Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery podczas leczenia w przerzutowym raku jelita grubego na całe życie (On-CALL)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Region Skane

Biomarkery podczas leczenia w przerzutowym raku jelita grubego na całe życie: badanie On-CALL

Dzięki zwiększonemu strategicznemu stosowaniu środków cytotoksycznych i biologicznych oraz większej liczbie opcji leczenia lokoregionalnego przeżycie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) znacznie się poprawiło w ostatnich dziesięcioleciach. Spersonalizowane podejście do leczenia systemowego jest dodatkowo wspomagane przez zastosowanie uzupełniających biomarkerów molekularnych. Jednak dynamika ewolucyjna mCRC, choroby wykorzystującej wiele adaptacyjnych zmian genetycznych w kierunku jej końcowych stadiów, stanowi szczególne wyzwanie dla analiz biomarkerów pojedynczych próbek i standaryzowanych protokołów leczenia liniowego. Celem badania On- Treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) jest uzyskanie dalszej wiedzy na temat ewolucyjnej progresji mCRC podczas leczenia oraz wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw niepowodzeń terapeutycznych wciąż obserwowanych w znacznej liczbie pacjenci.

Badanie On-CALL jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym synchronicznym mCRC leczeni z zamiarem wyleczenia w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne zostaną zaproszeni do udziału. Dane kliniczne i histopatologiczne zostaną zebrane na początku badania. Dla każdego pacjenta zostanie skonstruowany indywidualny bloczek mikromacierzy tkankowej z próbkami z wyciętych guzów pierwotnych i przerzutów reprezentujących pełny zakres rozsiewu nowotworu. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy biomarkerów w wielu punktach czasowych przed, w trakcie i po leczeniu ogólnoustrojowym. Przeprowadzone zostanie wielkoskalowe sekwencjonowanie DNA tkanki nowotworowej i krążącego DNA guza (ctDNA) w celu określenia przestrzennego krajobrazu klonalnego w guzach pierwotnych i przerzutach, a także w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania On- Treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) jest uzyskanie dalszej wiedzy na temat ewolucyjnej progresji mCRC podczas leczenia z zamiarem wyleczenia oraz wyjaśnienie mechanizmów leżących u podstaw niepowodzeń terapeutycznych wciąż obserwowanych w znaczną liczbę pacjentów.

Cele szczegółowe to:

  • Aby kompleksowo scharakteryzować przestrzenną heterogeniczność genetyczną między guzami, między przerzutami i wewnątrz przerzutów
  • Określenie różnic w rozpowszechnieniu i typie heterogeniczności genetycznej, a także możliwości ewolucji guza, w zależności od miejsca przerzutu
  • Zbadanie związków między heterogenicznością przestrzenną i czasową
  • Zbadanie ilości i jakości ctDNA jako wczesnego biomarkera odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe
  • Zbadanie ilości i jakości ctDNA jako wczesnego biomarkera odpowiedzi na leczenie uzupełniające
  • Ocena związku między wzorcami filogenetycznymi, tj. ewolucją guza, a przeżyciem w odniesieniu do różnych metod leczenia
  • Zbadanie heterogeniczności mikrośrodowiska guza w odniesieniu do heterogeniczności genetycznej i ewolucyjności guzów
  • Zbadanie krążących komórek odpornościowych i biomarkerów stanu zapalnego oraz ich związku z heterogenicznością genetyczną i mikrośrodowiskową guzów
  • Określenie równoległych zdarzeń na poziomie transkryptomicznym i proteomicznym, ze szczególnym uwzględnieniem ich potencjalnej użyteczności jako klinicznie istotnych zastępczych biomarkerów zmian genetycznych leżących u podstaw ewolucji guzów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja, 22241
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Skåne, Szwecja, 21428
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne synchronicznego przerzutowego raka jelita grubego, planowane leczenie raka z intencją wyleczenia w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne

Kryteria wyłączenia:

  • Brak akceptacji warunków włączenia do badania (nie uzyskano świadomej zgody)
  • Wiek poniżej lub powyżej limitu wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z synchronicznym mCRC
Pacjenci z rozpoznaniem synchronicznego raka jelita grubego z przerzutami planowanymi do leczenia z zamiarem wyleczenia w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne (Malmö i Lund), którzy przyjęli zaproszenie do badania (zgoda na udział – świadoma zgoda)
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia neoadiuwantowa i adjuwantowa o intencji wyleczenia, zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
Procedura: Resekcja guza pierwotnego
Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Chirurgiczna resekcja guza pierwotnego
Procedura: Resekcja przerzutów nowotworowych
Chirurgiczna resekcja przerzutów nowotworowych zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
Inne nazwy:
  • Chirurgiczna resekcja przerzutów nowotworowych
Procedura: Pobieranie krwi podczas chemioterapii
Kilkakrotne pobieranie próbek krwi podczas wizyt pacjentów w ramach schematu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek krwi podczas chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kontrolne remisji, progresji lub nawrotu guza
Ramy czasowe: 10 lat

Badanie radiologiczne/kliniczne remisji, progresji lub nawrotu guza oraz korelacja tych informacji klinicznych z dostępnymi danymi onkogenetycznymi z próbek histologicznych guza pierwotnego i przerzutów oraz z danymi z próbek krwi (analiza ctDNA)

  • Dane onkogenetyczne będą pochodzić z profilowania genomowego próbek tkanek. Zostanie to przeprowadzone za pomocą ukierunkowanego głębokiego sekwencjonowania (TDS), przy użyciu kompleksowego panelu obejmującego geny związane z rakiem, w połączeniu z macierzą SNP obejmującą cały genom, do wykrywania aberracji liczby kopii.
  • Dane z próbek krwi zostaną wyodrębnione poprzez oznaczenie ilościowe ctDNA i monitorowanie czasowej dynamiki klonalnej (DNA wolne od krążących komórek zostanie wyekstrahowane z próbek osocza ze wszystkich punktów czasowych).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 10 lat

Pacjenci wezmą udział w ankietach dotyczących jakości życia (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – wersja EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-CR29) wezmą udział w asyście personelu medycznego przed i po neoadiuwantowym i/lub adiuwantowym leczenie.

  • Ankiety te są podstawowymi kwestionariuszami specyficznymi dla raka do stosowania w odniesieniu do różnych nowotworów.
  • Kwestionariusz skaluje pozycje w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo) oraz od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe).
  • Wynik punktacji wynosi od 0 do 100; dla skal funkcjonalnej i globalnej jakości życia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania, a dla skal zorientowanych na objawy wyższy wynik oznacza gorsze/bardziej nasilone objawy.
  • Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z danymi z kwestionariuszy, a ewolucja/zmiany objawów i subiektywnych doświadczeń pacjentów zostaną określone ilościowo i skorelowane z wynikami klinicznymi.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Krzesło do nauki: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01242-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj