RmhTNF 腹腔热灌注治疗 CRCPM：II 期临床试验
重组改良人类肿瘤坏死因子 (rmhTNF) 腹膜内热灌注治疗伴腹膜转移的结直肠癌：II 期临床试验
本研究的目的是拟在结直肠癌根治术中采用rmhTNF腹腔灌注治疗，以确定腹腔灌注治疗是否对术后肠功能恢复、吻合口漏、术后出血、术后粘连性肠梗阻等并发症有影响。 .
在此基础上，进一步研究rmhTNF对术后腹膜种植转移及远期生存的影响。
它旨在回答的主要问题是：评估rmhTNF治疗结直肠癌腹膜转移的安全性和有效性。
参加者将接受 1. 根治性手术：手术方法可以开发或内窥镜（包括机器人手术）。
结直肠癌的根治性切除（结肠和直肠相应切除加区域淋巴结清扫，区域淋巴结清扫包括肠外、中间和系膜根淋巴结）遵循系膜切除和无瘤手术原则。
2.腹腔热灌注两次：第一次500万IUrmhTNF，溶解于30-50ml生理盐水，术后腹腔热灌注手术病灶；第二次经热灌注或引流管腹腔注射雷替曲塞2.5mg/m2； 3.术后全身化疗方案：术后辅助化疗应在术后3-4周开始，体质较差的患者可适当延长，但不迟于术后8周。
化疗方案由临床医生根据病理分期、分子分型和危险因素，参考NCCN和CSCO指南确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lifeng Sun, Dr.
- 电话号码：139 5810 3041
- 邮箱：sunlifeng@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Lifeng Sun, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实为结肠及腹膜反射性上直肠腺癌，年龄18-70岁；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体况评分（PS）0~1；
- 术前临床分期为M1c；
- 未进行新辅助治疗；
- 组织病理学证实为距肛门>10cm的结直肠癌腹膜转移，R0-切除，腺癌/粘液腺癌
- 重要器官的功能应当符合下列要求；
- 能够了解本研究情况并签署知情同意书。
排除标准：
- TNF及其衍生物过敏史；
- 发热患者（>38℃）；
- 活动性肝炎和周围神经病变（例如，周围神经炎、假性脑膜炎、运动神经炎和感觉障碍）；
- 拒绝/不能接受医学上可接受的避孕措施的孕妇或哺乳期妇女，或可能怀孕的妇女和性活跃的男性；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 未得到很好控制的心脏临床症状或疾病。
- 受试者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（例如但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺机能减退；
- 受试者有已知的精神药物滥用、酗酒或吸毒史；受试者先天性或获得性免疫功能缺陷（如HIV感染），或活动性肝炎
- 研究者认为患者不应参加研究的其他情况；
- 可能影响知情研究或后续评估的神经或精神疾病史，例如重度抑郁症或痴呆症；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
术前临床分期为M1c结肠或腹膜反折上直肠腺癌
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500万IUrmhTNF，溶于30-50ml生理盐水，术后腹腔热灌注至手术病灶；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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CTCAE v4.0评估治疗相关不良事件的受试者人数、术后肠功能恢复时间、术后2周内是否存在吻合口漏、术后出血、术后粘连性肠梗阻等并发症。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受rmhTNF治疗结直肠癌腹膜转移的参与者的转移复发率和长期生存率。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lifeng Sun, Dr、2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (估计)
2023年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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