Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rmhTNF hiperterm intraperitoneális kezelése CRCPM-hez: II. fázisú klinikai vizsgálat

2023. március 2. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rekombináns módosított humán tumornekrózis faktor (rmhTNF) hiperterm intraperitoneális kezelése peritoneális metasztázisokkal járó vastag- és végbélrák esetén: II. fázisú klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az rmhTNF intraabdominális perfúziós terápiájának bevezetése radikális vastag- és végbélrák műtét során annak megállapítására, hogy az intraabdominális terápia hatással van-e a posztoperatív bélműködés helyreállítására, az anasztomózis szivárgásra, a műtét utáni vérzésre, a műtét utáni adhéziós bélelzáródásra és egyéb szövődményekre. . Ennek alapján tovább tanulmányozták az rmhTNF hatását a posztoperatív peritoneális implantációs metasztázisra és a hosszú távú túlélésre. A fő kérdés, amelyre a válasz a következő: Az rmhTNF biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a peritoneális metasztázisok kezelésében vastagbélrákban. A résztvevők 1. Radikális műtétet kapnak: Sebészeti módszerek fejleszthetők vagy endoszkóposak (beleértve a robotsebészetet is). A vastagbélrák radikális reszekciója (megfelelő vastag- és végbél, valamint regionális nyirokcsomó-disszekció, regionális nyirokcsomó-disszekció, beleértve a parenterális, intermedier és mesangiális gyökérnyirokcsomókat) a mesangectomia és a tumormentes műtét elvét követi. 2. Kétszer végeztünk hasi hőperfúziót: az első alkalommal 5 millió IUrmhTNF-t 30-50 ml normál sóoldatban oldva intraperitoneális hőperfúzióval a műtét után a műtéti fókuszba; a második alkalommal 2,5 mg/m2 rhatitrexedet fecskendeztek be a hasüregbe termoperfúziós vagy drenázscsövön keresztül; 3. Posztoperatív szisztémás kemoterápia: a posztoperatív adjuváns kemoterápiát a műtét után 3-4 héttel kell elkezdeni, és megfelelő módon meg kell hosszabbítani rossz alkatú betegeknél, de legkésőbb a műtét után 8 héttel. A kemoterápiás sémát a klinikus határozta meg a patológiás stádium, a molekuláris tipizálás és a kockázati tényezők alapján, az NCCN és a CSCO irányelvei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lifeng Sun, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastagbél és a peritoneális reflexiós felső végbél adenokarcinóma patológiával igazolt, 18-70 éves kor között;
  • Testállapot-pontszám (PS) 0 ~ 1 az Eastern Tumor Collaboration Group-ban (ECOG);
  • A preoperatív klinikai stádium M1c volt;
  • Nem végeztek neoadjuváns terápiát;
  • Hisztopatológiailag igazolt vastagbélrák peritoneális metasztázisai a végbélnyílástól > 10 cm-re, R0-reszekált, adenokarcinóma/mucinosus adenocarcinoma
  • A létfontosságú szervek funkcióinak meg kell felelniük a következő követelményeknek;
  • Legyen képes megérteni a vizsgálat helyzetét, és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • TNF és származékai allergiás története;
  • Lázas betegek (>38℃);
  • Aktív hepatitis és perifériás neuropátia (például perifériás ideggyulladás, pszeudomeningitis, motoros ideggyulladás és szenzoros rendellenességek);
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy potenciálisan terhes nők és szexuálisan aktív férfiak, akik megtagadják/nem kaphatják meg az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat;
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel;
  • Nem jól kontrollált klinikai tünetek vagy szívbetegségek.
  • Az alanynak bármilyen aktív autoimmun betegsége vagy autoimmun betegsége van (például, de nem kizárólagosan: intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypothyreosis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis);
  • Az alanynak ismert pszichotróp szerekkel való visszaélése, alkoholizmusa vagy droghasználata volt; Az alanyok veleszületett vagy szerzett immunfunkciós rendellenességei (például HIV-fertőzés), vagy aktív hepatitis
  • Egyéb állapotok, amelyekben a vizsgáló úgy gondolja, hogy a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban;
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió vagy demencia anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a tájékozott vizsgálatot vagy a nyomon követési értékelést;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport1
A preoperatív klinikai stádium M1c colon vagy peritonealis retroflex superior rectum adenocarcinoma volt
Drog: Rekombináns módosított humán tumornekrózis faktor (rmhTNF) hipertermiás intraperitoneális kezelése
5 millió IUrmhTNF 30-50 ml normál sóoldatban oldva intraperitoneális hőátáramlást végeztünk a műtéti fókuszba a műtét után;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint, a posztoperatív bélműködés helyreállításának ideje, anasztomózisos szivárgás, posztoperatív vérzés, posztoperatív adhéziós ileus és egyéb szövődmények a műtétet követő 2 héten belül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a metasztázisok kiújulási aránya és a résztvevők hosszú távú túlélése elfogadta az rmhTNF-kezelést a peritoneális metasztázisok kezelésében vastag- és végbélrákban.
Időkeret: 1 év
  1. rögzíteni kell a véletlen besorolás dátuma és a beteg daganat kiújulásának vagy halálának időpontja (legkorábbi előfordulás) közötti időtartamot, és kiszámítani a műtét utáni metasztázis kiújulási arányát.
  2. 1 éves teljes túlélési arány a műtét után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0966

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel