Biomarcadores durante o tratamento no câncer colorretal metastático para toda a vida (On-CALL)
Biomarcadores durante o tratamento no câncer colorretal metastático para toda a vida: o estudo On-CALL
Em virtude do aumento do uso estratégico de agentes citotóxicos e biológicos e de mais opções de tratamento locorregional, a sobrevida de pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) melhorou consideravelmente nas últimas décadas. A abordagem personalizada para o tratamento sistêmico é ainda auxiliada pelo uso de biomarcadores moleculares complementares. No entanto, a dinâmica evolutiva do mCRC, uma doença dominada por múltiplas alterações genéticas adaptativas em seus estágios finais, representa um desafio particular para análises de biomarcadores de amostra única e protocolos de tratamento linear padronizados. O objetivo do estudo On- treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) é gerar mais conhecimento sobre a progressão evolutiva do mCRC durante o tratamento e elucidar os mecanismos subjacentes à falha terapêutica ainda observada em um número substancial de pacientes.
O estudo On-CALL é um estudo observacional prospectivo de braço único. Todos os pacientes diagnosticados com mCRC síncrono tratados com intenção curativa no Skåne University Hospital serão convidados a participar. Os dados clínicos e histopatológicos serão compilados na entrada do estudo. Um bloco de microarray de tecido individual com amostras de tumores primários ressecados e metástases representando a extensão total da disseminação do tumor será construído para cada paciente. Amostras de sangue serão coletadas para análises de biomarcadores em vários pontos de tempo antes, durante e após o tratamento sistêmico. O sequenciamento de DNA em larga escala de tecido tumoral e DNA tumoral circulante (ctDNA) será realizado para definir a paisagem clonal espacial em tumores primários e metástases, bem como ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo On- treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) é gerar mais conhecimento sobre a progressão evolutiva do mCRC durante o tratamento com intenção curativa e elucidar os mecanismos subjacentes à falha terapêutica ainda observada em um número substancial de pacientes.
Os objetivos específicos são:
- Caracterizar de forma abrangente a heterogeneidade genética espacial intertumoral, intermetastática e intrametastática
- Delinear diferenças na prevalência e tipo de heterogeneidade genética, bem como na evolubilidade do tumor, de acordo com o local metastático
- Examinar as associações entre a heterogeneidade espacial e temporal
- Examinar a quantidade e a qualidade do ctDNA como um biomarcador precoce para resposta ao tratamento neoadjuvante
- Examinar a quantidade e a qualidade do ctDNA como um biomarcador precoce para resposta ao tratamento adjuvante
- Avaliar a relação entre os padrões filogenéticos, ou seja, a evolubilidade do tumor e a sobrevivência em relação a diferentes modalidades de tratamento
- Examinar a heterogeneidade do microambiente do tumor em relação à heterogeneidade genética e à evolubilidade dos tumores
- Examinar células imunes circulantes e biomarcadores inflamatórios e sua relação com a heterogeneidade genética e microambiental dos tumores
- Delinear eventos paralelos nos níveis transcriptômico e proteômico, com referência particular à sua utilidade potencial como biomarcadores substitutos clinicamente relevantes de alterações genéticas subjacentes à capacidade de evolução dos tumores
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danyil Kuznyecov, M.D.
- Número de telefone: +46 725972072
- E-mail: danyil_szergejevics.kuznyecov@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Christina Siesing, M.D. PhD.
- Número de telefone: +4646177841
- E-mail: christina.siesing@med.lu.se
Locais de estudo
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Skåne
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Lund, Skåne, Suécia, 22241
- Recrutamento
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
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Contato:
- Jakob Eberhard, M.D. PhD.
- Número de telefone: +4646177520
- E-mail: jakob.eberhard@med.lu.se
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Malmö, Skåne, Suécia, 21428
- Recrutamento
- Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
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Contato:
- Christina Siesing, M.D. PhD.
- Número de telefone: +4646177841
- E-mail: christina.siesing@skane.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer colorretal metastático síncrono, tratamento de câncer planejado com intenção curativa no Hospital Universitário Skåne
Critério de exclusão:
- Não aceitar os termos de inclusão no estudo (consentimento informado não obtido)
- Idade abaixo ou acima do limite de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com CRCm síncrono
Pacientes diagnosticados com câncer colorretal metastático sincrônico com tratamento planejado com intenção curativa no Skåne University Hospital (Malmö e Lund), que aceitaram o convite do estudo (concordando em participar - consentimento informado)
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Quimioterapia neoadjuvante e adjuvante com intenção curativa, de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica
Ressecção cirúrgica do tumor primário, de acordo com as atuais diretrizes de prática clínica
Outros nomes:
Ressecção cirúrgica de metástases tumorais, de acordo com as diretrizes atuais de prática clínica
Outros nomes:
Coleta de amostras de sangue várias vezes durante as visitas do paciente para regime de quimioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de acompanhamento da remissão, progressão ou recorrência do tumor
Prazo: 10 anos
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Exame radiológico/clínico da remissão, progressão ou recorrência do tumor e correlação dessas informações clínicas com os dados oncogenéticos disponíveis de amostras histológicas do tumor primário e metástases e de dados de amostras de sangue (análise de ctDNA)
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 10 anos
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Os pacientes responderão a pesquisas de qualidade de vida (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - versão EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-CR29) e assistência de profissionais médicos antes e depois da neoadjuvante e/ou adjuvante tratamento.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
- Cadeira de estudo: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01242-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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