- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05756348
Trwałość dwóch środków ochronnych bariery skórnej
Ocena właściwości ochronnych skóry dwóch dostępnych na rynku środków ochronnych bariery skórnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody i badaniu przesiewowym uczestników nastąpi okres wymywania trwający co najmniej 18 godzin (w którym uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie stosowania środków czyszczących, balsamów lub perfum zarówno na przedramiona, jak i wewnętrzne łokcie) przed pierwszą wizytą (Wizyta 1) badania. Podczas Wizyty 1 personel badawczy potwierdzi, że okres wypłukiwania został pomyślnie zakończony. Uczestnicy myją przedramiona i wewnętrzne łokcie standardowym mydłem i osuszają je papierowymi ręcznikami dla każdego ramienia. Po całkowitym wyschnięciu przedramion i wewnętrznych łokci uczestników personel badawczy użyje Corneometer® (który mierzy nawilżenie skóry) do zarejestrowania podstawowych pomiarów skóry w kwadratach o wymiarach 2 cale x 2 cale (zaczynając około dwóch cali nad nadgarstkiem) oznaczone nietoksycznym markerem na dłoniowych przedramionach i wewnętrznych łokciach uczestników. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch SBP, Marathon® lub Cavilon™ (oznaczony jako SBP). Wyznaczony SBP zostanie zastosowany do „obszarów testowych” dłoniowego przedramienia i wewnętrznego łokcia na ramieniu dominującym uczestnika (zgodnie z ustaleniami uczestnika). Drugi SBP zostanie zastosowany do „obszarów testowych” dłoniowego przedramienia i wewnętrznego łokcia na niedominującym ramieniu uczestnika. Odrębny obszar każdego dłoniowego przedramienia zostanie wykorzystany jako „nieleczony obszar kontrolny”. Pomiary Corneometer® zostaną wykonane ponownie tego samego dnia po pozostawieniu SBP do wyschnięcia na co najmniej jedną minutę lub po całkowitym wyschnięciu. Następnie kolejne pomiary będą wykonywane codziennie przez okres siedmiu dni z dwudniową przerwą w weekend. Każdy uczestnik rozpocznie naukę w poniedziałek lub wtorek. Umożliwi to codzienne odczyty przez pierwsze 72 godziny, które są ważniejszym oknem do oceny czasu noszenia SBP. W weekend nastąpi dwudniowa przerwa w pomiarach, po której pomiary Corneometer® będą wykonywane albo w poniedziałek, albo w poniedziałek i wtorek, w zależności od terminu startu uczestników. Uczestnicy będą mogli kąpać ramiona przy użyciu standardowego mydła dostarczonego przez personel badawczy, ale zostaną poproszeni o zminimalizowanie szorowania i wszelkich innych otarć dłoniowych przedramion i wewnętrznych łokci. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie angażować się w czynności, np. uprawianie sportu (np. tenis) lub trzymanie dziecka, które może spowodować znaczne otarcie na jednym ramieniu, a nie na drugim. Podczas ostatniej wizyty w badaniu (Wizyta 6) personel badawczy wykona ostatni zestaw pomiarów Corneometer®. Ponadto uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące ich doświadczeń z SBP w określone dni podczas udziału w badaniu.
Pomiary Corneometer® pomogą określić obecność SBP i ich pogorszenie w czasie. Skóra potraktowana SBP będzie zazwyczaj miała niższe odczyty niż skóra nieleczona. Oczekuje się, że wraz z załamaniem SBP odpowiadające im odczyty wzrosną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
- Medline Industries, LP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpią na choroby skóry, które mogą zakłócać pomiary Corneometer®, w tym wysypkę, podrażnienie, oparzenia słoneczne, tatuaż, znamię i wszelkie inne nierówności skórne na lewym lub prawym dłoniowym przedramieniu lub wewnętrznej stronie łokcia.
- Osoby mają nadmierne owłosienie na lewym lub prawym dłoniowym przedramieniu lub wewnętrznym łokciu, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego.
- Osoby mają zgłoszoną przez siebie alergię/wrażliwość na składniki obecne w jednym z SBP, składnikach mydła używanego do kąpieli lub rękawicach egzaminacyjnych i nietoksycznym markerze użytych w badaniu.
- Osoby są w ciąży.
- Osoby, których czynności według własnego uznania mogą mieć większy wpływ na tarcie jednej ręki niż drugiej (np. sporty takie jak tenis lub trzymanie dziecka, gdy jedna ręka jest używana częściej niż druga).
- Osoby, które są w stanie zidentyfikować producenta SBP, zostały objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: otrzymuje oba produkty
wszyscy uczestnicy otrzymują oba oceniane produkty.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają obie wymienione powyżej interwencje urządzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 7 dni – wartość wyjściowa + 6 wizyt = 7
|
Aby ocenić czas noszenia Marathon® i Cavilon™ za pomocą Corneometer® CM (metoda pojemnościowa) 825, dokonując pomiarów skóry (w jednostkach arbitralnych) ze środkiem ochronnym skóry zastosowanym w różnych punktach czasowych w porównaniu z miejscem kontrolnym skóry bez środka chroniącego skórę jednocześnie punkty.
|
7 dni – wartość wyjściowa + 6 wizyt = 7
|
|
Trwałość
Ramy czasowe: 7 dni – wartość wyjściowa + 6 wizyt = 7
|
Aby ocenić trwałość Marathon® i Cavilon™ za pomocą Corneometer® CM 825, dokonując pomiarów skóry (w jednostkach arbitralnych) w wewnętrznej lokalizacji łokcia ze środkiem ochronnym skóry nałożonym w różnych punktach czasowych w porównaniu z miejscem kontrolnym skóry bez środka chroniącego skórę o godz. te same punkty czasowe.
|
7 dni – wartość wyjściowa + 6 wizyt = 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne od uczestników 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zebranie informacji na temat doświadczeń uczestników z dwoma środkami ochronnymi bariery skórnej (SBP) na podstawie wyników ankiety (skala 5-punktowa od bardzo wygodnego do bardzo niewygodnego).
To pytanie było rozpatrywane podczas pierwszej wizyty.
|
1 dzień
|
|
Opinia uczestnika
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zbieranie informacji na temat doświadczeń uczestników z dwoma programami SBP na podstawie wyników ankiety (pytania typu „tak/nie”).
Pomiar ten zebrano podczas wizyty u Ciebie i wizyty szóstej.
|
2 dni
|
|
Opinia uczestnika – preferencje dotyczące produktu
Ramy czasowe: 7 dni – wartość wyjściowa + 6 wizyt = 7
|
Zbierz opinie uczestników, na którym ramieniu łatwiej jest określić obecność środka chroniącego barierę skórną?
|
7 dni – wartość wyjściowa + 6 wizyt = 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Miller, Medline Industries, LP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2022-DIV71-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .