Trvanlivost dvou ochranných prostředků na kožní bariéru
Hodnocení vlastností ochrany kůže dvou komerčně dostupných ochranných bariér na kůži
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Po dokončení informovaného souhlasu a screeningu účastníků bude následovat vymývací období v délce minimálně 18 hodin (přičemž účastníci budou požádáni, aby se vyvarovali nanášení čisticích prostředků, pleťových vod nebo parfémů na obě předloktí a vnitřní lokty) před první návštěvou (návštěva 1). studie. Během návštěvy 1 personál studie potvrdí, že vymývací období bylo úspěšně dokončeno. Účastníci si umyjí předloktí a vnitřní lokty standardizovaným mýdlem a osuší je papírovými ručníky na každou paži. Po úplném oschnutí předloktí a vnitřních loktů účastníků studie použije personál studie Corneometer® (který měří hydrataci pokožky) k zaznamenání základních měření kůže v rámci čtverců 2 palce x 2 palce (začínající asi dva palce nad zápěstím). označeno netoxickým fixem na volárních předloktích a vnitřních loktech účastníků. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do dvou SBP, Marathon® nebo Cavilon™ (označené SBP). Určený SBP bude aplikován na "testovací oblasti" volárního předloktí a vnitřního lokte na dominantní paži účastníka (jak určí účastník). Další SBP bude aplikován na "testovací oblasti" volárního předloktí a vnitřního lokte na nedominantní paži účastníka. Odlišná oblast každého volárního předloktí bude použita jako "neléčená kontrolní oblast". Měření Corneometer® se provedou znovu ve stejný den poté, co byly SBP ponechány zaschnout po dobu alespoň jedné minuty nebo byly zcela vysušeny. Poté budou následná měření prováděna denně po dobu sedmi dnů s dvoudenní přestávkou o víkendu. Každý účastník zahájí studium v pondělí nebo úterý. To umožní denní měření po dobu prvních 72 hodin, což je důležitější okno pro vyhodnocení doby opotřebení SBP. Přes víkend bude dvoudenní přestávka v měření, po které bude měření Corneometer® provedeno buď v pondělí, nebo v pondělí a úterý, v závislosti na datu zahájení účastníků. Účastníci si budou moci koupat paže pomocí standardizovaného mýdla poskytnutého personálem studie, ale budou požádáni, aby minimalizovali drhnutí a jakékoli jiné odírání volárních předloktí a vnitřních loktů. Kromě toho budou účastníci instruováni, aby se nezapojovali do aktivit, např. sportů (např. tenis) nebo držení dítěte, které mohou způsobit značné oděrky na jedné paži a ne na druhé. Při poslední návštěvě studie (návštěva 6) provede personál studie poslední sadu měření Corneometer®. Kromě toho účastníci také vyplní průzkumy týkající se jejich zkušeností s SBP v konkrétní dny během účasti na studii.
Měření Corneometer® pomůže určit přítomnost SBP a jejich zhoršování v průběhu času. Kůže ošetřená SBP bude mít obvykle nižší hodnoty než neošetřená kůže. Jak se SBP rozpadnou, očekává se, že odpovídající hodnoty porostou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mají kožní onemocnění, která mohou narušovat měření Corneometer®, včetně vyrážky, podráždění, spálení sluncem, tetování, mateřského znaménka, jakýchkoli jiných dermálních nepravidelností na levém nebo pravém volárním předloktí nebo vnitřním lokti.
- Jedinci mají nadměrné ochlupení na levém nebo pravém volárním předloktí nebo vnitřním lokti, jak bylo zjištěno personálem studie.
- Jednotlivci mají sami hlášenou alergii/citlivost na složky přítomné v některém z SBP, složkách mýdla používaného ke koupání nebo vyšetřovacích rukavicích a netoxických markerech použitých ve studii.
- Jedinci jsou těhotní.
- Jednotlivci, jejichž vlastní aktivity mohou ovlivnit tření na jedné paži více než na druhé (např. sporty jako tenis nebo držení dítěte, kde je jedna paže používána častěji než druhá).
- Jednotlivci, kteří jsou schopni identifikovat výrobce SBP zahrnutých do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: obdrží oba produkty
všichni účastníci obdrží oba produkty v rámci hodnocení.
|
Všichni účastníci obdrží oba výše uvedené zásahy zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání
Časové okno: 7 dní – základní stav + 6 návštěv = 7
|
K vyhodnocení doby nošení Marathon® a Cavilon™ pomocí Corneometer® CM (kapacitní metoda) 825 měřením pokožky (v libovolných jednotkách) s ochranným prostředkem na kůži aplikovaným v různých časových bodech ve srovnání s kontrolním místem pokožky bez ochranného prostředku na kůži ve stejných časových bodech.
|
7 dní – základní stav + 6 návštěv = 7
|
|
Trvanlivost
Časové okno: 7 dní – základní stav + 6 návštěv = 7
|
K vyhodnocení trvanlivosti Marathon® a Cavilon™ pomocí Corneometer® CM 825 měřením kůže (v libovolných jednotkách) v oblasti vnitřního lokte s ochranným prostředkem na kůži aplikovaným v různých časových bodech ve srovnání s kontrolním místem pokožky bez ochranného prostředku na kůži. stejné časové body.
|
7 dní – základní stav + 6 návštěv = 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná vazba od účastníků 2
Časové okno: 1 den
|
Shromáždit informace o zkušenostech účastníků se dvěma SBP (ochrana kožní bariéry) pomocí výsledků průzkumu (5bodová stupnice od velmi pohodlné po velmi nepohodlnou).
Tato otázka byla posuzována při první návštěvě.
|
1 den
|
|
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: 2 dny
|
Sbírat informace o zkušenostech účastníků se dvěma SBP pomocí výsledků průzkumu (ano/ne otázky).
Toto měření bylo shromážděno při návštěvě tebe a šesté návštěvě.
|
2 dny
|
|
Zpětná vazba od účastníků – preference produktu
Časové okno: 7 dní – základní stav + 6 návštěv = 7
|
Shromážděte zpětnou vazbu od účastníků o tom, na které paži je snazší určit přítomnost ochranné bariéry kůže?
|
7 dní – základní stav + 6 návštěv = 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Miller, Medline Industries, LP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2022-DIV71-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .