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CRCPM에 대한 rmhTNF의 온열 복강내 치료: 임상 2상

2023년 3월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

복막 전이가 있는 대장암에 대한 재조합 변형 인간 종양 괴사 인자(rmhTNF)의 온열 복강내 치료: 임상 2상

본 연구의 목적은 근치 대장암 수술 중 rmhTNF의 복강내 관류 요법을 도입하여 복강내 요법이 수술 후 장 기능 회복, 문합 누출, 수술 후 출혈, 수술 후 유착 장 폐쇄 및 기타 합병증에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. . 이를 바탕으로 rmhTNF가 수술 후 복막 이식 전이와 장기 생존에 미치는 영향을 추가로 연구하였다. 대답하고자 하는 주요 질문은 대장암의 복막 전이 치료에서 rmhTNF의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 1. 근치 수술: 수술 방법이 개발되거나 내시경(로봇 수술 포함)이 가능합니다. 대장암의 근치절제술(상응하는 대장 및 직장 절제 + 국소림프절절제술, 비경구, 중간림프절, 간질근림프절을 포함하는 국소림프절절제술)은 간질절제술과 무종양 수술의 원칙을 따른다. 2. 복부 열관류는 2회 시행하였다: 첫 번째는 500만 IUrmhTNF를 30-50ml 생리식염수에 녹여 수술 후 복강내 열관류를 수술 부위로 시행하였다; 두 번째로 rhatitrexed 2.5mg/m2를 열관류 또는 배액관을 통해 복강으로 주입했습니다. 3. 수술 후 전신 화학 요법: 수술 후 보조 화학 요법은 수술 후 3-4주에 시작해야 하며, 체격이 좋지 않은 환자의 경우 적절하게 연장하되 수술 후 8주 이내에 시행해야 합니다. 화학 요법은 NCCN 및 CSCO 지침을 참조하여 병리학적 단계, 분자 유형 및 위험 요인에 따라 임상의가 결정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
          • Lifeng Sun, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 및 복막 반사 상부 직장의 선암종은 18-70세의 병리학에 의해 확인되었습니다.
  • ECOG(Eastern Tumor Collaboration Group)에서 신체 상태 점수(PS) 0 ~ 1;
  • 수술 전 임상 병기는 M1c였고;
  • 신 보조 요법은 수행되지 않았습니다.
  • 조직병리학적으로 항문으로부터 > 10cm, R0-절제된 대장암의 복막 전이로 확인된 선암종/점액성 선암종
  • 중요 장기의 기능은 다음 요건을 충족해야 합니다.
  • 이 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • TNF 및 그 유도체의 알레르기 병력;
  • 열이 있는 환자(>38℃);
  • 활동성 간염 및 말초 신경병증(예: 말초 신경염, 가성수막염, 운동 신경염 및 감각 장애);
  • 의학적으로 허용되는 형태의 피임을 거부/수용할 수 없는 임산부 또는 수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성 및 성적으로 왕성한 남성
  • 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  • 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병.
  • 피험자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증;
  • 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 알려진 이력이 있습니다. 피험자 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염
  • 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 기타 조건;
  • 정보에 입각한 연구 또는 후속 평가에 영향을 미칠 수 있는 주요 우울증 또는 치매와 같은 신경학적 또는 정신 장애의 병력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹1
수술 전 임상 병기는 M1c 결장 또는 복막 후굴 상직장 선암종이었다.
의약품: 재조합 변형 인간 종양 괴사 인자(rmhTNF)의 고열 복강내 치료
30-50ml 생리 식염수에 용해된 5백만 IUrmhTNF를 수술 후 수술 초점으로 복강 내 열관류시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 수술 후 장 기능 회복 시간, 수술 후 2주 동안 문합 누출, 수술 후 출혈, 수술 후 유착 장폐색 및 기타 합병증이 있는지 여부.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암의 복막 전이 치료에서 rmhTNF 치료를 수용한 참가자의 전이 재발률 및 장기 생존율.
기간: 일년
  1. 무작위 배정 날짜와 환자 종양 재발 또는 사망(가장 빠른 발생) 날짜 사이의 기간을 기록하고, 수술 후 전이의 재발률을 계산했습니다.
  2. 수술 후 1년 전체 생존율
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0966

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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