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Biomarqueurs pendant le traitement du cancer colorectal métastatique pour la vie (On-CALL)

22 avril 2024 mis à jour par: Region Skane

Biomarqueurs en cours de traitement dans le cancer colorectal métastatique pour la vie : l'étude On-CALL

Grâce à une utilisation stratégique accrue d'agents cytotoxiques et biologiques et à davantage d'options de traitement locorégional, la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (mCRC) s'est considérablement améliorée au cours des dernières décennies. L'approche personnalisée du traitement systémique est en outre facilitée par l'utilisation de biomarqueurs moléculaires complémentaires. Cependant, la dynamique évolutive du mCRC, une maladie exploitée par de multiples altérations génétiques adaptatives vers ses stades finaux, pose un défi particulier aux analyses de biomarqueurs à échantillon unique et aux protocoles de traitement linéaires standardisés. L'objectif de l'étude On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) est d'approfondir les connaissances sur la progression évolutive du mCRC au cours du traitement et d'élucider les mécanismes sous-jacents à l'échec thérapeutique encore observé dans un nombre important de les patients.

L'étude On-CALL est une étude observationnelle prospective à un seul bras. Tous les patients diagnostiqués avec un CCRm synchrone traités avec une intention curative à l'hôpital universitaire de Skåne seront invités à participer. Les données cliniques et histopathologiques seront compilées à l'entrée de l'étude. Un bloc de puces à ADN tissulaire individuel avec des échantillons de tumeurs primaires réséquées et de métastases représentant toute l'étendue de la propagation de la tumeur sera construit pour chaque patient. Des échantillons de sang seront prélevés pour des analyses de biomarqueurs à plusieurs moments avant, pendant et après le traitement systémique. Un séquençage à grande échelle de l'ADN du tissu tumoral et de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) sera effectué pour définir le paysage clonal spatial dans les tumeurs primaires et les métastases, ainsi qu'au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude On-treatment biomarkers in metastatic ColorectAL cancer for Life (On-CALL) est d'approfondir les connaissances sur la progression évolutive du mCRC au cours d'un traitement à visée curative, et d'élucider les mécanismes sous-jacents à l'échec thérapeutique encore observé dans un nombre important de patients.

Les objectifs spécifiques sont :

  • Caractériser de manière exhaustive l'hétérogénéité génétique spatiale intertumorale, intermétastatique et intramétastatique
  • Pour délimiter les différences dans la prévalence et le type d'hétérogénéité génétique, ainsi que l'évolutivité tumorale, selon le site métastatique
  • Examiner les associations entre l'hétérogénéité spatiale et temporelle
  • Examiner la quantité et la qualité de l'ADNc comme biomarqueur précoce de la réponse au traitement néoadjuvant
  • Examiner la quantité et la qualité de l'ADNc comme biomarqueur précoce de la réponse au traitement adjuvant
  • Évaluer la relation entre les modèles phylogénétiques, c'est-à-dire l'évolutivité tumorale, et la survie en relation avec différentes modalités de traitement
  • Examiner l'hétérogénéité du microenvironnement tumoral en relation avec l'hétérogénéité génétique et l'évolutivité des tumeurs
  • Examiner les cellules immunitaires circulantes et les biomarqueurs inflammatoires, et leur relation avec l'hétérogénéité génétique et microenvironnementale des tumeurs
  • Délimiter des événements parallèles aux niveaux transcriptomique et protéomique, avec une référence particulière à leur utilité potentielle en tant que biomarqueurs de substitution cliniquement pertinents des altérations génétiques sous-jacentes à l'évolutivité des tumeurs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Suède, 22241
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Contact:
      • Malmö, Skåne, Suède, 21428
        • Recrutement
        • Department of Oncology, Hematology and Radiophysics, Skane University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités à l'hôpital universitaire de Skåne

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du cancer colorectal métastatique synchrone, traitement planifié du cancer à visée curative à l'hôpital universitaire de Skåne

Critère d'exclusion:

  • Ne pas accepter les conditions d'inclusion de l'étude (consentement éclairé non obtenu)
  • Âge inférieur ou supérieur à la limite d'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de CCRm synchrone
Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal métastatique synchrone avec un traitement planifié à visée curative à l'hôpital universitaire de Skåne (Malmö et Lund), qui ont accepté l'invitation à l'étude (acceptation de la participation - consentement éclairé)
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie néo-adjuvante et adjuvante à visée curative, selon les recommandations de pratique clinique en vigueur
Procédure: Résection de la tumeur primaire
Résection chirurgicale de la tumeur primaire, selon les directives de pratique clinique en vigueur
Autres noms:
  • Résection chirurgicale de la tumeur primitive
Procédure: Résection de métastases tumorales
Résection chirurgicale des métastases tumorales, selon les directives de pratique clinique en vigueur
Autres noms:
  • Résection chirurgicale des métastases tumorales
Procédure: Prise de sang pendant la chimiothérapie
Prélèvement d'échantillons de sang plusieurs fois lors des visites de patients pour le régime de chimiothérapie
Autres noms:
  • Prélèvement d'échantillons de sang pendant la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de suivi de la rémission, de la progression ou de la récidive de la tumeur
Délai: 10 années

Examen radiologique/clinique de la rémission, de la progression ou de la récidive de la tumeur, et corrélation de ces informations cliniques avec les données oncogénétiques disponibles à partir d'échantillons histologiques de la tumeur primaire et des métastases, et à partir de données provenant d'échantillons sanguins (analyse ctDNA)

  • Les données oncogénétiques proviendront du profilage génomique d'échantillons de tissus. Cela sera réalisé par séquençage profond ciblé (TDS), en utilisant un panel complet couvrant les gènes liés au cancer, en combinaison avec un réseau de SNP à l'échelle du génome pour la détection des aberrations du nombre de copies.
  • Les données des échantillons de sang seront extraites par la quantification de l'ADNct et la surveillance de la dynamique clonale temporelle (l'ADN acellulaire circulant sera extrait des échantillons de plasma à tous les moments).
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie change
Délai: 10 années

Les patients répondront à des enquêtes sur la qualité de vie (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - version EORTC-QLQ-C30 et EORTC-QLQ-CR29) assisteront les professionnels de la santé avant et après néoadjuvant et/ou adjuvant traitement.

  • Ces enquêtes sont des questionnaires de base spécifiques au cancer à utiliser en relation avec divers cancers.
  • Le questionnaire évalue les items sur un score de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) et de 1 (Très mauvais) à 7 (Excellent).
  • Le résultat de la notation est de 0 à 100 ; pour les échelles de qualité de vie fonctionnelle et globale, des scores plus élevés signifient un meilleur niveau de fonctionnement, et pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé signifie des symptômes pires/plus graves.
  • Une analyse statistique sera effectuée avec les données des questionnaires, et l'évolution/les changements des symptômes et des expériences subjectives des patients seront quantifiés et corrélés avec les résultats cliniques.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Jirström, M.D. PhD., Region Skåne
  • Chaise d'étude: Jakob Eberhard, M.D. PhD., Region Skåne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01242-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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