- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05756348
Долговечность двух средств защиты кожного барьера
Оценка характеристик защиты кожи двух имеющихся в продаже средств защиты кожного барьера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
За завершением информированного согласия и скринингом участников будет следовать период вымывания продолжительностью не менее 18 часов (в течение которого участников попросят избегать нанесения чистящих средств, лосьонов или духов как на предплечья, так и на внутреннюю часть локтей) до первого визита (посещение 1). исследования. Во время визита 1 исследовательский персонал подтвердит, что период вымывания был успешно завершен. Участники будут мыть предплечья и внутренние поверхности локтей стандартизированным мылом и вытирать их бумажными полотенцами для каждой руки. После того, как предплечья и внутренние поверхности локтей участников полностью высохнут, исследовательский персонал будет использовать Corneometer® (который измеряет гидратацию кожи) для записи исходных измерений кожи в пределах квадратов 2 дюйма x 2 дюйма (начиная примерно на два дюйма выше запястья). отмечены нетоксичным маркером на ладонных предплечьях и внутренней стороне локтей участников. После этого участники будут рандомизированы на два SBP, Marathon® или Cavilon™ (обозначенные SBP). Назначенный САД будет применен к ладонной части предплечья и внутренней части локтя «тестовым областям» на доминирующей руке участника (как определено участником). Другой SBP будет применен к ладонному предплечью и внутренней части локтя «тестовым областям» на недоминантной руке участника. Отдельная область каждого ладонного предплечья будет использоваться в качестве «необработанной контрольной области». Измерения Corneometer® будут проведены снова в тот же день после того, как SBP будут сохнуть не менее одной минуты или полностью высохнут. После этого последующие измерения будут проводиться ежедневно в течение семидневного периода с двухдневным перерывом в выходные дни. Каждый участник начнет исследование в понедельник или вторник. Это позволит проводить ежедневные измерения в течение первых 72 часов, что является более важным окном для оценки времени ношения САД. В выходные будет двухдневный перерыв в измерениях, после чего измерения Corneometer® будут проводиться либо в понедельник, либо в понедельник и вторник, в зависимости от даты начала участников. Участникам будет разрешено мыть руки с использованием стандартизированного мыла, предоставленного исследовательским персоналом, но их попросят свести к минимуму трение и любое другое истирание ладонных предплечий и внутренней части локтей. Кроме того, участников проинструктируют не заниматься деятельностью, например, спортом (например, теннисом) или держать ребенка на руках, которые могут вызвать значительное ссадина на одной руке, а не на другой. Во время последнего посещения исследования (посещение 6) исследовательский персонал проведет последний набор измерений Corneometer®. Кроме того, участники также будут заполнять опросы относительно своего опыта работы с SBP в определенные дни во время участия в исследовании.
Измерения Corneometer® помогут определить наличие САД и их ухудшение с течением времени. Кожа, обработанная SBP, обычно имеет более низкие показания, чем необработанная кожа. Ожидается, что по мере падения SBP соответствующие показатели будут расти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- У людей есть кожные заболевания, которые могут мешать измерениям Corneometer®, включая сыпь, раздражение, солнечные ожоги, татуировки, родимое пятно, любые другие кожные неровности на левой или правой ладонной части предплечья или внутренней стороне локтя.
- Люди имеют чрезмерное оволосение на левой или правой ладонной части предплечья или на внутренней стороне локтя, как определил исследовательский персонал.
- У людей есть самоотчеты об аллергии / чувствительности к ингредиентам, присутствующим в любом из SBP, компонентам мыла, используемого для купания, или смотровым перчаткам и нетоксичному маркеру, использованным в исследовании.
- Особи беременны.
- Лица, чьи действия, о которых они сообщают, могут влиять на трение одной руки больше, чем другой (например, такие виды спорта, как теннис или удерживание ребенка, когда одна рука используется чаще, чем другая).
- Лица, способные определить производителя СБП, включенных в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: получает оба продукта
все участники получают оба оцениваемых продукта.
|
Все участники получат оба вмешательства устройства, перечисленные выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность
Временное ограничение: 7 дней – базовый уровень + 6 посещений = 7
|
Оценить продолжительность ношения Marathon® и Cavilon™ с помощью Corneometer® CM (емкостной метод) 825, проведя измерения кожи (в произвольных единицах) с нанесенным защитным средством для кожи в различные моменты времени по сравнению с контрольным участком кожи без защитного средства. в те же моменты времени.
|
7 дней – базовый уровень + 6 посещений = 7
|
|
Долговечность
Временное ограничение: 7 дней – базовый уровень + 6 посещений = 7
|
Чтобы оценить долговечность Marathon® и Cavilon™ с помощью Corneometer® CM 825, проведите измерения кожи (в произвольных единицах) во внутренней части локтя с нанесенным защитным средством для кожи в различные моменты времени по сравнению с контрольным участком кожи без защитного средства в одни и те же моменты времени.
|
7 дней – базовый уровень + 6 посещений = 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы участников 2
Временное ограничение: 1 день
|
Собрать информацию об опыте участников с двумя SBP (средствами защиты кожного барьера), используя результаты опроса (5-балльная шкала от очень комфортного до очень неудобного).
Этот вопрос обсуждался во время первого визита.
|
1 день
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: 2 дня
|
Собрать информацию об опыте участников работы с двумя СБП, используя результаты опроса (вопросы да/нет).
Это измерение собрано при посещении тебя и посещении шестого.
|
2 дня
|
|
Отзывы участников: предпочтения продукта
Временное ограничение: 7 дней – базовый уровень + 6 посещений = 7
|
Соберите отзывы участников о том, на какой руке легче определить наличие защитного средства для кожного барьера?
|
7 дней – базовый уровень + 6 посещений = 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Miller, Medline Industries, LP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2022-DIV71-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .