Hyperthermische intraperitoneale Behandlung von rmhTNF für CRCPM: Klinische Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• Adenokarzinom des Dickdarm- und peritonealen reflexiven oberen Rektums wurde durch Pathologie im Alter von 18-70 Jahren bestätigt;
• Body Condition Score (PS) 0 ~ 1 in der Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
• Das präoperative klinische Stadium war M1c;
• Es wurde keine neoadjuvante Therapie durchgeführt;
• Histopathologisch bestätigt als Peritonealmetastasen von kolorektalem Karzinom > 10 cm vom Anus entfernt, R0-reseziert, Adenokarzinom/muzinöses Adenokarzinom
• Die Funktionen lebenswichtiger Organe müssen die folgenden Anforderungen erfüllen;
• In der Lage sein, die Situation dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Allergische Geschichte von TNF und seinen Derivaten;
• Patienten mit Fieber (>38℃);
• Aktive Hepatitis und periphere Neuropathie (z. B. periphere Neuritis, Pseudomeningitis, motorische Neuritis und sensorische Störungen);
• Schwangere oder stillende Frauen oder potenziell schwangere Frauen und sexuell aktive Männer, die medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung ablehnen/nicht erhalten können;
• Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte;
• Klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
• Das Subjekt hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose;
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus oder Drogenkonsum; Angeborene oder erworbene Immunfunktionsstörungen (z. B. HIV-Infektion) oder aktive Hepatitis
• Andere Erkrankungen, bei denen der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte;
• Eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie z. B. schwere Depression oder Demenz, die sich auf die fundierte Studie oder die Nachuntersuchung auswirken können;