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Traitement intrapéritonéal hyperthermique du rmhTNF pour le CRCPM : essai clinique de phase II

2 mars 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Traitement intrapéritonéal hyperthermique du facteur de nécrose tumorale humain modifié recombinant (rmhTNF) pour le cancer colorectal avec métastases péritonéales : essai clinique de phase II

L'objectif de cette étude est de planifier l'adoption d'une thérapie de perfusion intra-abdominale de rmhTNF lors d'une chirurgie radicale du cancer colorectal afin de déterminer si la thérapie intra-abdominale a un impact sur la récupération de la fonction intestinale postopératoire, la fuite anastomotique, le saignement postopératoire, l'adhérence postopératoire, l'obstruction intestinale et d'autres complications. . Sur cette base, l'effet du rmhTNF sur les métastases d'implantation péritonéale postopératoire et la survie à long terme a été étudié plus en détail. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : Évaluer la sécurité et l'efficacité du rmhTNF dans le traitement des métastases péritonéales du cancer colorectal. Les participants recevront 1. Chirurgie radicale : Des méthodes chirurgicales peuvent être développées ou endoscopiques (y compris la chirurgie robotique). La résection radicale du cancer colorectal (résection correspondante du côlon et du rectum plus curage ganglionnaire régional, curage ganglionnaire régional incluant les ganglions lymphatiques parentéraux, intermédiaires et mésangiaux) suit le principe de la mésangectomie et de l'opération sans tumeur. 2. La perfusion de chaleur abdominale a été réalisée deux fois : la première fois, 5 millions d'UIrmhTNF, dissous dans 30 à 50 ml de solution saline normale, ont été une perfusion de chaleur intrapéritonéale dans le foyer chirurgical après l'opération ; la deuxième fois, du rhatitrexed 2,5 mg/m2 a été injecté dans la cavité abdominale par thermoperfusion ou tube de drainage ; 3. Schéma de chimiothérapie systémique postopératoire : la chimiothérapie adjuvante postopératoire doit être débutée 3 à 4 semaines après la chirurgie, et prolongée de manière appropriée pour les patients ayant un physique médiocre, mais au plus tard 8 semaines après la chirurgie. Le régime de chimiothérapie a été déterminé par le clinicien en fonction du stade pathologique, du typage moléculaire et des facteurs de risque, en se référant aux directives du NCCN et du CSCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Lifeng Sun, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'adénocarcinome du rectum supérieur réflexif colique et péritonéal a été confirmé par pathologie, âgé de 18 à 70 ans ;
  • Score d'état corporel (PS) 0 ~ 1 dans l'Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
  • Le stade clinique préopératoire était M1c ;
  • Aucun traitement néoadjuvant n'a été réalisé ;
  • Confirmé histopathologiquement comme métastases péritonéales de cancer colorectal > 10 cm de l'anus, réséqué R0, adénocarcinome/adénocarcinome mucineux
  • Les fonctions des organes vitaux doivent répondre aux exigences suivantes ;
  • Pouvoir comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents allergiques au TNF et ses dérivés ;
  • Patients fébriles (>38 ℃) ;
  • Hépatite active et neuropathie périphérique (par exemple, névrite périphérique, pseudoméningite, névrite motrice et troubles sensoriels) ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes potentiellement enceintes et les hommes sexuellement actifs qui refusent/ne peuvent pas recevoir des formes de contraception médicalement acceptables ;
  • Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ;
  • Symptômes cliniques ou maladies cardiaques mal contrôlés.
  • Le sujet a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophyse, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie );
  • Le sujet a des antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de consommation de drogues ; Sujets défauts de la fonction immunitaire innés ou acquis (tels que l'infection par le VIH) ou hépatite active
  • Autres conditions dans lesquelles l'investigateur pense que le patient ne devrait pas participer à l'étude ;
  • Une histoire de troubles neurologiques ou psychiatriques, tels que la dépression majeure ou la démence, qui peuvent affecter l'étude éclairée ou l'évaluation de suivi ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Le stade clinique préopératoire était un adénocarcinome M1c du côlon ou du rectum supérieur rétroflexe péritonéal
Médicament: Traitement intrapéritonéal hyperthermique du facteur de nécrose tumorale humain modifié recombinant (rmhTNF)
5 millions d'UIrmhTNF, dissous dans 30 à 50 ml de solution saline normale, ont été injectés par chaleur intrapéritonéale dans le foyer chirurgical après l'opération ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0, le temps de récupération de la fonction intestinale postopératoire, l'existence éventuelle d'une fuite anastomotique, d'un saignement postopératoire, d'un iléus d'adhérence postopératoire et d'autres complications dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de récidive des métastases et la survie à long terme des participants ont accepté le traitement du rmhTNF dans le traitement des métastases péritonéales du cancer colorectal.
Délai: 1 an
  1. enregistrer la période de temps entre la date de randomisation et la date de récidive ou de décès de la tumeur du patient (apparition la plus précoce) et calculer le taux de récurrence des métastases après la chirurgie.
  2. Taux de survie globale à 1 an après chirurgie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Estimation)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0966

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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