- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05756348
Holdbarheden af to hudbarrierebeskyttelsesmidler
En evaluering af hudbeskyttelsesegenskaberne for to kommercielt tilgængelige hudbarrierebeskyttelsesmidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afslutning af informeret samtykke og deltagerscreening vil blive efterfulgt af en udvaskningsperiode på minimum 18 timer (hvor deltagerne vil blive bedt om at undgå påføring af rensemidler, lotioner eller parfume på både underarme og indvendige albuer) før det første besøg (besøg 1) af undersøgelsen. Under besøg 1 vil undersøgelsespersonale bekræfte, at udvaskningsperioden er gennemført. Deltagerne vil vaske deres underarme og indre albuer med en standardiseret sæbe og tørre dem med køkkenrulle til hver arm. Efter deltagernes underarme og indre albuer er helt tørret, vil undersøgelsespersonalet bruge et Corneometer® (som måler hudens fugtighed) til at registrere basislinjemålinger af huden inden for 2-tommer x 2-tommer firkanter (startende omkring to inches over håndleddet) markeret med en ikke-toksisk markør på deltagernes volarunderarme og indre albuer. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til de to SBP'er, Marathon® eller Cavilon™ (benævnt SBP). Det udpegede SBP vil blive påført "testområderne" på underarmen og indvendige albuer på deltagerens dominerende arm (som bestemt af deltageren). Den anden SBP vil blive påført "testområderne" på den volære underarm og den indre albue på deltagerens ikke-dominante arm. Et særskilt område af hver volar underarm vil blive brugt som et "ubehandlet kontrolområde". Corneometer®-målinger vil blive taget igen samme dag, efter at SBP'erne har stået til tørre i mindst et minut eller er helt tørret. Herefter vil efterfølgende målinger blive taget dagligt over en syv-dages periode med to dages pause i weekenden. Hver deltager vil påbegynde undersøgelsen mandag eller tirsdag. Dette vil tillade daglige aflæsninger i de første 72 timer, hvilket er det vigtigste vindue til at evaluere SBP-slidtid. Der vil være to dages pause i målinger i weekenden, hvorefter der foretages Corneometer®-målinger enten mandag, eller mandag og tirsdag afhængig af deltagernes startdato. Deltagerne vil få lov til at bade deres arme med en standardiseret sæbe leveret af undersøgelsespersonalet, men vil blive bedt om at minimere skrubning og enhver anden slid på underarmene og de indre albuer. Derudover vil deltagerne blive instrueret i ikke at deltage i aktiviteter, for eksempel sport (f.eks. tennis) eller at holde en baby, der kan forårsage betydelig slid på den ene arm og ikke den anden. Ved undersøgelsens sidste besøg (besøg 6) vil undersøgelsespersonalet tage det sidste sæt Corneometer®-målinger. Derudover vil deltagerne også udfylde undersøgelser vedrørende deres oplevelse med SBP'erne på bestemte dage under studiedeltagelsen.
Corneometer®-målingerne hjælper med at bestemme tilstedeværelsen af SBP'erne og deres forringelse over tid. Hud behandlet med SBP'erne vil typisk have lavere målinger end ubehandlet hud. Efterhånden som SBP'erne bryder sammen, forventes de tilsvarende aflæsninger at stige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner har hudsygdomme, der kan forstyrre Corneometer®-målinger, herunder udslæt, irritation, solskoldning, tatovering, modermærke, andre dermale uregelmæssigheder på venstre eller højre volar underarm eller indre albue.
- Individer har overdreven hår på venstre eller højre volar underarm eller indre albue som bestemt af undersøgelsespersonalet.
- Enkeltpersoner har en selvrapporteret allergi/følsomhed over for ingredienser, der er til stede i en af SBP'erne, komponenter af sæben, der bruges til badning, eller de eksamenshandsker og den ikke-toksiske markør, der blev brugt i undersøgelsen.
- Enkeltpersoner er gravide.
- Personer, hvis selvrapporterede aktiviteter kan påvirke friktion på den ene arm mere end den anden (f.eks. sport som tennis eller at holde en baby, hvor den ene arm bruges mere rutinemæssigt end den anden).
- Personer, der er i stand til at identificere producenten af de SBP'er, der er inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: modtager begge produkter
alle deltagere modtager begge produkter under evaluering.
|
Alle deltagere vil modtage begge enhedsinterventioner anført ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed
Tidsramme: 7 dage – baseline + 6 besøg = 7
|
For at evaluere varigheden af slid på Marathon® og Cavilon™ ved hjælp af Corneometer® CM (kapacitansmetoden) 825 ved at tage målinger af huden (i vilkårlige enheder) med hudbeskytteren påført på forskellige tidspunkter sammenlignet med hudkontrolstedet uden hudbeskyttelsesmiddel på samme tidspunkter.
|
7 dage – baseline + 6 besøg = 7
|
|
Holdbarhed
Tidsramme: 7 dage – baseline + 6 besøg = 7
|
For at evaluere holdbarheden af Marathon® og Cavilon™ ved hjælp af Corneometer® CM 825 ved at tage målinger af huden (i vilkårlige enheder) i den indvendige albueplacering med hudbeskyttelsen påført på forskellige tidspunkter sammenlignet med hudkontrolstedet uden hudbeskyttende kl. de samme tidspunkter.
|
7 dage – baseline + 6 besøg = 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerfeedback 2
Tidsramme: 1 dag
|
At indsamle information om deltagerens oplevelse med de to SBP'er (Skin Barrier Protectants) ved hjælp af undersøgelsesresultater (5-punkts skala fra meget behagelig til meget ubehagelig).
Dette spørgsmål blev vurderet ved besøg et.
|
1 dag
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: 2 dage
|
At indsamle oplysninger om deltagerens oplevelse med de to SBP'er ved hjælp af undersøgelsesresultater (ja/nej-spørgsmål).
Denne måling indsamlet på besøg dig og besøg seks.
|
2 dage
|
|
Deltagerfeedback - Produktpræference
Tidsramme: 7 dage – baseline + 6 besøg = 7
|
Indsaml deltagerfeedback om, hvilken arm er det nemmere at fastslå, hvilken hudbarrierebeskyttelsesmiddel der er til stede?
|
7 dage – baseline + 6 besøg = 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Miller, Medline Industries, LP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2022-DIV71-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Marathon® XL No Sting Cyanoacrylate Hud Protectant og 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant
-
Mayo ClinicAfsluttetStrålingsdermatitisForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetInkontinens-associeret dermatitisSingapore