Két bőrvédő védőanyag tartóssága
Két kereskedelemben kapható bőrvédő védőanyag bőrvédelmi jellemzőinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés befejezését és a résztvevők szűrését legalább 18 órás kimosási időszak követi (amely során a résztvevőket arra kérik, hogy kerüljék az alkarjukra és a belső könyökükre tisztítószereket, testápolókat vagy parfümöket) az első látogatás előtt (1. látogatás) a tanulmányból. Az 1. látogatás során a vizsgálati személyzet megerősíti, hogy a kimosási időszak sikeresen befejeződött. A résztvevők megmossák alkarjukat és belső könyöküket szabványos szappannal, majd papírtörlővel megszárítják mindkét karjukat. Miután a résztvevők alkarja és belső könyöke teljesen megszáradt, a vizsgálati személyzet Corneometer® (a bőr hidratáltságát méri) segítségével rögzíti a bőr alapértékeit 2 hüvelyk x 2 hüvelykes négyzeteken belül (körülbelül 2 hüvelykkel a csukló felett). nem mérgező markerrel jelölve a résztvevők voláris alkarján és belső könyökén. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két SBP-be, a Marathon®-ba vagy a Cavilon™-ba (SBP). A kijelölt SBP-t a résztvevő domináns karjának voláris alkarjára és belső könyökére kell alkalmazni (a résztvevő által meghatározott módon). A másik SBP-t a voláris alkar és a belső könyök "tesztterületére" kell alkalmazni a résztvevő nem domináns karján. Mindegyik voláris alkar egy külön területe lesz "kezeletlen kontrollterületként". A Corneometer® méréseket ugyanazon a napon ismételjük meg, miután az SBP-ket legalább egy percig száradni hagyták, vagy teljesen megszáradtak. Ezt követően hétnapos időszakon keresztül naponta, kétnapos szünettel a hétvége során a következő méréseket végezzük. Minden résztvevő hétfőn vagy kedden kezdi meg a vizsgálatot. Ez lehetővé teszi a napi leolvasást az első 72 órában, amely a fontosabb ablak az SBP kopási idejének értékeléséhez. A hétvégén kétnapos mérési szünet lesz, ezt követően a Corneometer® mérése a résztvevők kezdési időpontjától függően hétfőn, vagy hétfőn és kedden történik. A résztvevők megfürdethetik a karjukat a vizsgálati személyzet által biztosított szabványos szappannal, de arra kérik őket, hogy minimálisra csökkentsék a súrlódást és a voláris alkar és a belső könyök bármilyen egyéb kopását. Ezen túlmenően, a résztvevők utasítást kapnak arra, hogy ne vegyenek részt olyan tevékenységekben, például sportolásban (pl. tenisz), vagy ne tartsanak csecsemőt, amely jelentős horzsolást okozhat az egyik karján, a másikon nem. A vizsgálat utolsó látogatásán (6. látogatás) a vizsgálati személyzet elvégzi az utolsó Corneometer® méréssorozatot. Ezenkívül a résztvevők felméréseket is kitöltenek az SBP-kkel kapcsolatos tapasztalataikról a tanulmányban való részvétel adott napjain.
A Corneometer® mérései segítenek meghatározni az SBP-k jelenlétét és azok időbeli romlását. Az SBP-vel kezelt bőrön általában alacsonyabbak a leolvasások, mint a kezeletlen bőrön. Az SBP-k leállásával a megfelelő értékek várhatóan emelkedni fognak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Egyesült Államok, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magánszemélyek ≥ 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Az egyének olyan bőrproblémákkal küzdenek, amelyek megzavarhatják a Corneometer® mérését, beleértve a bőrkiütést, irritációt, leégést, tetoválást, anyajegyet, bármilyen egyéb bőrelváltozást a bal vagy a jobb oldali alkaron vagy a belső könyökön.
- Az egyéneknek túlzott szőrük van a bal vagy a jobb oldali alkarban vagy a belső könyökön, ahogy azt a vizsgálati személyzet megállapította.
- Az egyének saját bevallásuk szerint allergiásak/érzékenyek az SBP-ben, a fürdéshez használt szappan összetevőiben vagy a vizsgálat során használt vizsgakesztyűben és nem mérgező markerben jelen lévő összetevőkre.
- Az egyének terhesek.
- Azok az egyének, akiknek saját bevallása szerint tevékenységeik jobban befolyásolhatják az egyik kar súrlódását, mint a másikat (pl. sportok, például tenisz vagy babatartás, ahol az egyik karját rutinszerűen használják, mint a másikat).
- Olyan személyek, akik képesek azonosítani a vizsgálatban szereplő SBP-k gyártóját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: mindkét terméket megkapja
minden résztvevő megkapja mindkét értékelés alatt álló terméket.
|
Minden résztvevő megkapja mindkét fent felsorolt eszközbeavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időtartam
Időkeret: 7 nap – alap + 6 látogatás = 7
|
A Marathon® és a Cavilon™ kopás időtartamának értékelése a Corneometer® CM (kapacitási módszer) 825 segítségével, a bőr mérésével (tetszőleges egységekben) különböző időpontokban alkalmazott bőrvédő szerrel, összehasonlítva a bőrvédő szer nélküli bőrkontroll helyével ugyanakkor pontokat.
|
7 nap – alap + 6 látogatás = 7
|
|
Tartósság
Időkeret: 7 nap – alap + 6 látogatás = 7
|
A Marathon® és a Cavilon™ tartósságának értékelése a Corneometer® CM 825 segítségével a bőr mérésével (tetszőleges egységekben) a könyök belső részén, a bőrvédő szerrel különböző időpontokban, összehasonlítva a bőrvédőszer nélküli bőrkontrollal ugyanazok az időpontok.
|
7 nap – alap + 6 látogatás = 7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők visszajelzése 2
Időkeret: 1 nap
|
Információ gyűjtése a résztvevők tapasztalatairól a két SBP-vel (Skin Barrier Protectants) felmérési eredmények felhasználásával (5 pontos skála a nagyon kényelmestől a nagyon kényelmetlenig).
Ezt a kérdést az első látogatás alkalmával értékelték.
|
1 nap
|
|
Résztvevői visszajelzés
Időkeret: 2 nap
|
Információ gyűjtése a résztvevők tapasztalatairól a két SBP-vel a felmérés eredményeinek felhasználásával (igen/nem kérdések).
Ez a mérés az ön és a hat látogatás alkalmával gyűjtött.
|
2 nap
|
|
Résztvevők visszajelzése – Termékpreferencia
Időkeret: 7 nap – alap + 6 látogatás = 7
|
Gyűjtsön visszajelzést a résztvevőktől, hogy melyik karon könnyebb megállapítani, hogy van-e bőrvédő védőanyag?
|
7 nap – alap + 6 látogatás = 7
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Miller, Medline Industries, LP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2022-DIV71-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .