Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale behandeling van rmhTNF voor CRCPM: klinische fase II-studie

2 maart 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hyperthermische intraperitoneale behandeling van recombinant gemodificeerde menselijke tumornecrosefactor (rmhTNF) voor colorectale kanker met peritoneale metastasen: klinische fase II-studie

Het doel van deze studie is om intra-abdominale perfusietherapie van rmhTNF toe te passen tijdens radicale colorectale kankerchirurgie om te bepalen of intra-abdominale therapie een impact heeft op het postoperatieve herstel van de darmfunctie, naadlekkage, postoperatieve bloeding, postoperatieve adhesie, darmobstructie en andere complicaties. . Op basis hiervan werd het effect van rmhTNF op postoperatieve peritoneale implantatiemetastasen en overleving op lange termijn verder bestudeerd. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van rmhTNF bij de behandeling van peritoneale metastasen bij darmkanker. Deelnemers ontvangen 1. Radicale chirurgie: Chirurgische methoden kunnen worden ontwikkeld of endoscopisch (inclusief robotchirurgie). Radicale resectie van dikkedarmkanker (overeenkomstige resectie van colon en endeldarm plus regionale lymfeklierdissectie, regionale lymfeklierdissectie inclusief parenterale, intermediaire en mesangiale wortellymfeklieren) volgt het principe van mesangectomie en tumorloze operatie. 2. Abdominale warmteperfusie werd twee keer uitgevoerd: de eerste keer, 5 miljoen IUrmhTNF, opgelost in 30-50 ml normale zoutoplossing, was intraperitoneale warmteperfusie in de chirurgische focus na de operatie; de tweede keer werd rhatitrexed 2,5 mg/m2 in de buikholte geïnjecteerd via thermoperfusie of een drainagebuis; 3. Postoperatief systemisch chemotherapieregime: postoperatieve adjuvante chemotherapie moet 3-4 weken na de operatie worden gestart en op gepaste wijze worden verlengd voor patiënten met een slechte lichaamsbouw, maar niet later dan 8 weken na de operatie. Het chemotherapieregime werd bepaald door de clinicus op basis van het pathologische stadium, moleculaire typering en risicofactoren, verwijzend naar de NCCN- en CSCO-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Lifeng Sun, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van colon en peritoneaal reflexief superieur rectum werd bevestigd door pathologie, in de leeftijd van 18-70 jaar;
  • Body condition score (PS) 0 ~ 1 in de Eastern Tumor Collaboration Group (ECOG);
  • Preoperatief klinisch stadium was M1c;
  • Er werd geen neoadjuvante therapie uitgevoerd;
  • Histopathologisch bevestigd als peritoneale metastasen van colorectale kanker > 10 cm van de anus, R0-gereseceerd, adenocarcinoom/mucineus adenocarcinoom
  • De functies van vitale organen moeten aan de volgende eisen voldoen;
  • In staat zijn om de situatie van deze studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische geschiedenis van TNF en zijn derivaten;
  • Patiënten met koorts (>38℃);
  • Actieve hepatitis en perifere neuropathie (bijv. perifere neuritis, pseudomeningitis, motorische neuritis en sensorische stoornissen);
  • Zwangere of zogende vrouwen, of mogelijk zwangere vrouwen en seksueel actieve mannen die medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie weigeren/niet kunnen krijgen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  • Klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
  • Proefpersoon heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals de volgende, maar niet beperkt tot: interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie;
  • De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsgebruik; Onderwerpen aangeboren of verworven immuunfunctiedefecten (zoals HIV-infectie), of actieve hepatitis
  • Andere aandoeningen waarbij de onderzoeker vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen;
  • Een voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressie of dementie, die het geïnformeerde onderzoek of de vervolgevaluatie kunnen beïnvloeden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Het preoperatieve klinische stadium was M1c colon of peritoneale retroflex superieur rectum adenocarcinoom
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale behandeling van recombinant gemodificeerde humane tumornecrosefactor (rmhTNF)
5 miljoen IUrmhTNF, opgelost in 30-50 ml normale zoutoplossing, werd na de operatie intraperitoneale warmteperfusie in de chirurgische focus gebracht;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0, de tijd van postoperatief herstel van de darmfunctie, of er naadlekkage, postoperatieve bloeding, postoperatieve adhesie-ileus en andere complicaties zijn binnen 2 weken na de operatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het recidiefpercentage van metastasen en de overleving op lange termijn van deelnemers accepteerden de behandeling van rmhTNF bij de behandeling van peritoneale metastasen bij colorectale kanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. registreer de tijdsperiode tussen de datum van randomisatie en de datum van terugkeer of overlijden van de patiënttumor (vroegste optreden), en berekende het herhalingspercentage van metastase na de operatie.
  2. 1-jaars overlevingspercentage na de operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Shanghai Weike Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lifeng Sun, Dr, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0966

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren