Durabilidade de dois protetores de barreira de pele
Uma avaliação das características de proteção da pele de dois protetores de barreira de pele disponíveis comercialmente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A conclusão do consentimento informado e a triagem do participante serão seguidas por um período de washout de no mínimo 18 horas (no qual os participantes serão solicitados a evitar a aplicação de produtos de limpeza, loções ou perfumes nos antebraços e na parte interna dos cotovelos) antes da primeira visita (Visita 1) do estudo. Durante a Visita 1, a equipe do estudo confirmará que o período de washout foi concluído com sucesso. Os participantes lavarão os antebraços e a parte interna dos cotovelos com sabão padronizado e os secarão com toalhas de papel para cada braço. Depois que os antebraços e a parte interna dos cotovelos dos participantes estiverem totalmente secos, a equipe do estudo usará um Corneometer® (que mede a hidratação da pele) para registrar as medições da linha de base da pele em quadrados de 2 polegadas x 2 polegadas (começando cerca de duas polegadas acima do pulso) marcadas com marcador não tóxico nos antebraços volares e na parte interna dos cotovelos dos participantes. Posteriormente, os participantes serão randomizados para os dois SBPs, Marathon® ou Cavilon™ (designado SBP). O SBP designado será aplicado no antebraço volar e nas "áreas de teste" internas do cotovelo no braço dominante do participante (conforme determinado pelo participante). O outro SBP será aplicado no antebraço volar e nas "áreas de teste" internas do cotovelo no braço não dominante do participante. Uma área distinta de cada antebraço volar será usada como uma "área de controle não tratada". As medições do Corneometer® serão feitas novamente no mesmo dia após os SBPs terem sido deixados para secar por pelo menos um minuto ou totalmente secos. Posteriormente, as medições subsequentes serão realizadas diariamente durante um período de sete dias, com um intervalo de dois dias no fim de semana. Cada participante começará o estudo na segunda ou terça-feira. Isso permitirá leituras diárias nas primeiras 72 horas, que é a janela mais importante para avaliar o tempo de uso do SBP. Haverá uma pausa de dois dias nas medições no fim de semana, após o qual as medições do Corneometer® serão feitas na segunda-feira ou na segunda e terça-feira, dependendo da data de início dos participantes. Os participantes poderão lavar os braços usando um sabonete padronizado fornecido pela equipe do estudo, mas serão solicitados a minimizar a fricção e qualquer outra abrasão dos antebraços volares e dos cotovelos internos. Além disso, os participantes serão instruídos a não se envolver em atividades como, por exemplo, esportes (por exemplo, tênis) ou segurar um bebê que possa causar abrasão significativa em um braço e não no outro. Na última visita do estudo (Visita 6), a equipe do estudo fará o último conjunto de medições do Corneometer®. Além disso, os participantes também responderão a pesquisas sobre sua experiência com os SBPs em dias específicos durante a participação no estudo.
As medições do Corneometer® ajudarão a determinar a presença dos SBPs e sua deterioração ao longo do tempo. A pele tratada com os SBPs normalmente terá leituras mais baixas do que a pele não tratada. À medida que os SBPs quebram, espera-se que as leituras correspondentes subam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- Medline Industries, LP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm problemas de pele que podem interferir nas medições do Corneometer®, incluindo erupção cutânea, irritação, queimadura solar, tatuagem, marca de nascença e quaisquer outras irregularidades dérmicas no antebraço volar esquerdo ou direito ou na parte interna do cotovelo.
- Os indivíduos têm pêlos excessivos no antebraço volar esquerdo ou direito ou na parte interna do cotovelo, conforme determinado pelo pessoal do estudo.
- Os indivíduos relataram alergia/sensibilidade aos ingredientes presentes em qualquer um dos SBPs, componentes do sabonete usado para banho ou luvas de exame e marcadores não tóxicos usados no estudo.
- As pessoas estão grávidas.
- Indivíduos cujas atividades relatadas podem afetar o atrito em um braço mais do que no outro (por exemplo, esportes como tênis ou segurar um bebê em que um braço é usado mais rotineiramente do que o outro).
- Indivíduos capazes de identificar o fabricante dos SBPs incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: recebe os dois produtos
todos os participantes recebem os dois produtos em avaliação.
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Todos os participantes receberão ambas as intervenções de dispositivos listadas acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração
Prazo: 7 dias – Linha de base + 6 visitas = 7
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Avaliar a duração do uso de Marathon® e Cavilon™ usando o Corneometer® CM (método de capacitância) 825 fazendo medições da pele (em unidades arbitrárias) com o protetor de pele aplicado em vários momentos em comparação com o local de controle da pele sem protetor de pele ao mesmo tempo pontos.
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7 dias – Linha de base + 6 visitas = 7
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Durabilidade
Prazo: 7 dias – Linha de base + 6 visitas = 7
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Avaliar a durabilidade do Marathon® e Cavilon™ usando o Corneometer® CM 825 fazendo medições da pele (em unidades arbitrárias) no local interno do cotovelo com o protetor de pele aplicado em vários momentos em comparação com o local de controle da pele sem protetor de pele em os mesmos pontos de tempo.
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7 dias – Linha de base + 6 visitas = 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feedback do participante 2
Prazo: 1 dia
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Coletar informações sobre a experiência do participante com os dois SBPs (protetores de barreira cutânea) usando os resultados da pesquisa (escala de 5 pontos, de muito confortável a muito desconfortável).
Esta questão foi avaliada na primeira visita.
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1 dia
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Feedback do participante
Prazo: 2 dias
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Coletar informações sobre a experiência dos participantes com os dois SBPs usando resultados de pesquisas (perguntas de sim/não).
Esta medição foi coletada na visita você e na visita seis.
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2 dias
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Feedback dos participantes – preferência de produto
Prazo: 7 dias – Linha de base + 6 visitas = 7
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Coletar feedback dos participantes sobre em qual braço é mais fácil determinar se o protetor de barreira cutânea está presente?
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7 dias – Linha de base + 6 visitas = 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Miller, Medline Industries, LP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED-2022-DIV71-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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