Hypertermická intraperitoneální léčba rmhTNF pro CRCPM: Fáze II klinické studie
2. března 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hypertermická intraperitoneální léčba rekombinantně modifikovaného lidského tumorového nekrotického faktoru (rmhTNF) pro kolorektální karcinom s peritoneálními metastázami: Fáze II klinické studie
Cílem této studie je plánování zavedení intraabdominální perfuzní terapie rmhTNF během radikální operace kolorektálního karcinomu s cílem zjistit, zda má intraabdominální terapie vliv na pooperační obnovu střevních funkcí, prosakování anastomózy, pooperační krvácení, pooperační adhezní střevní obstrukci a další komplikace .
Na tomto základě byl dále studován vliv rmhTNF na pooperační peritoneální implantační metastázy a dlouhodobé přežití.
Hlavní otázka, kterou si klade za cíl, je: Zhodnotit bezpečnost a účinnost rmhTNF v léčbě peritoneálních metastáz u kolorektálního karcinomu.
Účastníci obdrží 1. Radikální chirurgii: Chirurgické metody mohou být vyvinuty nebo endoskopické (včetně robotické chirurgie).
Radikální resekce kolorektálního karcinomu (odpovídající resekce tlustého střeva a konečníku plus disekce regionální lymfatické uzliny, disekce regionálních lymfatických uzlin včetně parenterálních, intermediálních a mezangiálních kořenových lymfatických uzlin) probíhá na principu mesangektomie a beznádorové operace.
2. Břišní tepelná perfuze byla provedena dvakrát: poprvé bylo 5 milionů IUrmhTNF rozpuštěných v 30-50 ml normálního fyziologického roztoku intraperitoneální tepelnou perfuzí do chirurgického ložiska po operaci; podruhé byl rhatitrexed 2,5 mg/m2 injikován do břišní dutiny pomocí termoperfuzní nebo drenážní trubice; 3. Pooperační režim systémové chemoterapie: pooperační adjuvantní chemoterapie by měla být zahájena 3-4 týdny po operaci a u pacientů se špatnou tělesnou kondicí by měla být vhodně prodloužena, nejpozději však 8 týdnů po operaci.
Režim chemoterapie určil klinik podle patologického stadia, molekulární typizace a rizikových faktorů s odkazem na doporučení NCCN a CSCO.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lifeng Sun, Dr.
- Telefonní číslo: 139 5810 3041
- E-mail: sunlifeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Lifeng Sun, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzen adenokarcinom tračníku a peritoneálního reflexního horního rekta ve věku 18-70 let;
- Body kondice skóre (PS) 0 ~ 1 v Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
- Předoperační klinické stadium bylo M1c;
- Nebyla provedena žádná neoadjuvantní terapie;
- Histopatologicky potvrzeno jako peritoneální metastázy kolorektálního karcinomu > 10 cm od řitního otvoru, R0-resekovaný, adenokarcinom/mucinózní adenokarcinom
- Funkce životně důležitých orgánů musí splňovat následující požadavky;
- Být schopen porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergická anamnéza TNF a jeho derivátů;
- Pacienti s horečkou (>38℃);
- Aktivní hepatitida a periferní neuropatie (např. periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida a senzorické poruchy);
- Těhotné nebo kojící ženy nebo potenciálně těhotné ženy a sexuálně aktivní muži, kteří odmítají/nemohou přijímat lékařsky přijatelné formy antikoncepce;
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru;
- Klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány.
- Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako například následující, ale bez omezení: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, pituitaritida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza;
- Subjekt má známou historii zneužívání psychotropních látek, alkoholismu nebo užívání drog; Subjekty vrozené nebo získané defekty imunitní funkce (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitida
- Jiné stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie;
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je velká deprese nebo demence, které mohou ovlivnit informovanou studii nebo následné hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina1
Předoperačním klinickým stadiem byl adenokarcinom M1c tlustého střeva nebo peritoneálního retroflexu superior rekta
|
5 milionů IUrmhTNF, rozpuštěných v 30-50 ml normálního fyziologického roztoku, bylo intraperitoneální tepelnou perfuzí do chirurgického ložiska po operaci;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0, doba zotavení pooperační střevní funkce, zda existuje anastomický únik, pooperační krvácení, pooperační adhezní ileus a další komplikace za 2 týdny po operaci.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra recidivy metastáz a dlouhodobé přežití účastníků akceptovalo léčbu rmhTNF v léčbě peritoneálních metastáz u kolorektálního karcinomu.
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 2022-0966
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální léčba rekombinantním modifikovaným lidským tumor nekrotizujícím faktorem (rmhTNF)
-
Wuhan UniversityZatím nenabíráme