Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører under behandling i metastatisk kolorektal cancer for livet (On-CALL)

22. april 2024 opdateret af: Region Skane

Biomarkører under behandling i metastatisk kolorektal cancer for livet: On-CALL-undersøgelsen

I kraft af en øget strategisk brug af cytotoksiske og biologiske midler, og flere muligheder for lokoregional behandling, er overlevelsen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) forbedret betydeligt i de seneste årtier. Den personlige tilgang til systemisk behandling understøttes yderligere af brugen af ​​komplementære molekylære biomarkører. Imidlertid udgør den evolutionære dynamik af mCRC, en sygdom udnyttet af flere adaptive genetiske ændringer i dens sidste stadier, en særlig udfordring for enkeltprøvebiomarkøranalyser og standardiserede lineære behandlingsprotokoller. Formålet med On-treatment biomarkører i metastatisk ColorectAL cancer for Life (On-CALL) undersøgelse er at generere yderligere viden om den evolutionære progression af mCRC under behandlingen og at belyse de mekanismer, der ligger til grund for det terapeutiske svigt, der stadig ses i et betydeligt antal af patienter.

On-CALL-studiet er et prospektivt, enkeltarms observationsstudie. Alle patienter diagnosticeret med synkron mCRC behandlet med kurativ hensigt på Skånes Universitetshospital vil blive inviteret til at deltage. Kliniske og histopatologiske data vil blive indsamlet ved studiestart. En individuel vævsmikroarrayblok med prøver fra resekerede primære tumorer og metastaser, der repræsenterer det fulde omfang af tumorspredningen, vil blive konstrueret for hver patient. Blodprøver vil blive udtaget til biomarkøranalyser på flere tidspunkter før, under og efter systemisk behandling. Storskala DNA-sekventering af tumorvæv og cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) vil blive udført for at definere det rumlige klonale landskab i primære tumorer og metastaser, såvel som over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med On-treatment biomarkører i metastatisk ColorectAL cancer for Life (On-CALL) undersøgelse er at generere yderligere viden om den evolutionære progression af mCRC under behandling med helbredende hensigt, og at belyse de mekanismer, der ligger til grund for det terapeutiske svigt, der stadig ses i en et betydeligt antal patienter.

De specifikke mål er:

  • At udførligt karakterisere den rumlige intertumorale, intermetastatiske og intrametastatiske genetiske heterogenitet
  • At afgrænse forskelle i udbredelsen og typen af ​​genetisk heterogenitet, såvel som tumorudvikling, i henhold til metastatisk sted
  • At undersøge sammenhænge mellem rumlig og tidsmæssig heterogenitet
  • At undersøge ctDNA kvantitet og kvalitet som en tidlig biomarkør for respons på neoadjuverende behandling
  • At undersøge ctDNA kvantitet og kvalitet som en tidlig biomarkør for respons på adjuverende behandling
  • At evaluere sammenhængen mellem fylogenetiske mønstre, dvs. tumorens evolverbarhed, og overlevelse i forhold til forskellige behandlingsmodaliteter
  • At undersøge heterogeniteten af ​​tumormikromiljøet i forhold til tumorernes genetiske heterogenitet og evolverbarhed
  • At undersøge cirkulerende immunceller og inflammatoriske biomarkører og deres forhold til den genetiske og mikromiljømæssige heterogenitet af tumorerne
  • At afgrænse parallelle hændelser på transkriptomiske og proteomiske niveauer med særlig henvisning til deres potentielle anvendelighed som klinisk relevante surrogatbiomarkører af genetiske ændringer, der ligger til grund for tumorernes evolverbarhed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22241
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Skåne, Sverige, 21428
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der behandles på Skånes Universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af synkron metastatisk kolorektal cancer, planlagt kræftbehandling med helbredende hensigt på Skånes Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Accepterer ikke vilkårene for undersøgelsens inklusion (informeret samtykke ikke opnået)
  • Alder under eller over aldersgrænsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synkrone mCRC-patienter
Patienter diagnosticeret med synkron metastatisk kolorektal cancer med planlagt behandling med kurativ hensigt på Skånes Universitetshospital (Malmö og Lund), som har accepteret undersøgelsesinvitationen (accepterer deltagelse - informeret samtykke)
Medicin: Kemoterapi
Neo-adjuverende og adjuverende kemoterapi med kurativ hensigt i henhold til de gældende retningslinjer for klinisk praksis
Procedure: Resektion af den primære tumor
Kirurgisk resektion af den primære tumor i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion af den primære tumor
Procedure: Resektion af tumormetastaser
Kirurgisk resektion af tumormetastaser i henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion af tumormetastaser
Procedure: Blodprøvetagning under kemoterapi
Udtagning af blodprøver flere gange under patientbesøg til kemoterapi
Andre navne:
  • Udtagning af blodprøver under kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgende undersøgelse af tumorremission, progression eller recidiv
Tidsramme: 10 år

Radiologisk/klinisk undersøgelse af tumorremission, progression eller recidiv og korrelation af denne kliniske information med de tilgængelige onkogenetiske data fra histologiske prøver fra den primære tumor og metastaser og fra data fra blodprøver (ctDNA-analyse)

  • Onkogenetiske data vil komme fra genomisk profilering af vævsprøver. Dette vil blive udført ved målrettet dyb sekventering (TDS), ved hjælp af et omfattende panel, der dækker kræftrelaterede gener, i kombination med genomet bredt SNP-array til påvisning af kopiantal afvigelser.
  • Data fra blodprøver vil blive ekstraheret gennem kvantificering af ctDNA og overvågning af den tidsmæssige klonale dynamik (cirkulerende cellefrit DNA vil blive ekstraheret fra plasmaprøver fra alle tidspunkter).
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ændrer sig
Tidsramme: 10 år

Patienterne vil tage livskvalitetsundersøgelser (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - version EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29) vil assistere medicinske fagfolk før og efter neoadjuverende og/eller adjuvans behandling.

  • Disse undersøgelser er kræftspecifikke kernespørgeskemaer til brug i forhold til forskellige kræftformer.
  • Spørgeskemaet skalerer emnerne med en score på 1 (slet ikke) til 4 (meget) og 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende).
  • Scoringsresultat er 0 til 100; for funktionelle og globale livskvalitetsskalaer betyder højere score et bedre funktionsniveau, og for symptomorienterede skalaer betyder en højere score værre/sværere symptomer.
  • Statistisk analyse vil blive udført med data fra spørgeskemaerne, og udviklingen/ændringer af symptomer og subjektive oplevelser hos patienterne vil blive kvantificeret og korreleret med de kliniske fund.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skåne
  • Studiestol: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skåne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01242-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner