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两种皮肤屏障保护剂的耐用性

2024年2月16日 更新者:Medline Industries

两种市售皮肤屏障保护剂的皮肤保护特性评价

当前的研究将评估两种市售 SBP 的磨损持续时间和耐用性:Medline Marathon® XL No Sting 氰基丙烯酸酯皮肤保护剂(以下简称“Marathon®”)和 3M™ Cavilon™ Advanced Skin Protectant(以下简称“卡维隆™”)。

研究概览

详细说明

在完成知情同意和参与者筛选后,将有至少 18 小时的清除期(其中将要求参与者避免在前臂和内肘部使用清洁剂、乳液或香水),然后再进行首次访问(访问 1)的研究。 在访问 1 期间,研究人员将确认清除期已成功完成。 参与者将用标准肥皂清洗前臂和内肘,并用纸巾擦干每只手臂。 在参与者的前臂和内侧肘部完全干燥后,研究人员将使用 Corneometer®(测量皮肤水合作用)记录 2 英寸 x 2 英寸方块(从手腕上方约两英寸开始)范围内的皮肤基线测量值在参与者的前臂掌侧和肘部内侧标有无毒标记。 此后,参与者将被随机分配到两个 SBP,即 Marathon® 或 Cavilon™(指定为 SBP)。 指定的 SBP 将应用于参与者惯用手臂的掌侧前臂和内肘“测试区域”(由参与者确定)。 另一个 SBP 将应用于参与者非惯用手臂的掌侧前臂和内肘“测试区域”。 每个掌侧前臂的不同区域将用作“未处理的控制区域”。 Corneometer® 测量将在 SBP 晾干至少一分钟或完全干燥后的同一天再次进行。 此后,将在 7 天内每天进行后续测量,周末休息两天。 每个参与者将在周一或周二开始研究。 这将允许前 72 小时的每日读数,这是评估 SBP 磨损时间的更重要窗口。 周末将有两天的测量休息时间,之后将在周一或周一和周二进行 Corneometer® 测量,具体取决于参与者的开始日期。 参与者将被允许使用研究人员提供的标准化肥皂清洗手臂,但将被要求尽量减少擦洗和任何其他前臂掌侧和肘部内侧的磨损。 此外,将指示参与者不要从事可能导致一只手臂严重磨损而不是另一只手臂的活动,例如运动(例如网球)或抱婴儿。 在研究的最后一次访问(访问 6)中,研究人员将进行最后一组 Corneometer® 测量。 此外,参与者还将完成有关他们在参与研究期间特定日期的 SBP 体验的调查。

Corneometer® 测量值将有助于确定 SBP 的存在及其随时间的恶化。 用 SBP 处理过的皮肤通常比未处理过的皮肤读数低。 随着 SBP 的下行,相应的读数预计会上升。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Northfield、Illinois、美国、60093
        • Medline Industries, LP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 个人 ≥ 18 岁

排除标准:

  • 个人的皮肤状况可能会干扰 Corneometer® 测量,包括皮疹、刺激、晒伤、纹身、胎记、左或右手掌前臂或内肘的任何其他皮肤不规则。
  • 根据研究人员的判断,个体的左前臂或右前臂掌侧或内肘部毛发过多。
  • 个体对 SBP 中存在的成分、用于沐浴的肥皂成分或研究中使用的检查手套和无毒标记物中存在的成分有自我报告的过敏/敏感性。
  • 个人怀孕了。
  • 自我报告的活动对一只手臂的摩擦力的影响可能大于另一只手臂的个体(例如,网球等运动或抱婴儿时一只手臂的使用频率高于另一只手臂)。
  • 能够识别研究中包含的 SBP 制造商的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:收到两个产品
所有参与者都会收到正在评估的两种产品。
所有参与者都将接受上面列出的两种设备干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
期间
大体时间:7 天 - 基线 + 6 次访问 = 7
使用 Corneometer® CM(电容法)825 评估 Marathon® 和 Cavilon™ 的佩戴持续时间,在不同时间点对使用皮肤保护剂的皮肤(以任意单位)进行测量,并与未使用皮肤保护剂的皮肤对照部位进行比较同时点。
7 天 - 基线 + 6 次访问 = 7
耐用性
大体时间:7 天 - 基线 + 6 次访问 = 7
为了评估 Marathon® 和 Cavilon™ 的耐用性,使用 Corneometer® CM 825 对在不同时间点涂抹了皮肤保护剂的肘部内侧位置的皮肤(以任意单位)进行测量,与没有使用皮肤保护剂的皮肤对照部位进行比较。相同的时间点。
7 天 - 基线 + 6 次访问 = 7

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者反馈2
大体时间:1天
使用调查结果(从非常舒适到非常不舒服的 5 分制)收集参与者对两种 SBP(皮肤屏障保护剂)的体验信息。 这个问题是在第一次访问时评估的。
1天
参与者反馈
大体时间:2天
使用调查结果(是/否问题)收集参与者对两个 SBP 的体验信息。 该测量值是在访问您和访问六时收集的。
2天
参与者反馈 - 产品偏好
大体时间:7 天 - 基线 + 6 次访问 = 7
收集参与者关于哪只手臂更容易确定是否存在皮肤屏障保护剂的反馈?
7 天 - 基线 + 6 次访问 = 7

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie Miller、Medline Industries, LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月6日

初级完成 (实际的)

2022年11月22日

研究完成 (实际的)

2022年11月22日

研究注册日期

首次提交

2022年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MED-2022-DIV71-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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