- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05756348
Holdbarheten til to hudbarrierebeskyttere
En evaluering av hudbeskyttelsesegenskapene til to kommersielt tilgjengelige hudbarrierebeskyttere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fullføring av informert samtykke og deltakerscreening vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på minimum 18 timer (der deltakerne vil bli bedt om å unngå påføring av rensemidler, lotioner eller parfymer på både underarmer og indre albuer) før det første besøket (besøk 1) av studiet. Under besøk 1 vil studiepersonell bekrefte at utvaskingsperioden er fullført. Deltakerne vil vaske underarmene og indre albuer med en standardisert såpe og tørke dem med papirhåndklær for hver arm. Etter at deltakernes underarmer og indre albuer har tørket helt, vil studiepersonell bruke en Corneometer® (som måler hudhydrering) for å registrere grunnlinjemålinger av huden innenfor 2-tommers x 2-tommers firkanter (starter omtrent to tommer over håndleddet) merket med en ikke-giftig markør på underarmene og indre albuer til deltakerne. Deretter vil deltakerne bli randomisert til de to SBP-ene, Marathon® eller Cavilon™ (utpekt SBP). Den angitte SBP vil bli brukt på volar underarm og indre albue "testområder" på deltakerens dominerende arm (som bestemt av deltakeren). Den andre SBP vil bli påført "testområdene" på underarmen og indre albue på deltakerens ikke-dominante arm. Et distinkt område av hver volar underarm vil bli brukt som et "ubehandlet kontrollområde". Corneometer®-målinger vil bli tatt igjen samme dag etter at SBP-ene har latt tørke i minst ett minutt eller har tørket helt. Deretter vil påfølgende målinger bli tatt daglig over en syvdagers periode med to dagers pause over helgen. Hver deltaker vil starte studien på mandag eller tirsdag. Dette vil tillate daglige avlesninger de første 72 timene, som er det viktigste vinduet for å evaluere SBP-slitasjetiden. Det blir en to-dagers pause i målingene i helgen, hvoretter Corneometer®-målinger tas enten mandag, eller mandag og tirsdag, avhengig av deltakernes startdato. Deltakerne vil få lov til å bade armene med en standardisert såpe levert av studiepersonellet, men vil bli bedt om å minimere skrubbing og annen slitasje på underarmene og indre albuer. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å ikke delta i aktiviteter, for eksempel sport (f.eks. tennis) eller å holde en baby som kan forårsake betydelig slitasje på den ene armen og ikke den andre. Ved det siste besøket i studien (besøk 6) vil studiepersonell ta det siste settet med Corneometer®-målinger. I tillegg vil deltakerne også fylle ut spørreundersøkelser angående deres erfaring med SBP-ene på bestemte dager under studiedeltakelsen.
Corneometer®-målingene vil bidra til å bestemme tilstedeværelsen av SBP og deres forverring over tid. Hud behandlet med SBPs vil typisk ha lavere målinger enn ubehandlet hud. Etter hvert som SBP-ene bryter ned, forventes de tilsvarende avlesningene å stige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Forente stater, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner har hudsykdommer som kan forstyrre Corneometer®-målinger, inkludert utslett, irritasjon, solbrenthet, tatovering, fødselsmerke, andre dermale uregelmessigheter på venstre eller høyre volar underarm eller indre albue.
- Individer har for mye hår på venstre eller høyre volar underarm eller indre albue som bestemt av studiepersonell.
- Enkeltpersoner har en selvrapportert allergi/følsomhet overfor ingredienser som er tilstede i en av SBP-ene, komponenter av såpen som brukes til bading, eller eksamenshansker og ikke-giftig markør som ble brukt i studien.
- Enkeltpersoner er gravide.
- Personer hvis selvrapporterte aktiviteter kan påvirke friksjonen på den ene armen mer enn den andre (f.eks. sport som tennis eller å holde en baby der den ene armen brukes mer rutinemessig enn den andre).
- Personer som er i stand til å identifisere produsenten av SBP-ene som er inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mottar begge produktene
alle deltakere mottar begge produktene under evaluering.
|
Alle deltakere vil motta begge enhetens intervensjoner som er oppført ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet
Tidsramme: 7 dager – grunnlinje + 6 besøk = 7
|
For å evaluere varigheten av slitasje på Marathon® og Cavilon™ ved bruk av Corneometer® CM (kapasitansmetode) 825 tar målinger av huden (i vilkårlige enheter) med hudbeskytteren påført på forskjellige tidspunkt sammenlignet med hudkontrollstedet uten hudbeskyttelsesmiddel på samme tidspunkt.
|
7 dager – grunnlinje + 6 besøk = 7
|
|
Varighet
Tidsramme: 7 dager – grunnlinje + 6 besøk = 7
|
For å evaluere holdbarheten til Marathon® og Cavilon™ ved å bruke Corneometer® CM 825 ved å ta målinger av huden (i vilkårlige enheter) på den indre albueposisjonen med hudbeskytteren påført på forskjellige tidspunkt sammenlignet med hudkontrollstedet uten hudbeskytter kl. samme tidspunkt.
|
7 dager – grunnlinje + 6 besøk = 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilbakemelding 2
Tidsramme: 1 dag
|
For å samle informasjon om deltakeropplevelsen med de to SBP-ene (Skin Barrier Protectants) ved hjelp av undersøkelsesresultater (5-punkts skala fra veldig behagelig til svært ubehagelig).
Dette spørsmålet ble vurdert ved besøk en.
|
1 dag
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: 2 dager
|
For å samle inn informasjon om deltakeropplevelsen med de to SBPene ved å bruke undersøkelsesresultater (ja/nei-spørsmål).
Denne målingen ble samlet inn ved besøk til deg og besøk seks.
|
2 dager
|
|
Deltakertilbakemelding - Produktpreferanse
Tidsramme: 7 dager – grunnlinje + 6 besøk = 7
|
Samle tilbakemeldinger fra deltakerne om hvilken arm er det lettere å finne ut hvilken hudbarrierebeskytter som finnes?
|
7 dager – grunnlinje + 6 besøk = 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Miller, Medline Industries, LP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-2022-DIV71-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .