Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarheden af ​​to hudbarrierebeskyttelsesmidler

16. februar 2024 opdateret af: Medline Industries

En evaluering af hudbeskyttelsesegenskaberne for to kommercielt tilgængelige hudbarrierebeskyttelsesmidler

Den nuværende undersøgelse vil evaluere varigheden af ​​slid og holdbarhed af to kommercielt tilgængelige SBP'er: Medline Marathon® XL No Sting Cyanoacrylate Skin Protectant (herefter benævnt "Marathon®") og 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant (herefter omtalt som " Cavilon™").

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Afslutning af informeret samtykke og deltagerscreening vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på minimum 18 timer (hvor deltagerne vil blive bedt om at undgå påføring af rensemidler, lotioner eller parfume på både underarme og indvendige albuer) før det første besøg (besøg 1) af undersøgelsen. Under besøg 1 vil undersøgelsespersonale bekræfte, at udvaskningsperioden er gennemført. Deltagerne vil vaske deres underarme og indre albuer med en standardiseret sæbe og tørre dem med køkkenrulle til hver arm. Efter deltagernes underarme og indre albuer er helt tørret, vil undersøgelsespersonalet bruge et Corneometer® (som måler hudens fugtighed) til at registrere basislinjemålinger af huden inden for 2-tommer x 2-tommer firkanter (startende omkring to inches over håndleddet) markeret med en ikke-toksisk markør på deltagernes volarunderarme og indre albuer. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til de to SBP'er, Marathon® eller Cavilon™ (benævnt SBP). Det udpegede SBP vil blive påført "testområderne" på underarmen og indvendige albuer på deltagerens dominerende arm (som bestemt af deltageren). Den anden SBP vil blive påført "testområderne" på den volære underarm og den indre albue på deltagerens ikke-dominante arm. Et særskilt område af hver volar underarm vil blive brugt som et "ubehandlet kontrolområde". Corneometer®-målinger vil blive taget igen samme dag, efter at SBP'erne har stået til tørre i mindst et minut eller er helt tørret. Herefter vil efterfølgende målinger blive taget dagligt over en syv-dages periode med to dages pause i weekenden. Hver deltager vil påbegynde undersøgelsen mandag eller tirsdag. Dette vil tillade daglige aflæsninger i de første 72 timer, hvilket er det vigtigste vindue til at evaluere SBP-slidtid. Der vil være to dages pause i målinger i weekenden, hvorefter der foretages Corneometer®-målinger enten mandag, eller mandag og tirsdag afhængig af deltagernes startdato. Deltagerne vil få lov til at bade deres arme med en standardiseret sæbe leveret af undersøgelsespersonalet, men vil blive bedt om at minimere skrubning og enhver anden slid på underarmene og de indre albuer. Derudover vil deltagerne blive instrueret i ikke at deltage i aktiviteter, for eksempel sport (f.eks. tennis) eller at holde en baby, der kan forårsage betydelig slid på den ene arm og ikke den anden. Ved undersøgelsens sidste besøg (besøg 6) vil undersøgelsespersonalet tage det sidste sæt Corneometer®-målinger. Derudover vil deltagerne også udfylde undersøgelser vedrørende deres oplevelse med SBP'erne på bestemte dage under studiedeltagelsen.

Corneometer®-målingerne hjælper med at bestemme tilstedeværelsen af ​​SBP'erne og deres forringelse over tid. Hud behandlet med SBP'erne vil typisk have lavere målinger end ubehandlet hud. Efterhånden som SBP'erne bryder sammen, forventes de tilsvarende aflæsninger at stige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
        • Medline Industries, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner har hudsygdomme, der kan forstyrre Corneometer®-målinger, herunder udslæt, irritation, solskoldning, tatovering, modermærke, andre dermale uregelmæssigheder på venstre eller højre volar underarm eller indre albue.
  • Individer har overdreven hår på venstre eller højre volar underarm eller indre albue som bestemt af undersøgelsespersonalet.
  • Enkeltpersoner har en selvrapporteret allergi/følsomhed over for ingredienser, der er til stede i en af ​​SBP'erne, komponenter af sæben, der bruges til badning, eller de eksamenshandsker og den ikke-toksiske markør, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Enkeltpersoner er gravide.
  • Personer, hvis selvrapporterede aktiviteter kan påvirke friktion på den ene arm mere end den anden (f.eks. sport som tennis eller at holde en baby, hvor den ene arm bruges mere rutinemæssigt end den anden).
  • Personer, der er i stand til at identificere producenten af ​​de SBP'er, der er inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: modtager begge produkter
alle deltagere modtager begge produkter under evaluering.
Alle deltagere vil modtage begge enhedsinterventioner anført ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: 7 dage – baseline + 6 besøg = 7
For at evaluere varigheden af ​​slid på Marathon® og Cavilon™ ved hjælp af Corneometer® CM (kapacitansmetoden) 825 ved at tage målinger af huden (i vilkårlige enheder) med hudbeskytteren påført på forskellige tidspunkter sammenlignet med hudkontrolstedet uden hudbeskyttelsesmiddel på samme tidspunkter.
7 dage – baseline + 6 besøg = 7
Holdbarhed
Tidsramme: 7 dage – baseline + 6 besøg = 7
For at evaluere holdbarheden af ​​Marathon® og Cavilon™ ved hjælp af Corneometer® CM 825 ved at tage målinger af huden (i vilkårlige enheder) i den indvendige albueplacering med hudbeskyttelsen påført på forskellige tidspunkter sammenlignet med hudkontrolstedet uden hudbeskyttende kl. de samme tidspunkter.
7 dage – baseline + 6 besøg = 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerfeedback 2
Tidsramme: 1 dag
At indsamle information om deltagerens oplevelse med de to SBP'er (Skin Barrier Protectants) ved hjælp af undersøgelsesresultater (5-punkts skala fra meget behagelig til meget ubehagelig). Dette spørgsmål blev vurderet ved besøg et.
1 dag
Deltager feedback
Tidsramme: 2 dage
At indsamle oplysninger om deltagerens oplevelse med de to SBP'er ved hjælp af undersøgelsesresultater (ja/nej-spørgsmål). Denne måling indsamlet på besøg dig og besøg seks.
2 dage
Deltagerfeedback - Produktpræference
Tidsramme: 7 dage – baseline + 6 besøg = 7
Indsaml deltagerfeedback om, hvilken arm er det nemmere at fastslå, hvilken hudbarrierebeskyttelsesmiddel der er til stede?
7 dage – baseline + 6 besøg = 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Miller, Medline Industries, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2022-DIV71-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marathon® XL No Sting Cyanoacrylate Hud Protectant og 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant

Abonner