CRCPM に対する rmhTNF の腹腔内温熱治療：第 II 相臨床試験
腹膜転移を伴う結腸直腸癌に対する組換え改変ヒト腫瘍壊死因子（rmhTNF）の腹腔内温熱治療：第II相臨床試験
この研究の目的は、結腸直腸癌根治手術中に rmhTNF の腹腔内灌流療法を採用し、腹腔内療法が術後の腸機能回復、吻合部漏出、術後出血、術後癒着性腸閉塞およびその他の合併症に影響を与えるかどうかを判断することです。 .
これに基づいて、術後の腹膜移植転移および長期生存に対するｒｍｈＴＮＦの効果をさらに研究した。
それが答えようとしている主な質問は: 結腸直腸癌の腹膜転移の治療における rmhTNF の安全性と有効性を評価することです。
参加者は以下を受け取ります。 1. 根治手術: 手術方法は、開発または内視鏡 (ロボット手術を含む) で行うことができます。
結腸直腸癌の根治的切除（対応する結腸および直腸の切除と所属リンパ節郭清、非経口、中間およびメサンギウム根リンパ節を含む所属リンパ節郭清）は、メサング切除および無腫瘍手術の原則に従います。
2. 腹部熱灌流を 2 回行った。1 回目は、30 ～ 50 ml の生理食塩水に溶解した 500 万 IUrmhTNF を、手術後の手術焦点への腹腔内熱灌流とした。 2回目は、ラチトレキセド2.5mg/m2を熱灌流またはドレナージチューブを通して腹腔内に注入した。 3. 術後全身化学療法レジメン: 術後補助化学療法は、手術後 3 ～ 4 週間で開始し、体格の悪い患者には適切に延長する必要がありますが、手術後 8 週間以内に行う必要があります。
化学療法レジメンは、NCCN および CSCO のガイドラインを参照して、病理学的病期、分子タイピング、および危険因子に従って臨床医によって決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lifeng Sun, Dr.
- 電話番号：139 5810 3041
- メール：sunlifeng@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Lifeng Sun, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸および腹膜の反射性上直腸の腺癌が病理学によって確認され、年齢は18～70歳でした。
- -Eastern Tumor Collaboration Group（ECOG）のボディコンディションスコア（PS）0〜1;
- 術前の臨床病期は M1c でした。
- ネオアジュバント療法は行われませんでした。
- 病理組織学的に、肛門から10cmを超える結腸直腸癌の腹膜転移、R0切除、腺癌/粘液腺癌として確認
- 重要臓器の機能は、次の要件を満たさなければならない。
- 本研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
除外基準:
- TNFおよびその誘導体のアレルギー歴;
- 発熱のある患者（> 38℃）;
- 活動性肝炎および末梢神経障害（例えば、末梢神経炎、偽髄膜炎、運動神経炎、および感覚障害）;
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠している可能性のある女性および性的に活発な男性で、医学的に許容される形の避妊を拒否/できない;
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者;
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患。
- -被験者は、アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています（次のような、しかしこれらに限定されません：間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症;
- 被験者は、向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物使用の既知の病歴を持っています。 -被験者の自然免疫または獲得免疫機能の欠陥（HIV感染など）、または活動性肝炎
- -研究者が患者が研究に参加すべきではないと考えるその他の状態;
- -インフォームドスタディまたはフォローアップ評価に影響を与える可能性のある、大うつ病や認知症などの神経学的または精神障害の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
術前臨床病期はM1c結腸または腹膜後屈上直腸腺癌であった
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手術後、30～50mlの生理食塩水に溶解した500万IUrmhTNFを腹腔内熱灌流で手術焦点に注入した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、術後腸機能回復の時間、吻合部漏出、術後出血、術後癒着性イレウス、および手術後2週間の他の合併症の有無。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移の再発率と参加者の長期生存率は、結腸直腸癌の腹膜転移の治療においてrmhTNFの治療を受け入れました。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lifeng Sun, Dr、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。