Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

On-treatment biomarkers bij gemetastaseerde colorectale kanker voor het leven (On-CALL)

14 juli 2025 bijgewerkt door: Region Skane

On-treatment biomarkers bij gemetastaseerde colorectale kanker voor het leven: de on-CALL-studie

Door een toegenomen strategisch gebruik van cytotoxische en biologische agentia en meer mogelijkheden voor locoregionale behandeling is de overleving van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker (mCRC) de afgelopen decennia aanzienlijk verbeterd. De gepersonaliseerde benadering van systemische behandeling wordt verder ondersteund door het gebruik van complementaire moleculaire biomarkers. De evolutionaire dynamiek van mCRC, een ziekte die wordt benut door meerdere adaptieve genetische veranderingen in de richting van de laatste stadia, vormt echter een bijzondere uitdaging voor biomarkeranalyses met één steekproef en gestandaardiseerde lineaire behandelingsprotocollen. Het doel van de On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL)-studie is om meer kennis te genereren over de evolutionaire progressie van mCRC tijdens de behandeling, en om de mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan het therapeutisch falen dat nog steeds wordt waargenomen bij een aanzienlijk aantal patiënten. patiënten.

De On-CALL-studie is een prospectieve observatiestudie met één arm. Alle patiënten met de diagnose synchrone mCRC die curatief worden behandeld in het Skåne University Hospital zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Klinische en histopathologische gegevens zullen worden verzameld bij aanvang van de studie. Voor elke patiënt zal een individueel weefsel microarray-blok worden geconstrueerd met monsters van gereseceerde primaire tumoren en metastasen die de volledige omvang van de tumoruitbreiding vertegenwoordigen. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor biomarkeranalyses op meerdere tijdstippen voorafgaand aan, tijdens en na systemische behandeling. Grootschalige DNA-sequencing van tumorweefsel en circulerend tumor-DNA (ctDNA) zal worden uitgevoerd om het ruimtelijke klonale landschap in primaire tumoren en metastasen te bepalen, evenals in de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) studie is om meer kennis te genereren over de evolutionaire progressie van mCRC tijdens behandeling met curatieve intentie, en om de mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan het therapeutisch falen dat nog steeds wordt gezien in een aanzienlijk aantal patiënten.

De specifieke doelstellingen zijn:

  • De ruimtelijke intertumorale, intermetastase en intrametastatische genetische heterogeniteit volledig karakteriseren
  • Om verschillen in de prevalentie en het type genetische heterogeniteit af te bakenen, evenals de evolutie van de tumor, volgens de metastatische locatie
  • De associaties tussen ruimtelijke en temporele heterogeniteit onderzoeken
  • Om de kwantiteit en kwaliteit van ctDNA te onderzoeken als een vroege biomarker voor respons op neoadjuvante behandeling
  • Om de kwantiteit en kwaliteit van ctDNA te onderzoeken als een vroege biomarker voor respons op adjuvante behandeling
  • De relatie evalueren tussen fylogenetische patronen, d.w.z. de evolutie van de tumor, en overleving in relatie tot verschillende behandelingsmodaliteiten
  • De heterogeniteit van de micro-omgeving van de tumor onderzoeken in relatie tot de genetische heterogeniteit en evolueerbaarheid van de tumoren
  • Om circulerende immuuncellen en inflammatoire biomarkers te onderzoeken, en hun relatie met de genetische en micro-omgevingsheterogeniteit van de tumoren
  • Parallelle gebeurtenissen afbakenen op transcriptoom- en proteomisch niveau, met bijzondere verwijzing naar hun potentiële bruikbaarheid als klinisch relevante surrogaat-biomarkers van genetische veranderingen die ten grondslag liggen aan de evolueerbaarheid van de tumoren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Zweden, 22241
        • Werving
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Contact:
      • Malmö, Skåne, Zweden, 21428
        • Werving
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden behandeld in het Skåne Universitair Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van synchrone uitgezaaide colorectale kanker, geplande kankerbehandeling met curatieve bedoeling in het Skåne Universitair Ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • De voorwaarden voor deelname aan de studie niet accepteren (geïnformeerde toestemming niet verkregen)
  • Leeftijd onder of boven de leeftijdsgrens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Synchrone mCRC-patiënten
Patiënten gediagnosticeerd met synchrone uitgezaaide colorectale kanker met geplande behandeling met curatieve intentie in het Skåne Universitair Ziekenhuis (Malmö en Lund), die de uitnodiging voor de studie hebben geaccepteerd (instemming met deelname - geïnformeerde toestemming)
Geneesmiddel: Chemotherapie
Neo-adjuvante en adjuvante chemotherapie met curatieve intentie, volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen
Procedure: Resectie van de primaire tumor
Chirurgische resectie van de primaire tumor, volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen
Andere namen:
  • Chirurgische resectie van de primaire tumor
Procedure: Resectie van tumormetastasen
Chirurgische resectie van tumormetastasen, volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen
Andere namen:
  • Chirurgische resectie van tumormetastasen
Procedure: Bloedafname tijdens chemotherapie
Verschillende keren bloedmonsters trekken tijdens patiëntbezoeken voor een chemotherapieregime
Andere namen:
  • Tekening van bloedmonsters tijdens chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgonderzoek van tumorremissie, progressie of recidief
Tijdsspanne: 10 jaar

Radiologisch/klinisch onderzoek van tumorremissie, progressie of recidief, en correlatie van deze klinische informatie met de beschikbare oncogenetische gegevens uit histologische monsters van de primaire tumor en metastasen, en uit gegevens uit bloedmonsters (ctDNA-analyse)

  • Oncogenetische gegevens zullen afkomstig zijn van genomische profilering van weefselmonsters. Dit zal worden uitgevoerd door middel van gerichte deep sequencing (TDS), waarbij gebruik wordt gemaakt van een uitgebreid panel voor kankergerelateerde genen, in combinatie met genoombrede SNP-array voor detectie van afwijkingen in het aantal kopieën.
  • Gegevens uit bloedmonsters zullen worden geëxtraheerd door kwantificering van ctDNA en monitoring van de temporele klonale dynamiek (circulerend celvrij DNA zal worden geëxtraheerd uit plasmamonsters van alle tijdstippen).
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: 10 jaar

Patiënten zullen vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - versie EORTC-QLQ-C30 en EORTC-QLQ-CR29) zullen medische professionals helpen voorafgaand aan en na neoadjuvante en/of adjuvante behandeling.

  • Deze enquêtes zijn kankerspecifieke kernvragenlijsten voor gebruik met betrekking tot verschillende vormen van kanker.
  • De vragenlijst schaalt de items op een score van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend).
  • Scoreresultaat is 0 tot 100; voor functionele en globale kwaliteit van leven schalen betekenen hogere scores een beter niveau van functioneren, en voor symptoomgerichte schalen betekent een hogere score slechtere/ernstiger symptomen.
  • Statistische analyse zal worden uitgevoerd met de gegevens van de vragenlijsten, en de evolutie/veranderingen van symptomen en subjectieve ervaringen van de patiënten zullen worden gekwantificeerd en gecorreleerd met de klinische bevindingen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Studie stoel: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01242-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren