RmhTNF:n hyperterminen intraperitoneaalinen hoito CRCPM:lle: Vaiheen II kliininen tutkimus
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hyperterminen intraperitoneaalinen hoito yhdistelmä-DNA-tekniikalla muunnetun ihmisen tuumorinekroositekijän (rmhTNF) kolorektaalisyövän hoitoon vatsakalvon etäpesäkkeillä: Vaiheen II kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella intraabdominaalista rmhTNF:n perfuusiohoitoa radikaalin paksusuolensyövän leikkauksen aikana sen määrittämiseksi, onko intraabdominaalisella hoidolla vaikutusta leikkauksen jälkeiseen suoliston toiminnan palautumiseen, anastomoottiseen vuotoon, leikkauksen jälkeiseen verenvuotoon, leikkauksen jälkeiseen adheesion suolen tukkeutumiseen ja muihin komplikaatioihin. .
Tämän perusteella tutkittiin edelleen rmhTNF:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen peritoneaaliseen implantaatiometastaasiin ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Arvioida rmhTNF:n turvallisuutta ja tehoa peritoneaalisten etäpesäkkeiden hoidossa paksusuolensyövän hoidossa.
Osallistujat saavat 1. Radikaalikirurgia: Kirurgiset menetelmät voivat olla kehitettyjä tai endoskooppisia (mukaan lukien robottikirurgia).
Kolorektaalisyövän radikaali resektio (vastaava paksusuolen ja peräsuolen resektio sekä alueellisten imusolmukkeiden dissektio, alueellisten imusolmukkeiden dissektio, mukaan lukien parenteraaliset, väli- ja mesangiaaliset juurimusolmukkeet) noudattaa mesangektomian ja tuumorittoman leikkauksen periaatetta.
2. Vatsan lämpöperfuusio suoritettiin kahdesti: ensimmäisen kerran 5 miljoonaa IUrmhTNF:ää liuotettuna 30-50 ml:aan normaalia suolaliuosta suoritettiin intraperitoneaalinen lämpöperfuusio kirurgiseen fokukseen leikkauksen jälkeen; toisen kerran rhatitreksedia 2,5 mg/m2 injektoitiin vatsaonteloon lämpöperfuusio- tai tyhjennysputken kautta; 3. Leikkauksen jälkeinen systeeminen kemoterapiaohjelma: Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia tulee aloittaa 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja sitä on jatkettava asianmukaisesti huonokuntoisille potilaille, mutta viimeistään 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
Lääkäri määritti kemoterapia-ohjelman patologisen vaiheen, molekyylityypin ja riskitekijöiden perusteella NCCN- ja CSCO-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lifeng Sun, Dr.
- Puhelinnumero: 139 5810 3041
- Sähköposti: sunlifeng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lifeng Sun, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen ja vatsaontelon reflektiivinen peräsuolen adenokarsinooma vahvistettiin patologisesti, iältään 18-70 vuotta;
- Kehon kuntopisteet (PS) 0 ~ 1 Eastern Tumor Collaboration Groupissa (ECOG);
- Preoperatiivinen kliininen vaihe oli M1c;
- Neoadjuvanttihoitoa ei suoritettu;
- Histopatologisesti vahvistettu paksusuolensyövän vatsakalvon etäpesäkkeiksi > 10 cm peräaukosta, R0-resektoitu, adenokarsinooma/mukinoosi adenokarsinooma
- Elinelinten toimintojen on täytettävä seuraavat vaatimukset;
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- TNF:n ja sen johdannaisten allergiahistoria;
- potilaat, joilla on kuumetta (>38 ℃);
- Aktiivinen hepatiitti ja perifeerinen neuropatia (esim. perifeerinen neuriitti, pseudomeningiitti, motorinen neuriitti ja sensoriset häiriöt);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai mahdollisesti raskaana olevat naiset ja seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka kieltäytyvät tai eivät voi saada lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Kliiniset oireet tai sydänsairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Kohdeella on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Tutkittavalla on tunnettu historia psykotrooppisten päihteiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai huumeiden käytöstä; Potilaiden synnynnäiset tai hankitut immuunitoiminnan häiriöt (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti
- Muut olosuhteet, joissa tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen;
- Aiemmin neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten vakavaa masennusta tai dementiaa, jotka voivat vaikuttaa tietoon perustuvaan tutkimukseen tai seuranta-arviointiin;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Preoperatiivinen kliininen vaihe oli M1c paksusuolen tai peritoneaalinen retroflex superior peräsuolen adenokarsinooma
|
5 miljoonaa IUrmhTNF:ää, liuotettuna 30-50 ml:aan normaalia suolaliuosta, suoritettiin intraperitoneaalista lämpöperfuusiota kirurgiseen fokukseen leikkauksen jälkeen;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna, leikkauksen jälkeisen suoliston toiminnan palautumisaika, anastomoosivuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen adheesiosulku ja muita komplikaatioita kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metastaasien uusiutumisaste ja osallistujien pitkäaikainen eloonjääminen hyväksyi rmhTNF:n hoidon peritoneaalisten etäpesäkkeiden hoidossa paksusuolensyövän hoidossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0966
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .