Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører under behandling i metastatisk kolorektal kreft for livet (On-CALL)

14. juli 2025 oppdatert av: Region Skane

Biomarkører under behandling i metastatisk kolorektal kreft for livet: On-CALL-studien

I kraft av økt strategisk bruk av cytotoksiske og biologiske midler, og flere muligheter for lokoregional behandling, har overlevelsen til pasienter med metastatisk tykktarmskreft (mCRC) forbedret seg betraktelig de siste tiårene. Den personlige tilnærmingen til systemisk behandling blir ytterligere hjulpet av bruken av komplementære molekylære biomarkører. Imidlertid utgjør den evolusjonære dynamikken til mCRC, en sykdom utnyttet av flere adaptive genetiske endringer mot sluttstadiene, en spesiell utfordring for enkeltprøvebiomarkøranalyser og standardiserte lineære behandlingsprotokoller. Målet med On-treatment biomarkører i metastatisk ColorectAL cancer for Life (On-CALL) studie er å generere ytterligere kunnskap om den evolusjonære progresjonen av mCRC under behandling, og å belyse mekanismene som ligger til grunn for den terapeutiske svikten som fortsatt sees i et betydelig antall av pasienter.

On-CALL-studien er en prospektiv, enarms observasjonsstudie. Alle pasienter diagnostisert med synkron mCRC behandlet med kurativ hensikt ved Skåne universitetssykehus vil bli invitert til å delta. Kliniske og histopatologiske data vil bli samlet ved studiestart. En individuell vevsmikroarrayblokk med prøver fra resekerte primærtumorer og metastaser som representerer hele omfanget av tumorspredningen vil bli konstruert for hver pasient. Blodprøver vil bli tatt for biomarkøranalyser på flere tidspunkt før, under og etter systemisk behandling. Storskala DNA-sekvensering av tumorvev og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil bli utført for å definere det romlige klonale landskapet i primærtumorer og metastaser, samt over tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med On-treatment biomarkører i metastatisk ColorectAL cancer for Life (On-CALL) studie er å generere ytterligere kunnskap om den evolusjonære progresjonen av mCRC under behandling med kurativ hensikt, og å belyse mekanismene som ligger til grunn for den terapeutiske svikten som fortsatt sees i en et betydelig antall pasienter.

De spesifikke målene er:

  • For å karakterisere den romlige intertumorale, intermetastatiske og intrametastatiske genetiske heterogeniteten
  • For å avgrense forskjeller i prevalens og type genetisk heterogenitet, samt tumorutvikling, i henhold til metastatisk sted
  • Å undersøke assosiasjonene mellom romlig og tidsmessig heterogenitet
  • Å undersøke ctDNA kvantitet og kvalitet som en tidlig biomarkør for respons på neoadjuvant behandling
  • Å undersøke ctDNA kvantitet og kvalitet som en tidlig biomarkør for respons på adjuvant behandling
  • For å evaluere forholdet mellom fylogenetiske mønstre, dvs. tumorutviklingen, og overlevelse i forhold til ulike behandlingsmodaliteter
  • Å undersøke heterogeniteten til tumormikromiljøet i forhold til den genetiske heterogeniteten og utviklingsevnen til svulstene
  • Å undersøke sirkulerende immunceller og inflammatoriske biomarkører, og deres forhold til den genetiske og mikromiljømessige heterogeniteten til svulstene
  • Å avgrense parallelle hendelser på transkriptomiske og proteomiske nivåer, med spesiell referanse til deres potensielle nytte som klinisk relevante surrogatbiomarkører for genetiske endringer som ligger til grunn for svulstenes utviklingsevne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22241
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Malmö, Skåne, Sverige, 21428
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som behandles ved Skånes universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av synkron metastatisk tykktarmskreft, planlagt kreftbehandling med kurativ hensikt ved Skånes universitetssykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta vilkårene for studieinkludering (informert samtykke ikke oppnådd)
  • Alder under eller over aldersgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Synkrone mCRC-pasienter
Pasienter diagnostisert med synkron metastatisk tykktarmskreft med planlagt behandling med kurativ hensikt ved Skåne universitetssykehus (Malmö og Lund), som har takket ja til studieinvitasjonen (godkjenner deltakelse - informert samtykke)
Legemiddel: Kjemoterapi
Neo-adjuvant og adjuvant kjemoterapi med kurativ hensikt, i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
Fremgangsmåte: Reseksjon av primærsvulsten
Kirurgisk reseksjon av primærsvulsten, i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon av primærsvulsten
Fremgangsmåte: Reseksjon av tumormetastaser
Kirurgisk reseksjon av tumormetastaser, i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
Andre navn:
  • Kirurgisk reseksjon av tumormetastaser
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking under kjemoterapi
Uttak av blodprøver flere ganger under pasientbesøk for kjemoterapi
Andre navn:
  • Tegning av blodprøver under kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsundersøkelse av tumorremisjon, progresjon eller residiv
Tidsramme: 10 år

Radiologisk/klinisk undersøkelse av tumorremisjon, progresjon eller residiv, og korrelasjon av denne kliniske informasjonen med tilgjengelige onkogenetiske data fra histologiske prøver fra primærtumoren og metastaser, og fra data fra blodprøver (ctDNA-analyse)

  • Onkogenetiske data vil komme fra genomisk profilering av vevsprøver. Dette vil bli utført ved målrettet dypsekvensering (TDS), ved bruk av et omfattende panel som dekker kreftrelaterte gener, i kombinasjon med genombredt SNP-array for påvisning av kopiantallsavvik.
  • Data fra blodprøver vil bli ekstrahert gjennom kvantifisering av ctDNA og overvåking av den temporale klonale dynamikken (sirkulerende cellefritt DNA vil bli ekstrahert fra plasmaprøver fra alle tidspunkter).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet endres
Tidsramme: 10 år

Pasienter vil ta livskvalitetsundersøkelser (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - versjon EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29) vil bistå medisinsk fagpersonell før og etter neoadjuvans og/eller adjuvans behandling.

  • Disse undersøkelsene er kreftspesifikke kjernespørreskjemaer til bruk i forhold til ulike kreftformer.
  • Spørreskjemaet skalerer elementene med en poengsum fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), og 1 (Svært dårlig) til 7 (Utmerket).
  • Poengresultatet er 0 til 100; for funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer betyr høyere skår et bedre funksjonsnivå, og for symptomorienterte skalaer betyr høyere skår verre/alvorligere symptomer.
  • Statistisk analyse vil bli utført med data fra spørreskjemaene, og utviklingen/endringene av symptomer og subjektive opplevelser til pasientene vil kvantifiseres og korreleres med de kliniske funnene.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Studieleder: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skane
  • Studiestol: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01242-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere