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2つの皮膚バリア保護剤の耐久性

2024年2月16日 更新者:Medline Industries

2 つの市販の皮膚バリア保護剤の皮膚保護特性の評価

現在の研究では、2 つの市販の SBP の着用期間と耐久性を評価します。Medline Marathon® XL No Sting Cyanolactic Skin Protectant (以降、「Marathon®」と呼びます) と 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant (以降、「」と呼びます)。 Cavilon™」)。

調査の概要

詳細な説明

インフォームドコンセントと参加者のスクリーニングが完了した後、最初の訪問(訪問1)の前に、最低18時間のウォッシュアウト期間が続きます(参加者は、前腕と肘の内側の両方にクレンザー、ローション、または香水を塗布しないように求められます)。研究の。 来院 1 の間に、研究担当者はウォッシュアウト期間が正常に完了したことを確認します。 参加者は、標準化された石鹸で前腕と肘の内側を洗い、各腕のペーパー タオルを使用して乾かします。 参加者の前腕と肘の内側が完全に乾いたら、研究担当者は Corneometer® (皮膚の水分量を測定する) を使用して、2 インチ x 2 インチの正方形内の皮膚のベースライン測定値を記録します (手首の約 2 インチ上から開始)。参加者の前腕と内側の肘に無毒のマーカーでマークされています。 その後、参加者は 2 つの SBP、Marathon® または Cavilon™ (指定 SBP) に無作為に割り付けられます。 指定された SBP は、参加者の利き腕の掌側前腕と内側の肘の「テスト領域」に適用されます (参加者によって決定されます)。 他の SBP は、参加者の非利き腕の掌側前腕と内側肘の「テスト領域」に適用されます。 各掌側前腕の異なる領域は、「未処理のコントロール領域」として使用されます。 Corneometer® の測定は、SBP を少なくとも 1 分間乾燥させるか、完全に乾燥させた後、同じ日に再度行います。 その後、週末に 2 日間の休憩を挟んで 7 日間にわたって毎日測定が行われます。 各参加者は、月曜日または火曜日に研究を開始します。 これにより、最初の 72 時間の毎日の読み取りが可能になります。これは、SBP の着用時間を評価するためのより重要なウィンドウです。 週末は測定に 2 日間の休憩があり、その後、Corneometer® の測定は、参加者の開始日に応じて、月曜日または月曜日と火曜日に行われます。 参加者は、研究担当者から提供された標準化された石鹸を使用して腕を入浴することが許可されますが、こすり洗いや、掌側の前腕と肘の内側のその他の摩耗を最小限に抑えるよう求められます。 さらに、参加者は、スポーツ(テニスなど)や赤ちゃんを抱っこするなど、一方の腕に重大な擦り傷を引き起こし、もう一方の腕には発生しない可能性のある活動に従事しないように指示されます。 研究の最後の訪問(訪問6)で、研究担当者はCorneometer®測定の最後のセットを取得します。 さらに、参加者は、研究参加中の特定の日に SBPs での経験に関する調査も完了します。

Corneometer® 測定は、SBP の存在と経時的な劣化を判断するのに役立ちます。 SBP で処理された皮膚は、通常、未処理の皮膚よりも読み取り値が低くなります。 SBP が崩壊するにつれて、対応する測定値が上昇すると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Northfield、Illinois、アメリカ、60093
        • Medline Industries, LP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人

除外基準:

  • 発疹、炎症、日焼け、刺青、あざ、左または右の手掌前腕または肘の内側のその他の皮膚の不規則性など、Corneometer® の測定を妨げる可能性のある皮膚の状態を持っている人がいます。
  • 被験者は、研究担当者が決定したように、左または右の手掌前腕または内肘に過剰な毛があります。
  • 個人は、SBP、入浴に使用される石鹸の成分、または研究で使用される検査用手袋および非毒性マーカーのいずれかに存在する成分に対する自己申告のアレルギー/感受性を持っています。
  • 個人は妊娠している。
  • 自己報告された活動が、片方の腕の摩擦にもう片方の腕よりも大きく影響する可能性がある個人 (例えば、テニスのようなスポーツや、片方の腕がもう片方よりも日常的に使用される赤ちゃんの抱っこなど)。
  • 研究に含まれる SBP の製造元を特定できる個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:両方の製品を受け取る
すべての参加者は、評価中の両方の製品を受け取ります。
すべての参加者は、上記の両方のデバイス介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間隔
時間枠:7 日 - ベースライン + 6 訪問 = 7
Corneometer® CM (静電容量法) 825 を使用して、Marathon® および Cavilon™ の装着期間を評価します。さまざまな時点で皮膚保護剤を塗布した皮膚の測定値を、皮膚保護剤なしの皮膚対照部位と比較して (任意単位で) 測定します。同時にポイントも。
7 日 - ベースライン + 6 訪問 = 7
耐久性
時間枠:7 日 - ベースライン + 6 訪問 = 7
Corneometer® CM 825 を使用して、さまざまな時点で皮膚保護剤を塗布した肘の内側の位置の皮膚を測定し、皮膚保護剤を塗布していない皮膚対照部位と比較して、Marathon® および Cavilon™ の耐久性を評価します。同じ時点。
7 日 - ベースライン + 6 訪問 = 7

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のフィードバック 2
時間枠:1日
調査結果(非常に快適から非常に不快までの 5 段階評価)を使用して、2 つの SBP (皮膚バリア保護物質) を使用した参加者の体験に関する情報を収集します。 この質問は訪問 1 で評価されました。
1日
参加者のフィードバック
時間枠:2日
アンケート結果 (はい/いいえの質問) を使用して、2 つの SBP での参加者の体験に関する情報を収集します。 この測定値は、訪問 3 と訪問 6 で収集されました。
2日
参加者のフィードバック - 製品の好み
時間枠:7 日 - ベースライン + 6 訪問 = 7
どちらの腕が皮膚バリア保護剤の存在を判断しやすいかについて、参加者のフィードバックを収集しますか?
7 日 - ベースライン + 6 訪問 = 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julie Miller、Medline Industries, LP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月6日

一次修了 (実際)

2022年11月22日

研究の完了 (実際)

2022年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED-2022-DIV71-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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