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Trattamento intraperitoneale ipertermico di rmhTNF per CRCPM: sperimentazione clinica di fase II

2 marzo 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Trattamento intraperitoneale ipertermico del fattore di necrosi tumorale umano modificato ricombinante (rmhTNF) per il cancro del colon-retto con metastasi peritoneali: sperimentazione clinica di fase II

L'obiettivo di questo studio è pianificare l'adozione della terapia di perfusione intra-addominale di rmhTNF durante la chirurgia radicale del cancro del colon-retto per determinare se la terapia intra-addominale ha un impatto sul recupero della funzione intestinale postoperatoria, perdita anastomotica, sanguinamento postoperatorio, ostruzione intestinale dell'adesione postoperatoria e altre complicanze . Su questa base, è stato ulteriormente studiato l'effetto di rmhTNF sulle metastasi di impianto peritoneale postoperatorio e sulla sopravvivenza a lungo termine. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: valutare la sicurezza e l'efficacia di rmhTNF nel trattamento delle metastasi peritoneali nel cancro del colon-retto. I partecipanti riceveranno 1. Chirurgia radicale: i metodi chirurgici possono essere sviluppati o endoscopici (compresa la chirurgia robotica). La resezione radicale del cancro del colon-retto (corrispondente resezione del colon e del retto più dissezione linfonodale regionale, dissezione linfonodale regionale inclusi i linfonodi parenterali, intermedi e della radice mesangiale) segue il principio della mesangectomia e dell'operazione senza tumore. 2. La perfusione termica addominale è stata eseguita due volte: la prima volta, 5 milioni di IUrmhTNF, sciolti in 30-50 ml di soluzione fisiologica, è stata la perfusione termica intraperitoneale nel focus chirurgico dopo l'operazione; la seconda volta, rhatitrexed 2,5 mg/m2 è stato iniettato nella cavità addominale tramite termoperfusione o tubo di drenaggio; 3. Regime di chemioterapia sistemica postoperatoria: la chemioterapia adiuvante postoperatoria deve essere iniziata 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico e opportunamente prolungata per i pazienti con fisico scadente, ma non oltre 8 settimane dopo l'intervento. Il regime chemioterapico è stato determinato dal medico in base allo stadio patologico, alla tipizzazione molecolare e ai fattori di rischio, facendo riferimento alle linee guida NCCN e CSCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Lifeng Sun, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adenocarcinoma del retto superiore riflessivo del colon e peritoneale è stato confermato dalla patologia, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Body condition score (PS) 0 ~ 1 nell'Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
  • Lo stadio clinico preoperatorio era M1c;
  • Non è stata eseguita alcuna terapia neoadiuvante;
  • Istopatologicamente confermato come metastasi peritoneali di cancro del colon-retto > 10 cm dall'ano, resezione R0, adenocarcinoma/adenocarcinoma mucinoso
  • Le funzioni degli organi vitali devono soddisfare i seguenti requisiti;
  • Essere in grado di comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia allergica del TNF e dei suoi derivati;
  • Pazienti con febbre (>38℃);
  • Epatite attiva e neuropatia periferica (ad esempio, neurite periferica, pseudomeningite, neurite motoria e disturbi sensoriali);
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne potenzialmente incinte e uomini sessualmente attivi che rifiutano/non possono ricevere forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico;
  • Pazienti con una storia di tumore maligno;
  • Sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate.
  • - Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo;
  • Il soggetto ha una storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o uso di droghe; Soggetti difetti della funzione immunitaria innata o acquisita (come l'infezione da HIV) o epatite attiva
  • Altre condizioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non dovrebbe partecipare allo studio;
  • Una storia di disturbi neurologici o psichiatrici, come depressione maggiore o demenza, che possono influenzare lo studio informato o la valutazione di follow-up;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Lo stadio clinico preoperatorio era il colon M1c o l'adenocarcinoma del retto superiore retroflesso peritoneale
Droga: Trattamento intraperitoneale ipertermico del fattore di necrosi tumorale umano modificato ricombinante (rmhTNF)
5 milioni di IUrmhTNF, disciolti in 30-50 ml di soluzione fisiologica, erano perfusione termica intraperitoneale nel focus chirurgico dopo l'operazione;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0, il tempo di recupero della funzione intestinale postoperatoria, se esistono perdite anastomotiche, sanguinamento postoperatorio, ileo di adesione postoperatorio e altre complicanze nelle 2 settimane dopo l'intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva delle metastasi e la sopravvivenza a lungo termine dei partecipanti hanno accettato il trattamento di rmhTNF nel trattamento delle metastasi peritoneali nel cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 1 anno
  1. registrare il periodo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di recidiva o morte del tumore del paziente (la prima occorrenza) e calcolare il tasso di recidiva delle metastasi dopo l'intervento chirurgico.
  2. Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0966

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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