Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermiczne leczenie dootrzewnowe rmhTNF dla CRCPM: badanie kliniczne fazy II

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hipertermiczne leczenie dootrzewnowe rekombinowanym zmodyfikowanym ludzkim czynnikiem martwicy nowotworu (rmhTNF) raka jelita grubego z przerzutami do otrzewnej: II faza badania klinicznego

Celem tego badania jest zaplanowanie przyjęcia perfuzji wewnątrzbrzusznej rmhTNF podczas radykalnych operacji raka jelita grubego w celu ustalenia, czy terapia wewnątrzbrzuszna ma wpływ na pooperacyjny powrót funkcji jelit, wyciek zespolenia, krwawienie pooperacyjne, zrosty pooperacyjne, niedrożność jelit i inne powikłania . Na tej podstawie dalej badano wpływ rmhTNF na pooperacyjne przerzuty implantacji otrzewnej i długoterminowe przeżycie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności rmhTNF w leczeniu przerzutów do otrzewnej w raku jelita grubego. Uczestnicy otrzymają 1. Chirurgię radykalną: Metody chirurgiczne mogą być opracowane lub endoskopowe (w tym chirurgia robotyczna). Radykalna resekcja raka jelita grubego (odpowiednia resekcja okrężnicy i odbytnicy oraz regionalna resekcja węzłów chłonnych, regionalna resekcja węzłów chłonnych obejmująca pozajelitowe, pośrednie i mezangialne korzeniowe węzły chłonne) jest zgodna z zasadą mezangiektomii i operacji bez guza. 2. Dwukrotnie wykonano termoperfuzję jamy brzusznej: za pierwszym razem 5 mln IUrmhTNF rozpuszczonych w 30-50 ml soli fizjologicznej wykonano dootrzewnową perfuzję cieplną do ogniska operacyjnego po operacji; za drugim razem wstrzyknięto do jamy brzusznej ratitreksed 2,5 mg/m2 przez termoperfuzję lub drenaż; 3. Pooperacyjny schemat chemioterapii systemowej: pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą należy rozpocząć 3-4 tygodnie po operacji, a u pacjentów o słabej budowie ciała odpowiednio ją przedłużyć, nie później jednak niż do 8 tygodni po operacji. Schemat chemioterapii został określony przez klinicystę zgodnie ze stadium patologicznym, typowaniem molekularnym i czynnikami ryzyka, odnosząc się do wytycznych NCCN i CSCO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Lifeng Sun, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakoraka okrężnicy i odbytnicy odbytnicy otrzewnej potwierdzono histopatologicznie w wieku 18-70 lat;
  • Ocena stanu ciała (PS) 0 ~ 1 we Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
  • Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to M1c;
  • Nie zastosowano leczenia neoadjuwantowego;
  • Potwierdzone histopatologicznie jako przerzuty raka jelita grubego do otrzewnej > 10 cm od odbytu, po resekcji R0, gruczolakorak/śluzowy gruczolakorak
  • Funkcje ważnych dla życia narządów powinny spełniać następujące wymagania;
  • Być w stanie zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na TNF i jego pochodne;
  • Pacjenci z gorączką (>38℃);
  • czynne zapalenie wątroby i neuropatia obwodowa (np. zapalenie nerwów obwodowych, rzekome zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie nerwu ruchowego i zaburzenia czucia);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub potencjalnie kobiety w ciąży i aktywni seksualnie mężczyźni, którzy odmawiają/nie mogą przyjmować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie;
  • Objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię chorób autoimmunologicznych (takich jak, ale nie wyłącznie: śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy;
  • Pacjent ma znaną historię nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub używania narkotyków; Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi defektami funkcji odpornościowych (takimi jak zakażenie wirusem HIV) lub czynnym zapaleniem wątroby
  • Inne stany, w których zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu;
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak duża depresja lub demencja, które mogą mieć wpływ na świadome badanie lub dalszą ocenę;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Przedoperacyjnym stadium klinicznym był gruczolakorak jelita grubego M1c lub retrofleksyjny górny odbytnicy otrzewnej
Lek: Hipertermiczne dootrzewnowe leczenie rekombinowanym zmodyfikowanym ludzkim czynnikiem martwicy nowotworu (rmhTNF)
5 milionów IUrmhTNF rozpuszczonych w 30-50 ml soli fizjologicznej poddano dootrzewnowej perfuzji cieplnej do ogniska chirurgicznego po operacji;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi za pomocą CTCAE v4.0, czas powrotu funkcji jelit po operacji, czy występuje nieszczelność zespolenia, krwawienie pooperacyjne, pooperacyjna niedrożność zrostowa i inne powikłania w ciągu 2 tygodni po operacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek nawrotów przerzutów i długoterminowe przeżycie uczestników zaakceptowały leczenie rmhTNF w leczeniu przerzutów do otrzewnej w raku jelita grubego.
Ramy czasowe: 1 rok
  1. odnotować okres między datą randomizacji a datą nawrotu guza lub zgonu pacjenta (najwcześniejsze wystąpienie) i obliczyć częstość nawrotów przerzutów po operacji.
  2. Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku po operacji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0966

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj