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On-Treatment-Biomarker bei metastasiertem Darmkrebs für das Leben (On-CALL)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Region Skane

On-Treatment-Biomarker bei metastasiertem Darmkrebs für das Leben: Die On-CALL-Studie

Aufgrund eines verstärkten strategischen Einsatzes von zytotoxischen und biologischen Wirkstoffen und mehr Optionen für die lokoregionäre Behandlung hat sich das Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) in den letzten Jahrzehnten erheblich verbessert. Der personalisierte Ansatz der systemischen Behandlung wird durch die Verwendung komplementärer molekularer Biomarker weiter unterstützt. Die evolutionäre Dynamik von mCRC, einer Krankheit, die durch mehrere adaptive genetische Veränderungen in Richtung ihrer Endstadien gezähmt wird, stellt jedoch eine besondere Herausforderung für Einzelproben-Biomarkeranalysen und standardisierte lineare Behandlungsprotokolle dar. Das Ziel der Studie On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL Cancer for Life (On-CALL) ist es, weitere Erkenntnisse über die evolutionäre Progression von mCRC während der Behandlung zu gewinnen und die Mechanismen aufzuklären, die dem Therapieversagen zugrunde liegen, das immer noch bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten beobachtet wird Patienten.

Die On-CALL-Studie ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie. Alle Patienten mit diagnostiziertem synchronem mCRC, die mit kurativer Absicht am Skåne University Hospital behandelt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Klinische und histopathologische Daten werden bei Studieneintritt zusammengestellt. Für jeden Patienten wird ein individueller Gewebe-Microarray-Block mit Proben von resezierten Primärtumoren und Metastasen konstruiert, die das volle Ausmaß der Tumorausbreitung repräsentieren. Zu mehreren Zeitpunkten vor, während und nach der systemischen Behandlung werden Blutproben für Biomarkeranalysen entnommen. Eine groß angelegte DNA-Sequenzierung von Tumorgewebe und zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) wird durchgeführt, um die räumliche klonale Landschaft in Primärtumoren und Metastasen sowie im Zeitverlauf zu definieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL Cancer for Life (On-CALL) ist es, weitere Erkenntnisse über die evolutionäre Progression von mCRC während der Behandlung mit kurativer Absicht zu gewinnen und die Mechanismen aufzuklären, die dem Therapieversagen zugrunde liegen, das immer noch in a beträchtliche Anzahl von Patienten.

Die konkreten Ziele sind:

  • Die räumliche intertumorale, intermetastatische und intrametastatische genetische Heterogenität umfassend zu charakterisieren
  • Um Unterschiede in der Prävalenz und Art der genetischen Heterogenität sowie der Tumorevolvierbarkeit je nach Metastasierungsort zu beschreiben
  • Untersuchung der Zusammenhänge zwischen räumlicher und zeitlicher Heterogenität
  • Untersuchung der ctDNA-Quantität und -Qualität als früher Biomarker für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Behandlung
  • Untersuchung der ctDNA-Quantität und -Qualität als früher Biomarker für das Ansprechen auf eine adjuvante Behandlung
  • Bewertung der Beziehung zwischen phylogenetischen Mustern, d. h. der Tumorentwicklungsfähigkeit, und dem Überleben in Bezug auf verschiedene Behandlungsmodalitäten
  • Untersuchung der Heterogenität der Tumormikroumgebung in Bezug auf die genetische Heterogenität und Evolvierbarkeit der Tumore
  • Untersuchung zirkulierender Immunzellen und entzündlicher Biomarker und ihrer Beziehung zur genetischen und Mikroumgebungsheterogenität der Tumore
  • Beschreibung paralleler Ereignisse auf transkriptomischer und proteomischer Ebene, mit besonderem Bezug auf ihren potenziellen Nutzen als klinisch relevante Ersatz-Biomarker für genetische Veränderungen, die der Evolvierbarkeit von Tumoren zugrunde liegen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden, 22241
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Skåne, Schweden, 21428
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Skåne University Hospital behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von synchron metastasiertem Darmkrebs, geplante Krebsbehandlung mit kurativer Absicht am Universitätskrankenhaus Skåne

Ausschlusskriterien:

  • Nichtakzeptieren der Studieneinschlussbedingungen (Einverständniserklärung nicht eingeholt)
  • Alter unter oder über der Altersgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit synchronem mCRC
Patienten mit diagnostiziertem synchron metastasiertem Darmkrebs mit geplanter Behandlung mit kurativer Absicht am Skåne University Hospital (Malmö und Lund), die die Studieneinladung angenommen haben (Zustimmung zur Teilnahme – Einverständniserklärung)
Arzneimittel: Chemotherapie
Neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie mit kurativer Absicht, gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis
Verfahren: Resektion des Primärtumors
Chirurgische Resektion des Primärtumors gemäß den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Chirurgische Resektion des Primärtumors
Verfahren: Resektion von Tumormetastasen
Chirurgische Resektion von Tumormetastasen nach den aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Chirurgische Resektion von Tumormetastasen
Verfahren: Blutentnahme während der Chemotherapie
Mehrmalige Entnahme von Blutproben bei Patientenbesuchen zur Chemotherapie
Andere Namen:
  • Blutentnahme während der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachuntersuchung auf Tumorremission, -progression oder -rezidiv
Zeitfenster: 10 Jahre

Radiologische/klinische Untersuchung von Tumorremission, -progression oder -rezidiv und Korrelation dieser klinischen Informationen mit den verfügbaren onkogenetischen Daten aus histologischen Proben des Primärtumors und Metastasen sowie aus Daten aus Blutproben (ctDNA-Analyse)

  • Onkogenetische Daten werden aus der genomischen Profilerstellung von Gewebeproben stammen. Dies wird durch gezielte Tiefensequenzierung (TDS) unter Verwendung eines umfassenden Panels, das krebsbezogene Gene abdeckt, in Kombination mit einem genomweiten SNP-Array zum Nachweis von Kopienzahlaberrationen durchgeführt.
  • Daten aus Blutproben werden durch Quantifizierung von ctDNA und Überwachung der zeitlichen klonalen Dynamik extrahiert (zirkulierende zellfreie DNA wird aus Plasmaproben zu allen Zeitpunkten extrahiert).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: 10 Jahre

Die Patienten nehmen an Umfragen zur Lebensqualität teil (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Version EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-CR29) und werden von medizinischem Fachpersonal vor und nach neoadjuvanter und/oder adjuvanter Behandlung unterstützt Behandlung.

  • Diese Umfragen sind krebsspezifische Kernfragebögen zur Verwendung in Bezug auf verschiedene Krebsarten.
  • Der Fragebogen skaliert die Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) und 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
  • Das Bewertungsergebnis ist 0 bis 100; Bei funktionellen und globalen Lebensqualitätsskalen bedeuten höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit, und bei symptomorientierten Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl schlimmere/schwerere Symptome.
  • Mit den Daten aus den Fragebögen werden statistische Auswertungen durchgeführt und die Entwicklung/Veränderungen der Symptome und subjektiven Erfahrungen der Patienten quantifiziert und mit den klinischen Befunden korreliert.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Studienstuhl: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01242-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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