ökad strategisk användning av cytotoxiska och biologiska medel, och fler alternativ för lokoregional behandling, har överlevnaden för patienter med metastaserad kolorektal cancer (mCRC) förbättrats avsevärt under de senaste decennierna. Det personliga tillvägagångssättet för systemisk behandling underlättas ytterligare av användningen av komplementära molekylära biomarkörer. Emellertid utgör den evolutionära dynamiken hos mCRC, en sjukdom som utnyttjas av flera adaptiva genetiska förändringar mot dess slutskede, en särskild utmaning för biomarköranalyser med ett prov och standardiserade linjära behandlingsprotokoll. Syftet med On-treatment biomarkörer i metastaserad ColorectAL cancer for Life (On-CALL) studie är att generera ytterligare kunskap om den evolutionära progressionen av mCRC under behandling, och att belysa mekanismerna bakom det terapeutiska misslyckandet som fortfarande ses i ett stort antal av patienter.

On-CALL-studien är en prospektiv, enarmad observationsstudie. Alla patienter med diagnosen synkron mCRC som behandlats med kurativ avsikt vid Skånes universitetssjukhus kommer att bjudas in att delta. Kliniska och histopatologiska data kommer att sammanställas vid studiestart. Ett individuellt vävnadsmikroarrayblock med prover från resekerade primära tumörer och metastaser som representerar hela omfattningen av tumörspridningen kommer att konstrueras för varje patient. Blodprover kommer att tas för biomarköranalyser vid flera tidpunkter före, under och efter systemisk behandling. Storskalig DNA-sekvensering av tumörvävnad och cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) kommer att utföras för att definiera det rumsliga klonala landskapet i primära tumörer och metastaser, såväl som över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med On-treatment biomarkörer i metastaserad ColorectAL cancer for Life (On-CALL) studie är att generera ytterligare kunskap om den evolutionära progressionen av mCRC under behandling med kurativ avsikt, och att belysa mekanismerna bakom det terapeutiska misslyckandet som fortfarande ses i en ett stort antal patienter.

De specifika målen är:

  • För att heltäckande karakterisera den rumsliga intertumörala, intermetastatiska och intrametastatiska genetiska heterogeniteten
  • Att avgränsa skillnader i prevalens och typ av genetisk heterogenitet, såväl som tumörevolverbarhet, enligt metastatisk plats
  • Att undersöka sambanden mellan rumslig och tidsmässig heterogenitet
  • Att undersöka ctDNA kvantitet och kvalitet som en tidig biomarkör för svar på neoadjuvant behandling
  • Att undersöka ctDNA kvantitet och kvalitet som en tidig biomarkör för svar på adjuvant behandling
  • Att utvärdera sambandet mellan fylogenetiska mönster, dvs tumörens evolverbarhet, och överlevnad i relation till olika behandlingsmodaliteter
  • Att undersöka heterogeniteten i tumörmikromiljön i relation till tumörernas genetiska heterogenitet och evolverbarhet
  • Att undersöka cirkulerande immunceller och inflammatoriska biomarkörer, och deras samband med tumörernas genetiska och mikromiljömässiga heterogenitet
  • Att avgränsa parallella händelser på transkriptomiska och proteomiska nivåer, med särskild hänvisning till deras potentiella användbarhet som kliniskt relevanta ersättningsbiomarkörer av genetiska förändringar som ligger till grund för tumörernas evolverbarhet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22241
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Skåne, Sverige, 21428
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som vårdas på Skånes Universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av synkron metastaserad kolorektal cancer, planerad cancerbehandling med kurativ avsikt vid Skånes universitetssjukhus

Exklusions kriterier:

  • Accepterar inte villkoren för studieinkludering (informerat samtycke har inte erhållits)
  • Ålder under eller över åldersgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Synkrona mCRC-patienter
Patienter med diagnosen synkron metastaserande kolorektalcancer med planerad behandling med kurativ avsikt vid Skånes universitetssjukhus (Malmö och Lund), som har accepterat studieinbjudan (samtycker till deltagande - informerat samtycke)
Läkemedel: Kemoterapi
Neo-adjuvant och adjuvant kemoterapi med kurativ avsikt, enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis
Procedur: Resektion av primärtumören
Kirurgisk resektion av primärtumören, enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion av primärtumören
Procedur: Resektion av tumörmetastaser
Kirurgisk resektion av tumörmetastaser, enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion av tumörmetastaser
Procedur: Blodprovtagning under kemoterapi
Tagning av blodprov flera gånger under patientbesök för kemoterapibehandling
Andra namn:
  • Tagning av blodprov under kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppföljningsundersökning av tumörremission, progression eller recidiv
Tidsram: 10 år

Radiologisk/klinisk undersökning av tumörremission, progression eller recidiv, och korrelation av denna kliniska information med tillgängliga onkogenetiska data från histologiska prover från primärtumören och metastaser, och från data från blodprover (ctDNA-analys)

  • Onkogenetiska data kommer från genomisk profilering av vävnadsprover. Detta kommer att utföras genom riktad djupsekvensering (TDS), med hjälp av en omfattande panel som täcker cancerrelaterade gener, i kombination med genomomfattande SNP-array för detektering av kopienummeravvikelser.
  • Data från blodprover kommer att extraheras genom kvantifiering av ctDNA och övervakning av den temporala klonala dynamiken (cirkulerande cellfritt DNA kommer att extraheras från plasmaprover från alla tidpunkter).
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet förändras
Tidsram: 10 år

Patienterna kommer att göra livskvalitetsundersökningar (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - version EORTC-QLQ-C30 och EORTC-QLQ-CR29) kommer att hjälpa läkare före och efter neoadjuvans och/eller adjuvans behandling.

  • Dessa undersökningar är cancerspecifika kärnenkäter för användning i relation till olika cancerformer.
  • Enkäten skalar objekten med poängen 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket) och 1 (Mycket dålig) till 7 (Utmärkt).
  • Poängresultatet är 0 till 100; för funktionella och globala livskvalitetsskalor betyder högre poäng en bättre funktionsnivå och för symtomorienterade skalor betyder högre poäng värre/allvarligare symtom.
  • Statistisk analys kommer att utföras med data från frågeformulären, och utvecklingen/förändringarna av symtom och subjektiva upplevelser hos patienterna kommer att kvantifieras och korreleras med de kliniska fynden.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Studierektor: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Studiestol: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-01242-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera