Kahden ihosuojan kestävyys
Kahden kaupallisesti saatavan ihosuojan ihonsuojaominaisuuksien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistujien seulonnan suorittamista seuraa vähintään 18 tunnin pesujakso (jossa osallistujia pyydetään välttämään puhdistusaineiden, voiteiden tai hajuvesien käyttöä sekä kyynärvarsiin että sisäkyynärpäihin) ennen ensimmäistä käyntiä (käynti 1) tutkimuksesta. Vierailun 1 aikana tutkimushenkilöstö vahvistaa, että pesujakso on suoritettu onnistuneesti. Osallistujat pesevät käsivartensa ja sisäkyynärpäänsä standardoidulla saippualla ja kuivaavat ne paperipyyhkeillä kummallekin käsivarrelle. Kun osallistujien kyynärvarret ja sisäkyynärpäät ovat täysin kuivuneet, tutkimushenkilöstö käyttää Corneometria® (joka mittaa ihon kosteutta) tallentaakseen ihon perusmittaukset 2 tuuman x 2 tuuman neliöiltä (alkaen noin 2 tuumaa ranteen yläpuolelta). merkitty myrkyttömällä merkillä osallistujien kyynärvarsiin ja sisäkyynärpäihin. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen SBP:hen, Marathon® tai Cavilon™ (nimetty SBP). Määritetty SBP asetetaan osallistujan hallitsevan käsivarren volaariseen kyynärvarteen ja sisäkyynärpään "testialueisiin" (osallistujan määrittelemällä tavalla). Toinen SBP levitetään osallistujan ei-dominoivan käsivarren volaariseen kyynärvarteen ja sisäkyynärpään "testialueisiin". Jokaisen volaarisen kyynärvarren erillistä aluetta käytetään "käsittelemättömänä kontrollialueena". Corneometer®-mittaukset tehdään uudelleen samana päivänä sen jälkeen, kun SBP:t on jätetty kuivumaan vähintään minuutin tai ne ovat täysin kuivuneet. Sen jälkeen seuraavat mittaukset tehdään päivittäin seitsemän päivän jakson aikana kahden päivän tauolla viikonlopun aikana. Jokainen osallistuja aloittaa tutkimuksen maanantaina tai tiistaina. Tämä mahdollistaa päivittäiset lukemat ensimmäisten 72 tunnin aikana, mikä on tärkeämpi ikkuna SBP:n kulumisajan arvioinnissa. Viikonloppuna mittauksissa on kahden päivän tauko, jonka jälkeen Corneometer®-mittaukset tehdään joko maanantaina tai maanantaina ja tiistaina osallistujien aloituspäivästä riippuen. Osallistujat saavat pestä käsiään käyttämällä tutkimushenkilöstön toimittamaa standardoitua saippuaa, mutta heitä pyydetään minimoimaan kyynärvarsien ja sisäkyynärpäiden hankaus ja mikä tahansa muu hankaus. Lisäksi osallistujia ohjeistetaan olemaan osallistumatta toimintaan, esim. urheiluun (esim. tennis) tai pitämään vauvaa kädessään, joka voi aiheuttaa merkittävää hankausta toisessa käsissä, mutta ei toisessa. Tutkimuksen viimeisellä käynnillä (käynti 6) tutkimushenkilöstö tekee viimeisen Corneometer®-mittaussarjan. Lisäksi osallistujat täyttävät myös kyselyitä kokemuksistaan SBP:stä tiettyinä päivinä tutkimukseen osallistumisen aikana.
Corneometer®-mittaukset auttavat määrittämään SBP:iden esiintymisen ja niiden huononemisen ajan myötä. SBP:llä käsitellyllä iholla on tyypillisesti alhaisemmat lukemat kuin käsittelemättömällä iholla. Kun SBP:t hajoavat, vastaavien lukemien odotetaan nousevan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Yhdysvallat, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt ≥ 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöillä on iho-ongelmia, jotka saattavat häiritä Corneometer®-mittauksia, mukaan lukien ihottuma, ärsytys, auringonpolttama, tatuointi, syntymämerkki, kaikki muut ihon epäsäännöllisyydet vasemmassa tai oikeassa kyynärvarressa tai sisäkyynärpäässä.
- Yksilöillä on runsaasti karvoja vasemmassa tai oikeassa kyynärvarressa tai sisäkyynärpäässä tutkimushenkilöstön määrityksen mukaan.
- Yksilöillä on itse ilmoittama allergia/herkkyys jommankumman SBP:n aineosille, kylpemiseen käytetyn saippuan ainesosille tai tutkimuksessa käytetyille koehansikoille ja myrkyttömälle markkerille.
- Yksilöt ovat raskaana.
- Henkilöt, joiden omat toiminnat voivat vaikuttaa toisen käden kitkaan enemmän kuin toisessa (esim. urheilu, kuten tennis tai vauvan pitäminen, kun toista kättä käytetään rutiininomaisesti kuin toista).
- Henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan tutkimukseen sisältyvien SBP:iden valmistajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: saa molemmat tuotteet
kaikki osallistujat saavat molemmat arvioitavana olevat tuotteet.
|
Kaikki osallistujat saavat molemmat yllä luetellut laitetoimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto
Aikaikkuna: 7 päivää – lähtötaso + 6 käyntiä = 7
|
Marathon®:n ja Cavilon™:n kulumisen keston arvioiminen Corneometer® CM (kapasitanssimenetelmä) 825:llä mittaamalla ihoa (mielivaltaisissa yksiköissä) ihonsuojaaineella eri ajankohtina verrattuna ihon kontrollikohtaan ilman ihosuojaa. samoihin aikapisteisiin.
|
7 päivää – lähtötaso + 6 käyntiä = 7
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 7 päivää – lähtötaso + 6 käyntiä = 7
|
Marathonin® ja Cavilon™:n kestävyyden arvioimiseksi Corneometer® CM 825 -mittarilla mittaamalla ihoa (mielivaltaisissa yksiköissä) kyynärpään sisäkohdasta ihonsuojaaineen levitettynä eri ajankohtina verrattuna ihon kontrollikohtaan ilman ihosuojaa klo. samat aikapisteet.
|
7 päivää – lähtötaso + 6 käyntiä = 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien palaute 2
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kerää tietoa osallistujien kokemuksista kahdesta SBP:stä (Skin Barrier Protectant) käyttämällä kyselyn tuloksia (5 pisteen asteikolla erittäin mukavasta erittäin epämukavaan).
Tämä kysymys arvioitiin ensimmäisellä vierailulla.
|
1 päivä
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tietojen kerääminen osallistujien kokemuksista kahdesta SBP:stä käyttämällä kyselyn tuloksia (kyllä/ei kysymykset).
Tämä mittaus kerättiin käydessäsi luonasi ja käydessäsi kuusi.
|
2 päivää
|
|
Osallistujien palaute - Tuoteasetukset
Aikaikkuna: 7 päivää – lähtötaso + 6 käyntiä = 7
|
Kerää osallistujien palautetta siitä, kumman käsivarteen on helpompi määrittää, onko ihoa suojaava aine?
|
7 päivää – lähtötaso + 6 käyntiä = 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Miller, Medline Industries, LP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-2022-DIV71-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .