Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры при лечении метастатического колоректального рака на всю жизнь (On-CALL)

14 июля 2025 г. обновлено: Region Skane

Биомаркеры лечения метастатического колоректального рака на всю жизнь: исследование On-CALL

Благодаря более широкому стратегическому использованию цитотоксических и биологических агентов, а также большему количеству вариантов местно-регионарного лечения выживаемость пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) значительно улучшилась за последние десятилетия. Персонализированному подходу к системному лечению также способствует использование дополнительных молекулярных биомаркеров. Тем не менее, эволюционная динамика мКРР, заболевания, связанного с множественными адаптивными генетическими изменениями на пути к его финальным стадиям, представляет собой особую проблему для анализа биомаркеров в одном образце и стандартизированных линейных протоколов лечения. Целью исследования «Биомаркеры при лечении метастатического колоректального рака на всю жизнь» (On-CALL) является получение дополнительных знаний об эволюционном прогрессировании мКРР во время лечения и выяснение механизмов, лежащих в основе терапевтической неудачи, все еще наблюдаемой в значительном количестве случаев. пациенты.

Исследование On-CALL — это проспективное обсервационное исследование с участием одной группы. К участию будут приглашены все пациенты с диагнозом синхронный мКРР, лечение которых проводится с лечебной целью в университетской больнице Сконе. Клинические и гистопатологические данные будут собраны при включении в исследование. Для каждого пациента будет создан индивидуальный блок тканевых микрочипов с образцами удаленных первичных опухолей и метастазов, представляющих полную степень распространения опухоли. Образцы крови будут взяты для анализа биомаркеров в несколько моментов времени до, во время и после системного лечения. Будет проведено крупномасштабное секвенирование ДНК опухолевой ткани и циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) для определения пространственного клонального ландшафта в первичных опухолях и метастазах, а также во времени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования «Биомаркеры при лечении метастатического колоректального рака на всю жизнь» (On-CALL) является получение дополнительных знаний об эволюционном прогрессировании мКРР во время лечения с лечебной целью и выяснение механизмов, лежащих в основе терапевтической неудачи, все еще наблюдаемой в значительное количество больных.

Конкретные цели:

  • Для всесторонней характеристики пространственной межопухолевой, межметастатической и внутриметастатической генетической гетерогенности.
  • Определить различия в распространенности и типе генетической гетерогенности, а также в способности к развитию опухоли в зависимости от места метастазирования.
  • Изучить связи между пространственной и временной неоднородностью
  • Изучить количество и качество ctDNA в качестве раннего биомаркера ответа на неоадъювантное лечение.
  • Изучить количество и качество ctDNA в качестве раннего биомаркера ответа на адъювантное лечение.
  • Оценить взаимосвязь между филогенетическими паттернами, то есть способностью к развитию опухоли, и выживаемостью в зависимости от различных методов лечения.
  • Изучить неоднородность микроокружения опухоли в связи с генетической неоднородностью и эволюционируемостью опухолей.
  • Изучить циркулирующие иммунные клетки и воспалительные биомаркеры, а также их связь с генетической и микроокружающей гетерогенностью опухолей.
  • Очертить параллельные события на транскриптомном и протеомном уровнях, уделяя особое внимание их потенциальной полезности в качестве клинически значимых суррогатных биомаркеров генетических изменений, лежащих в основе способности к развитию опухолей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina Siesing, M.D. PhD.
  • Номер телефона: +4646177841
  • Электронная почта: christina.siesing@med.lu.se

Места учебы

  • Швеция
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Швеция, 22241
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Контакт:
          • Jakob Eberhard, M.D. PhD.
          • Номер телефона: +4646177520
          • Электронная почта: jakob.eberhard@med.lu.se
      • Malmö, Skåne, Швеция, 21428
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Контакт:
          • Christina Siesing, M.D. PhD.
          • Номер телефона: +4646177841
          • Электронная почта: christina.siesing@skane.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, находящиеся на лечении в Университетской больнице Сконе

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика синхронного метастатического колоректального рака, плановое лечение рака с лечебной целью в Университетской больнице Сконе

Критерий исключения:

  • Непринятие условий включения в исследование (информированное согласие не получено)
  • Возраст ниже или выше возрастного предела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с синхронным мКРР
Пациенты с диагнозом синхронный метастатический колоректальный рак с запланированным лечебным лечением в университетской больнице Сконе (Мальмё и Лунд), которые приняли приглашение на исследование (согласие на участие - информированное согласие)
Лекарство: Химиотерапия
Неоадъювантная и адъювантная химиотерапия с лечебной целью в соответствии с действующими рекомендациями по клинической практике
Процедура: Резекция первичной опухоли
Хирургическая резекция первичной опухоли в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Другие имена:
  • Хирургическое удаление первичной опухоли
Процедура: Резекция метастазов опухоли
Хирургическое удаление метастазов опухоли в соответствии с действующими клиническими рекомендациями
Другие имена:
  • Хирургическое удаление метастазов опухоли
Процедура: Забор крови во время химиотерапии
Забор образцов крови несколько раз во время визитов пациента для режима химиотерапии
Другие имена:
  • Взятие образцов крови во время химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее обследование ремиссии, прогрессирования или рецидива опухоли
Временное ограничение: 10 лет

Рентгенологическое/клиническое исследование ремиссии, прогрессирования или рецидива опухоли и корреляция этой клинической информации с доступными онкогенетическими данными гистологических образцов первичной опухоли и метастазов, а также данными образцов крови (анализ цДНК)

  • Онкогенетические данные будут получены в результате геномного профилирования образцов тканей. Это будет выполнено с помощью целевого глубокого секвенирования (TDS) с использованием комплексной панели, охватывающей гены, связанные с раком, в сочетании с полногеномным массивом SNP для обнаружения аберраций числа копий.
  • Данные из образцов крови будут извлечены путем количественного определения ctDNA и мониторинга временной динамики клонов (циркулирующая бесклеточная ДНК будет извлечена из образцов плазмы во все моменты времени).
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни меняется
Временное ограничение: 10 лет

Пациенты будут проходить опросы о качестве жизни (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - версия EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-CR29), им будет оказана помощь медицинских работников до и после неоадъювантной и/или адъювантной терапии. уход.

  • Эти опросы представляют собой основные анкеты по конкретным видам рака, которые можно использовать в отношении различных видов рака.
  • Вопросы в анкете ранжируются по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится) и от 1 (очень плохо) до 7 (отлично).
  • Результат подсчета очков от 0 до 100; для функциональной и общей шкал качества жизни более высокие баллы означают лучший уровень функционирования, а для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означает худшие/более тяжелые симптомы.
  • Будет проведен статистический анализ данных из анкет, а эволюция/изменения симптомов и субъективных переживаний пациентов будут количественно оценены и сопоставлены с клиническими данными.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Учебный стул: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01242-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться