- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05756348
2가지 피부장벽 보호제의 지속력
시판 중인 두 가지 피부장벽 보호제의 피부 보호 특성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
정보에 입각한 동의 및 참가자 선별을 완료한 후 첫 번째 방문(방문 1) 전에 최소 18시간의 휴약 기간(참가자는 팔뚝과 팔꿈치 안쪽에 클렌저, 로션 또는 향수를 바르지 않도록 요청함)이 뒤따를 것입니다. 연구의. 방문 1 동안 연구 인원은 휴약 기간이 성공적으로 완료되었음을 확인할 것입니다. 참가자는 표준 비누로 팔뚝과 안쪽 팔꿈치를 씻고 각 팔에 종이 타월을 사용하여 말립니다. 참가자의 팔뚝과 안쪽 팔꿈치가 완전히 건조된 후 연구 담당자는 Corneometer®(피부 수화 측정)를 사용하여 2인치 x 2인치 정사각형(손목 위 약 2인치에서 시작) 내에서 피부의 기본 측정값을 기록합니다. 참가자의 손바닥 팔뚝과 안쪽 팔꿈치에 무독성 마커로 표시했습니다. 그 후 참가자는 Marathon® 또는 Cavilon™(지정된 SBP)의 두 SBP로 무작위 배정됩니다. 지정된 SBP는 참가자의 지배적인 팔(참가자가 결정한 대로)의 볼라 팔뚝과 안쪽 팔꿈치 "테스트 영역"에 적용됩니다. 다른 SBP는 참가자의 주로 사용하지 않는 팔의 볼라 팔뚝과 안쪽 팔꿈치 "테스트 영역"에 적용됩니다. 각 손바닥 팔뚝의 뚜렷한 영역은 "치료되지 않은 제어 영역"으로 사용됩니다. Corneometer® 측정은 SBP를 최소 1분 동안 건조시키거나 완전히 건조시킨 후 같은 날 다시 측정합니다. 그 후, 후속 측정은 주말에 2일의 휴식을 포함하여 7일 동안 매일 수행됩니다. 각 참가자는 월요일 또는 화요일에 연구를 시작합니다. 이렇게 하면 SBP 착용 시간을 평가하는 데 더 중요한 창인 처음 72시간 동안 매일 판독할 수 있습니다. 주말에는 2일간의 측정 휴식 시간이 있으며, 그 후 Corneometer® 측정은 참가자의 시작 날짜에 따라 월요일 또는 월요일과 화요일에 실시됩니다. 참가자는 연구 담당자가 제공한 표준화된 비누를 사용하여 팔을 씻을 수 있지만 손바닥 팔뚝과 안쪽 팔꿈치의 스크러빙 및 기타 마모를 최소화하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 스포츠(예: 테니스) 또는 한쪽 팔에 심각한 찰과상을 유발할 수 있는 아기 안기 등의 활동에 참여하지 않도록 지시를 받습니다. 연구의 마지막 방문(방문 6)에서 연구 직원은 Corneometer® 측정의 마지막 세트를 취할 것입니다. 또한 참가자는 연구 참여 중 특정 날짜에 SBP와의 경험에 관한 설문 조사를 완료합니다.
Corneometer® 측정은 SBP의 존재 여부와 시간 경과에 따른 SBP의 악화를 확인하는 데 도움이 됩니다. SBP로 처리된 피부는 일반적으로 처리되지 않은 피부보다 판독값이 낮습니다. SBP가 무너지면 해당 수치가 상승할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Northfield, Illinois, 미국, 60093
- Medline Industries, LP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인 ≥ 18 세
제외 기준:
- 개인은 발진, 자극, 일광화상, 문신, 모반, 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝 또는 안쪽 팔꿈치의 기타 불규칙한 피부를 포함하여 Corneometer® 측정을 방해할 수 있는 피부 상태를 가지고 있습니다.
- 개인은 연구 인원에 의해 결정된 바와 같이 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝 또는 안쪽 팔꿈치에 과도한 모발을 가지고 있습니다.
- 개인은 SBP, 목욕에 사용되는 비누 성분 또는 연구에 사용된 검사용 장갑 및 무독성 마커에 존재하는 성분에 대해 자가 보고된 알레르기/민감성을 가지고 있습니다.
- 개인은 임신 중입니다.
- 자기 보고 활동이 다른 팔보다 한 팔의 마찰에 더 큰 영향을 미칠 수 있는 개인(예: 테니스와 같은 스포츠 또는 한 팔을 다른 팔보다 더 일상적으로 사용하는 아기 안기).
- 연구에 포함된 SBP의 제조업체를 식별할 수 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 두 제품 모두 수령
모든 참가자는 평가 중인 두 제품을 모두 받습니다.
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모든 참가자는 위에 나열된 두 장치 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속
기간: 7일 - 기준 + 6회 방문 = 7
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피부 보호제를 바르지 않은 피부 조절 부위와 비교하여 다양한 시점에 피부 보호제를 바른 피부를 측정(임의 단위)하여 Corneometer® CM(정전 용량 방법) 825를 사용하여 Marathon® 및 Cavilon™의 착용 지속 시간을 평가합니다. 동시에 지점.
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7일 - 기준 + 6회 방문 = 7
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내구성
기간: 7일 - 기준 + 6회 방문 = 7
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피부 보호제가 없는 피부 조절 부위와 비교하여 다양한 시점에 피부 보호제를 도포한 상태에서 팔꿈치 안쪽 위치의 피부(임의 단위)를 측정하는 Corneometer® CM 825를 사용하여 Marathon® 및 Cavilon™의 내구성을 평가합니다. 같은 시점.
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7일 - 기준 + 6회 방문 = 7
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 피드백 2
기간: 1 일
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설문조사 결과(매우 편안함에서 매우 불편함까지 5점 척도)를 사용하여 두 가지 SBP(피부 장벽 보호제)에 대한 참가자 경험에 대한 정보를 수집합니다.
이 질문은 첫 번째 방문에서 평가되었습니다.
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1 일
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참가자 피드백
기간: 2일
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설문조사 결과(예/아니요 질문)를 사용하여 두 SBP에 대한 참가자 경험에 대한 정보를 수집합니다.
이 측정값은 귀하를 방문하고 6번 방문할 때 수집되었습니다.
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2일
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참가자 피드백 - 제품 선호도
기간: 7일 - 기준 + 6회 방문 = 7
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어느 팔에 피부 장벽 보호제가 있는지 확인하는 것이 더 쉬운지에 대한 참가자 피드백을 수집합니까?
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7일 - 기준 + 6회 방문 = 7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Miller, Medline Industries, LP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-2022-DIV71-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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