终生转移性结直肠癌的治疗中生物标志物 (On-CALL)
终生转移性结直肠癌的治疗中生物标志物：On-CALL 研究
由于细胞毒性和生物制剂的战略性使用增加，以及局部区域治疗的更多选择，转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的生存率在过去几十年中得到了显着改善。 系统治疗的个性化方法通过使用互补分子生物标志物得到进一步帮助。 然而，mCRC 的进化动力学是一种在其最后阶段由多种适应性遗传改变所控制的疾病，对单样本生物标志物分析和标准化线性治疗方案提出了特殊挑战。 转移性结直肠癌终生治疗中生物标志物 (On-CALL) 研究的目的是进一步了解治疗期间 mCRC 的进化进展，并阐明在大量患者中仍可见治疗失败的潜在机制患者。
On-CALL 研究是一项前瞻性单臂观察性研究。 所有在斯科讷大学医院接受治愈性治疗的同时性 mCRC 患者都将受邀参加。 临床和组织病理学数据将在研究开始时汇编。 将为每位患者构建一个单独的组织微阵列块，其中包含来自切除的原发性肿瘤和代表肿瘤扩散全部范围的转移灶的样本。 将在全身治疗之前、期间和之后的多个时间点抽取血液样本进行生物标志物分析。 将对肿瘤组织和循环肿瘤 DNA (ctDNA) 进行大规模 DNA 测序，以确定原发性肿瘤和转移瘤以及随时间变化的空间克隆景观。
研究概览
详细说明
转移性结直肠癌终生治疗中生物标志物 (On-CALL) 研究的目的是进一步了解 mCRC 在以治愈为目的的治疗过程中的进化进展，并阐明治疗失败的潜在机制大量的患者。
具体目标是：
- 全面表征肿瘤间、转移间和转移内的空间遗传异质性
- 根据转移部位描述遗传异质性的普遍性和类型以及肿瘤进化能力的差异
- 检查空间和时间异质性之间的关联
- 检查 ctDNA 的数量和质量作为新辅助治疗反应的早期生物标志物
- 检查 ctDNA 的数量和质量作为辅助治疗反应的早期生物标志物
- 评估系统发育模式之间的关系，即肿瘤的进化能力，以及与不同治疗方式相关的存活率
- 检查肿瘤微环境的异质性与肿瘤的遗传异质性和进化能力的关系
- 检查循环免疫细胞和炎症生物标志物，及其与肿瘤遗传和微环境异质性的关系
- 描述转录组学和蛋白质组学水平的平行事件，特别是参考它们作为肿瘤进化潜在遗传改变的临床相关替代生物标志物的潜在用途
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Danyil Kuznyecov, M.D.
- 电话号码：+46 725972072
- 邮箱：danyil_szergejevics.kuznyecov@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Christina Siesing, M.D. PhD.
- 电话号码：+4646177841
- 邮箱：christina.siesing@med.lu.se
学习地点
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Skåne
-
Lund、Skåne、瑞典、22241
- 招聘中
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
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接触：
- Jakob Eberhard, M.D. PhD.
- 电话号码：+4646177520
- 邮箱：jakob.eberhard@med.lu.se
-
Malmö、Skåne、瑞典、21428
- 招聘中
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
-
接触：
- Christina Siesing, M.D. PhD.
- 电话号码：+4646177841
- 邮箱：christina.siesing@skane.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 同时转移性结直肠癌的临床诊断，计划在斯科讷大学医院进行以治愈为目的的癌症治疗
排除标准：
- 不接受研究纳入条款（未获得知情同意）
- 年龄低于或高于年龄限制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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同步 mCRC 患者
在斯科讷大学医院（马尔默和隆德）被诊断患有同步转移性结直肠癌并计划进行治愈性治疗的患者，他们已接受研究邀请（同意参与 - 知情同意）
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根据当前的临床实践指南，以治愈为目的的新辅助化疗和辅助化疗
根据目前的临床实践指南，手术切除原发肿瘤
其他名称：
根据目前的临床实践指南，手术切除肿瘤转移
其他名称：
在接受化疗方案的患者就诊期间多次抽取血样
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤缓解、进展或复发的随访检查
大体时间：10年
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肿瘤缓解、进展或复发的放射学/临床检查，以及该临床信息与来自原发肿瘤和转移灶的组织学样本以及血液样本数据（ctDNA 分析）的可用致癌数据的相关性
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：10年
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患者将接受生活质量调查（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 - 版本 EORTC-QLQ-C30 和 EORTC-QLQ-CR29）将在新辅助治疗和/或辅助治疗之前和之后由医疗专业人员提供帮助治疗。
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10年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Karin Jirström, M.D. PhD.、Region Skane
- 学习椅：Jakob Eberhard, M.D. PhD.、Region Skane
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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